Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes
2015년 10월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms.
IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
- Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
- A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
- A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IDegAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: IDegAsp 40 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: IDegAsp 45 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: Insulin aspart + insulin degludec
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: IDegAsp 55 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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실험적: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
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Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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활성 비교기: BIAsp 30 + placebo
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A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the insulin aspart concentration curve
기간: 0-2 hours after dosing
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0-2 hours after dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the glucose infusion rate curve
기간: 0-26 hours after dosing
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0-26 hours after dosing
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Area under the serum insulin 454 concentration curve
기간: 0-120 hours after dosing
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0-120 hours after dosing
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN5401-1959
- 2007-006110-42 (EudraCT 번호)
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