- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868659
Tempo limite de diagnóstico: um ensaio clínico randomizado de uma lista de verificação para melhorar a precisão do diagnóstico
10 de maio de 2016 atualizado por: University of Iowa
Erros de diagnóstico são comuns, mas têm sido amplamente ignorados pelos grupos de segurança do paciente.
Os erros de diagnóstico são muitas vezes atribuídos aos vieses cognitivos dos médicos e heurísticas falhadas (atalhos mentais).
Sabemos como esses processos de pensamento defeituosos levam a erros de diagnóstico, mas sabemos pouco sobre como resistir a eles.
O pensamento falho tem atormentado outros profissionais de alto risco e alta confiabilidade, como pilotos de avião e operadores de usinas nucleares.
Essas profissões aprenderam com seus erros e desenvolveram listas de verificação para ajudar a evitá-los.
A profissão médica começou a usar listas de verificação e períodos de espera na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva, mas essas estratégias não foram usadas para reduzir os erros de diagnóstico.
A razão mais comum pela qual os médicos falham em fazer o diagnóstico correto é que eles nunca o consideram.
Essa falha poderia ser evitada se o médico fizesse um intervalo para revisar uma lista de verificação.
Nosso amplo objetivo de longo prazo é reduzir os erros de diagnóstico desenvolvendo intervenções que ajudem a combater o pensamento diagnóstico defeituoso.
Os objetivos específicos deste projeto são (1) determinar a viabilidade de fazer um tempo limite de diagnóstico no ambiente ambulatorial agudo (clínica de atendimento de urgência e emergência), (2) determinar se novas possibilidades diagnósticas são seriamente consideradas como resultado de o time-out e a lista de verificação e (3) comparar o diagnóstico diferencial inicial com o novo diagnóstico diferencial após o time-out e com o diagnóstico de alta documentado no prontuário e com o diagnóstico "final" baseado em um único acompanhamento do mês.
Para atingir esses objetivos, os investigadores pedirão a 5 médicos de atendimento de urgência para concluir um procedimento de tempo limite para 10 pacientes adultos desafiadores de diagnóstico e 5 médicos servirão como controles (sem intervalo) para 10 pacientes desafiadores de diagnóstico (total de 100 pacientes) .
O investigador pedirá aos médicos intervencionistas que reservem um tempo de 2 minutos para revisar uma lista de verificação de diagnóstico diferencial específica da queixa, que inclui o diagnóstico diferencial de 60 queixas comuns, como dispneia e dor torácica.
O intervalo ocorrerá na conclusão da história e do exame físico.
Usaremos estatísticas descritivas e métodos qualitativos para caracterizar as reações dos médicos ao intervalo e às listas de verificação.
Usaremos este projeto-piloto para planejar um estudo maior que determinará os riscos e benefícios dos tempos limite de diagnóstico e listas de verificação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Erros de diagnóstico são comuns.
Eles são mais comuns do que erros de medicação e são a segunda principal causa de reclamações de negligência.
Eles são mais propensos a prejudicar os pacientes e mais propensos a serem evitáveis do que outros tipos de erros.
No entanto, eles foram amplamente ignorados pelos grupos de segurança do paciente, que se concentraram mais nos problemas do sistema do que nos problemas de pensamento.
Os erros de diagnóstico são muitas vezes atribuídos aos vieses cognitivos dos médicos e heurísticas falhadas (atalhos mentais).
Sabemos como esses processos de pensamento defeituosos levam a erros de diagnóstico, mas sabemos pouco sobre como resistir a eles.
O pensamento falho tem atormentado outros profissionais de alto risco e alta confiabilidade, como pilotos de avião e operadores de usinas nucleares.
Essas profissões aprenderam com seus erros e desenvolveram listas de verificação para ajudar a evitá-los.
