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Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21 octobre 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IDegAsp 30 + placebo
Médicament: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Médicament: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: IDegAsp 40 + placebo
Médicament: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Médicament: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: IDegAsp 45 + placebo
Médicament: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: Insulin aspart + insulin degludec
Médicament: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: IDegAsp 55 + placebo
Médicament: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Expérimental: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Médicament: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Comparateur actif: BIAsp 30 + placebo
Médicament: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Médicament: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Area under the insulin aspart concentration curve
Délai: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Area under the glucose infusion rate curve
Délai: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Délai: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2013

Première publication (Estimation)

4 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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