Comparison of IDegAsp (Inclusive Three Explorative Formulations) With Insulin Degludec and Insulin Aspart Separately Injected in Subjects With Type 1 Diabetes
21 oktober 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Multiple Period Cross-over Trial Comparing Insulin 454 and Insulin Aspart Fixed Combination Products With Separately Injected, Simultaneous Doses of Insulin 454 and Insulin Aspart, Compared to Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix® 30) in Subjects With Type 1 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to compare insulin degludec and insulin aspart (IDegAsp) co-formulations with separately injected, simultaneous doses of insulin degludec (insulin 454) and insulin aspart, compared with biphasic insulin aspart 30 (NovoMix® 30) in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Each subject will be randomised to four out of nine possible treatment arms.
IDegAsp 40, IDegAsp 45, IDegAsp 55 and IDeg high concentration were explorative formulations, not similar to the proposed commercial formulation.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart 30
- Geneesmiddel: placebo
- Geneesmiddel: insulin degludec
- Geneesmiddel: insulin aspart
- Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart 40
- Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart 45
- Geneesmiddel: insulin degludec/insulin aspart 55
- Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Glycosylated haemoglobin A1c (HbA1c) below or equal to 10.0 % based on central laboratory results
- Diagnosed with type 1 diabetes and treated with insulin for above or equal to 12 months
- Body Mass Index (BMI) between 18.0 and 27.0 kg/m^2 (both inclusive)
Exclusion Criteria:
- A subject with a history of significant multiple drug allergies or with a known or suspected allergy to the trial product or any medicine chemically related to the trialproduct, as judged by the Investigator
- A subject who is known to have hepatitis or who is carrier of the Hepatitis B surface antibodies, or has a positive result to the test for HIV antigen (HBsAg) or Hepatitis C antibodies
- A subject who has participated in any other trials involving investigational products within the 3 months preceding the start of dosing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDegAsp 30 + placebo
|
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: Insulin aspart + insulin degludec - low concentration 1
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: IDegAsp 40 + placebo
|
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration 1
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: IDegAsp 45 + placebo
|
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: Insulin aspart + insulin degludec
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: IDegAsp 55 + placebo
|
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Experimenteel: Insulin aspart + insulin degludec - high concentration
|
Administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
|
Actieve vergelijker: BIAsp 30 + placebo
|
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
A single dose administered subcutaneously (s.c., under the skin).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the insulin aspart concentration curve
Tijdsspanne: 0-2 hours after dosing
|
0-2 hours after dosing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the glucose infusion rate curve
Tijdsspanne: 0-26 hours after dosing
|
0-26 hours after dosing
|
|
Area under the serum insulin 454 concentration curve
Tijdsspanne: 0-120 hours after dosing
|
0-120 hours after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline, langwerkend
- Insuline degludec, combinatie van insuline aspart
- Bifasische insulines
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- NN5401-1959
- 2007-006110-42 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .