Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes

2015. október 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus. Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms. IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
  • Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
  • Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
  • A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
  • A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IDegAsp 30 + placebo
Drog: insulin degludec/insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
Drog: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: IDegAsp 40 + placebo
Drog: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin degludec/insulin aspart 40
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
Drog: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: IDegAsp 45 + placebo
Drog: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin degludec/insulin aspart 45
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: Insulin aspart + insulin degludec
Drog: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: IDegAsp 55 + placebo
Drog: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin degludec/insulin aspart 55
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Kísérleti: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
Drog: insulin degludec
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: insulin aspart
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Aktív összehasonlító: BIAsp 30 + placebo
Drog: placebo
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
Drog: biphasic insulin aspart 30
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the insulin aspart concentration curve
Időkeret: 0-2 hours after dosing
0-2 hours after dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the glucose infusion rate curve
Időkeret: 0-26 hours after dosing
0-26 hours after dosing
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Időkeret: 0-120 hours after dosing
0-120 hours after dosing

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 30.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN5401-1959
  • 2007-006110-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a insulin degludec/insulin aspart 30

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel