Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21 октября 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IDegAsp 30 + placebo
Лекарство: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Лекарство: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: IDegAsp 40 + placebo
Лекарство: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Лекарство: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: IDegAsp 45 + placebo
Лекарство: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: Insulin aspart + insulin degludec
Лекарство: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: IDegAsp 55 + placebo
Лекарство: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Экспериментальный: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Лекарство: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Активный компаратор: BIAsp 30 + placebo
Лекарство: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Лекарство: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the insulin aspart concentration curve
Временное ограничение: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the glucose infusion rate curve
Временное ограничение: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Временное ограничение: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться