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診断タイムアウト: 診断精度を向上させるためのチェックリストのランダム化臨床試験

2016年5月10日 更新者:University of Iowa
診断エラーはよくあることですが、患者安全団体によってほとんど無視されてきました。 診断エラーは、多くの場合、医師の認知バイアスやヒューリスティックの失敗 (精神的近道) に起因します。 私たちは、こうした誤った思考プロセスがどのようにして診断エラーにつながるのかを知っていますが、それに抵抗する方法についてはほとんど知りません。 誤った考え方は、航空会社のパイロットや原子力発電所の運転員など、リスクが高く信頼性の高い他の専門家を悩ませてきました。 これらの専門家は失敗から学び、失敗を防ぐためのチェックリストを開発しました。 医療専門家は、手術室や集中治療室でチェックリストやタイムアウト期間を使用し始めていますが、これらの戦略は診断エラーを減らすためには使用されていません。 医師が正しい診断を下せない最も一般的な理由は、医師がそれをまったく考慮しないことです。 この失敗は、医師がチェックリストを確認するために時間を割いていれば防げる可能性があります。 私たちの広範で長期的な目標は、誤った診断的思考に対抗するのに役立つ介入を開発することで、診断エラーを減らすことです。 このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 急性期外来環境 (救急診療所および救急外来) での診断タイムアウトの実現可能性を判断すること、(2) 診断の結果として新たな診断の可能性が真剣に考慮されているかどうかを判断することです。タイムアウトとチェックリスト、および (3) 最初の鑑別診断とタイムアウト後の新しい鑑別診断、医療記録に記録された退院診断、および 1 つの項目に基づく「最終」診断とを比較します。毎月のフォローアップ。 これらの目的を達成するために、研究者は、5人の救急医に診断が難しい成人患者10人に対してタイムアウト手順を完了するよう依頼し、5人の医師は診断が難しい成人患者10人に対して対照(タイムアウトなし)として機能する(合計100人の患者)。 。 研究者は介入医師に対し、2分間のタイムアウトを取って、苦情別の鑑別診断チェックリストを検討するよう依頼します。このチェックリストには、呼吸困難や胸痛など、一般的に現れる60の愁訴の鑑別診断が含まれています。 タイムアウトは病歴と身体検査の終了時に発生します。 記述統計と定性的手法を使用して、タイムアウトとチェックリストに対する医師の反応を特徴付けます。 私たちはこのパイロット プロジェクトを利用して、診断タイムアウトとチェックリストのリスクとメリットを判断する大規模な研究を計画します。

調査の概要

詳細な説明

診断エラーはよくあることです。 これらは投薬ミスよりも一般的であり、医療過誤請求の 2 番目に多い原因となっています。 他の種類のエラーよりも患者に害を及ぼす可能性が高く、予防できる可能性が高くなります。 しかし、これらは患者安全団体からはほとんど無視されており、彼らは思考の問題よりもシステムの問題に重点を置いている。 診断エラーは、多くの場合、医師の認知バイアスやヒューリスティックの失敗 (精神的近道) に起因します。 私たちは、こうした誤った思考プロセスがどのようにして診断エラーにつながるのかを知っていますが、それに抵抗する方法についてはほとんど知りません。 誤った考え方は、航空会社のパイロットや原子力発電所の運転員など、リスクが高く信頼性の高い他の専門家を悩ませてきました。 これらの専門家は失敗から学び、失敗を防ぐためのチェックリストを開発しました。 医療専門家は、手術室や集中治療室でチェックリストやタイムアウト期間を使用し始めていますが、これらの戦略は診断エラーを減らすためには使用されていません。 医師が正しい診断を下せない最も一般的な理由は、医師がそれをまったく考慮しないことです。 この失敗は、医師がチェックリストを確認するために時間を割いていれば防げる可能性があります。 私たちの広範で長期的な目標は、誤った診断的思考に対抗するのに役立つ介入を開発することで、診断エラーを減らすことです。 このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 急性期外来環境 (救急診療所および救急外来) での診断タイムアウトの実現可能性を判断すること、(2) 診断の結果として新たな診断の可能性が真剣に考慮されているかどうかを判断することです。タイムアウトとチェックリスト、および (3) 最初の鑑別診断とタイムアウト後の新しい鑑別診断、医療記録に記録された退院診断、および 1 つの項目に基づく「最終」診断とを比較します。毎月のフォローアップ。 これらの目的を達成するために、研究者は、5人の救急医に診断が難しい成人患者10人に対してタイムアウト手順を完了するよう依頼し、5人の医師は診断が難しい成人患者10人に対して対照(タイムアウトなし)として機能する(合計100人の患者)。 。 研究者は介入医師に対し、2分間のタイムアウトを取って、苦情別の鑑別診断チェックリストを検討するよう依頼します。このチェックリストには、呼吸困難や胸痛など、一般的に現れる60の愁訴の鑑別診断が含まれています。 タイムアウトは病歴と身体検査の終了時に発生します。 記述統計と定性的手法を使用して、タイムアウトとチェックリストに対する医師の反応を特徴付けます。 私たちはこのパイロット プロジェクトを利用して、診断タイムアウトとチェックリストのリスクとメリットを判断する大規模な研究を計画します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

114

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 急性の医学的問題のために診察を受けている
  • かかりつけ医または救急治療室にいる患者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:診断チェックリスト
患者が退院する前に使用される診断チェックリスト
患者が退院する前に使用される診断チェックリスト
プラセボコンパレーター:普段のお手入れ
患者との接触中に診断チェックリストは使用されない
患者は研究介入なしで通常のケアを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断精度
時間枠:入学後1ヶ月
1 か月後の追跡診断が、訪問時の医療記録に記録された最終診断と正確に一致する場合、診断は「正しい」とみなされます。 1か月後の追跡診断は、医療記録と患者との1か月間の電話面接を検討した後、研究者によって決定されます。 1 か月後の追跡診断が、訪問時に医療記録に記録された最終診断と些細な点で異なる場合、診断は「些細な不一致」と分類されます (例: ウイルス性上気道感染症とウイルス性気管支炎)。 1 か月後の追跡診断が、訪問時に医療記録に記録された最終診断と重要な点で異なる場合、診断は「重要な矛盾」とラベル付けされます (例: ウイルス性気管支炎対細菌性肺炎)。
入学後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鑑別診断における診断数
時間枠:1日(入学時)
病歴と身体検査の終わりに、医師は一次診断と考慮すべきと思われるその他の診断(すなわち、鑑別診断)についての意見を求められます。 鑑別診断における診断数は、チェックリストの医師とチェックリストのない医師で比較されます。
1日(入学時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John W Ely, MD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年4月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月10日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201002794

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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