Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

21 października 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IDegAsp 30 + placebo
Lek: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Lek: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: IDegAsp 40 + placebo
Lek: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Lek: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: IDegAsp 45 + placebo
Lek: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: Insulin aspart + insulin degludec
Lek: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: IDegAsp 55 + placebo
Lek: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Eksperymentalny: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Lek: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Aktywny komparator: BIAsp 30 + placebo
Lek: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Lek: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the insulin aspart concentration curve
Ramy czasowe: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Area under the glucose infusion rate curve
Ramy czasowe: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Ramy czasowe: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na insulin degludec/insulin aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj