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Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21 ottobre 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IDegAsp 30 + placebo
Droga: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Droga: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: IDegAsp 40 + placebo
Droga: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Droga: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: IDegAsp 45 + placebo
Droga: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: Insulin aspart + insulin degludec
Droga: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: IDegAsp 55 + placebo
Droga: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Sperimentale: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Droga: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Comparatore attivo: BIAsp 30 + placebo
Droga: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Droga: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the insulin aspart concentration curve
Lasso di tempo: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area under the glucose infusion rate curve
Lasso di tempo: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Lasso di tempo: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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