A profissão médica começou a usar listas de verificação e períodos de espera na sala de cirurgia e na unidade de terapia intensiva, mas essas estratégias não foram usadas para reduzir os erros de diagnóstico.
A razão mais comum pela qual os médicos falham em fazer o diagnóstico correto é que eles nunca o consideram.
Essa falha poderia ser evitada se o médico fizesse um intervalo para revisar uma lista de verificação.
Nosso amplo objetivo de longo prazo é reduzir os erros de diagnóstico desenvolvendo intervenções que ajudem a combater o pensamento diagnóstico defeituoso.
Os objetivos específicos deste projeto são (1) determinar a viabilidade de fazer um tempo limite de diagnóstico no ambiente ambulatorial agudo (clínica de atendimento de urgência e emergência), (2) determinar se novas possibilidades diagnósticas são seriamente consideradas como resultado de o time-out e a lista de verificação e (3) comparar o diagnóstico diferencial inicial com o novo diagnóstico diferencial após o time-out e com o diagnóstico de alta documentado no prontuário e com o diagnóstico "final" baseado em um único acompanhamento do mês.
Para atingir esses objetivos, os investigadores pedirão a 5 médicos de atendimento de urgência para concluir um procedimento de tempo limite para 10 pacientes adultos desafiadores de diagnóstico e 5 médicos servirão como controles (sem intervalo) para 10 pacientes desafiadores de diagnóstico (total de 100 pacientes) .
O investigador pedirá aos médicos intervencionistas que reservem um tempo de 2 minutos para revisar uma lista de verificação de diagnóstico diferencial específica da queixa, que inclui o diagnóstico diferencial de 60 queixas comuns, como dispneia e dor torácica.
O intervalo ocorrerá na conclusão da história e do exame físico.
Usaremos estatísticas descritivas e métodos qualitativos para caracterizar as reações dos médicos ao intervalo e às listas de verificação.
Usaremos este projeto-piloto para planejar um estudo maior que determinará os riscos e benefícios dos tempos limite de diagnóstico e listas de verificação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- falando inglês
- Sendo visto por problema médico agudo
- Paciente em medicina de família ou pronto-socorro
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lista de verificação de diagnóstico
Lista de verificação diagnóstica usada antes da alta do paciente
|
Lista de verificação diagnóstica usada antes da alta do paciente
|
|
Comparador de Placebo: Cuidados usuais
Nenhuma lista de verificação de diagnóstico usada durante o encontro com o paciente
|
O paciente recebe cuidados habituais sem intervenção de pesquisa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 mês após a inscrição
|
Os diagnósticos serão considerados "corretos" se o diagnóstico de acompanhamento de um mês concordar exatamente com o diagnóstico final registrado no prontuário médico no momento da consulta.
O diagnóstico de acompanhamento de um mês será determinado pelos investigadores após a revisão do prontuário médico e uma entrevista telefônica de um mês com o paciente.
Os diagnósticos serão rotulados como "discrepância trivial" se o diagnóstico de acompanhamento de um mês diferir de maneira trivial com o diagnóstico final registrado no prontuário médico no momento da visita (por exemplo, infecção respiratória superior viral versus bronquite viral).
Os diagnósticos serão rotulados como "discrepância importante" se o diagnóstico de acompanhamento de um mês diferir de maneira importante do diagnóstico final registrado no prontuário médico no momento da visita (por exemplo, bronquite viral versus pneumonia bacteriana).
|
1 mês após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de diagnósticos no diagnóstico diferencial
Prazo: 1 dia (no momento da inscrição)
|
Na conclusão da história e do exame físico, será solicitada a opinião dos médicos sobre o diagnóstico principal e quaisquer outros diagnósticos que eles acreditem que devam ser considerados (ou seja, o diagnóstico diferencial).
O número de diagnósticos no diagnóstico diferencial será comparado para médicos com lista de verificação versus médicos sem lista de verificação.
|
1 dia (no momento da inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John W Ely, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB201002794
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .