Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21. oktober 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IDegAsp 30 + placebo
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Medicin: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: IDegAsp 40 + placebo
Medicin: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Medicin: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: IDegAsp 45 + placebo
Medicin: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: Insulin aspart + insulin degludec
Medicin: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: IDegAsp 55 + placebo
Medicin: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperimentel: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Medicin: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Aktiv komparator: BIAsp 30 + placebo
Medicin: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Medicin: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the insulin aspart concentration curve
Tidsramme: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the glucose infusion rate curve
Tidsramme: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Tidsramme: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2013

Først opslået (Skøn)

4. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner