Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes
2015年10月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms.
IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
- Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
- A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
- A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDegAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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实验性的：Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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实验性的：IDegAsp 40 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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实验性的：Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
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实验性的：IDegAsp 45 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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实验性的：Insulin aspart + insulin degludec
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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实验性的：IDegAsp 55 + placebo
|
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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实验性的：Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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有源比较器：BIAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Area under the insulin aspart concentration curve
大体时间：0-2 hours after dosing
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0-2 hours after dosing
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Area under the glucose infusion rate curve
大体时间：0-26 hours after dosing
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0-26 hours after dosing
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Area under the serum insulin 454 concentration curve
大体时间：0-120 hours after dosing
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0-120 hours after dosing
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月30日
首次发布 (估计)
2013年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月21日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
insulin degludec/insulin aspart 30的临床试验
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