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Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21. Oktober 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDegAsp 30 + placebo
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Arzneimittel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: IDegAsp 40 + placebo
Arzneimittel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Arzneimittel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: IDegAsp 45 + placebo
Arzneimittel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: Insulin aspart + insulin degludec
Arzneimittel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: IDegAsp 55 + placebo
Arzneimittel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Experimental: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Arzneimittel: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Aktiver Komparator: BIAsp 30 + placebo
Arzneimittel: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Arzneimittel: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the insulin aspart concentration curve
Zeitfenster: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Area under the glucose infusion rate curve
Zeitfenster: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Zeitfenster: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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