- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868659
Tiempo de espera de diagnóstico: un ensayo clínico aleatorizado de una lista de verificación para mejorar la precisión del diagnóstico
10 de mayo de 2016 actualizado por: University of Iowa
Los errores de diagnóstico son comunes, pero los grupos de seguridad del paciente los han ignorado en gran medida.
Los errores de diagnóstico a menudo se atribuyen a los sesgos cognitivos de los médicos y heurísticas fallidas (atajos mentales).
Sabemos cómo estos procesos de pensamiento defectuosos conducen a errores de diagnóstico, pero sabemos poco sobre cómo resistirlos.
El pensamiento erróneo ha plagado a otros profesionales de alto riesgo y alta confiabilidad, como los pilotos de líneas aéreas y los operadores de plantas nucleares.
Estas profesiones han aprendido de sus errores y han desarrollado listas de verificación para ayudar a prevenirlos.
La profesión médica ha comenzado a utilizar listas de verificación y tiempos muertos en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos, pero estas estrategias no se han utilizado para reducir los errores de diagnóstico.
La razón más común por la que los médicos no hacen el diagnóstico correcto es que nunca lo consideran.
Esta falla podría prevenirse potencialmente si el médico se tomara un descanso para revisar una lista de verificación.
Nuestro objetivo amplio a largo plazo es reducir los errores de diagnóstico mediante el desarrollo de intervenciones que ayuden a contrarrestar el pensamiento diagnóstico defectuoso.
Los objetivos específicos de este proyecto son (1) determinar la viabilidad de tomar un tiempo de espera de diagnóstico en el entorno de pacientes ambulatorios agudos (clínica de atención urgente y departamento de emergencia), (2) determinar si se consideran seriamente nuevas posibilidades de diagnóstico como resultado de el tiempo fuera y la lista de verificación, y (3) comparar el diagnóstico diferencial inicial con el nuevo diagnóstico diferencial después del tiempo fuera, y con el diagnóstico de alta documentado en el expediente médico, y con el diagnóstico "final" basado en un seguimiento del mes.
Para lograr estos objetivos, los investigadores pedirán a 5 médicos de urgencias que completen un procedimiento de tiempo de espera para 10 pacientes adultos con problemas de diagnóstico y 5 médicos servirán como controles (sin tiempo de espera) para 10 pacientes con problemas de diagnóstico (un total de 100 pacientes) .
El investigador pedirá a los médicos de intervención que tomen un tiempo de espera de 2 minutos para revisar una lista de verificación de diagnóstico diferencial específica de la queja, que incluye el diagnóstico diferencial de 60 quejas de presentación comunes, como disnea y dolor torácico.
El tiempo fuera se producirá al final de la historia y el examen físico.
Usaremos estadísticas descriptivas y métodos cualitativos para caracterizar las reacciones de los médicos al tiempo de espera y las listas de verificación.
Usaremos este proyecto piloto para planificar un estudio más amplio que determinará los riesgos y beneficios de los tiempos de espera para diagnóstico y las listas de verificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los errores de diagnóstico son comunes.
Son más comunes que los errores de medicación y son la segunda causa principal de demandas por mala praxis.
Es más probable que dañen a los pacientes y que se puedan prevenir que otros tipos de errores.
Sin embargo, han sido ignorados en gran medida por los grupos de seguridad del paciente, que se han centrado más en los problemas del sistema que en los problemas de pensamiento.
Los errores de diagnóstico a menudo se atribuyen a los sesgos cognitivos de los médicos y heurísticas fallidas (atajos mentales).
Sabemos cómo estos procesos de pensamiento defectuosos conducen a errores de diagnóstico, pero sabemos poco sobre cómo resistirlos.
El pensamiento erróneo ha plagado a otros profesionales de alto riesgo y alta confiabilidad, como los pilotos de líneas aéreas y los operadores de plantas nucleares.
Estas profesiones han aprendido de sus errores y han desarrollado listas de verificación para ayudar a prevenirlos.
La profesión médica ha comenzado a utilizar listas de verificación y tiempos muertos en el quirófano y la unidad de cuidados intensivos, pero estas estrategias no se han utilizado para reducir los errores de diagnóstico.
La razón más común por la que los médicos no hacen el diagnóstico correcto es que nunca lo consideran.
Esta falla podría prevenirse potencialmente si el médico se tomara un descanso para revisar una lista de verificación.
Nuestro objetivo amplio a largo plazo es reducir los errores de diagnóstico mediante el desarrollo de intervenciones que ayuden a contrarrestar el pensamiento diagnóstico defectuoso.
Los objetivos específicos de este proyecto son (1) determinar la viabilidad de tomar un tiempo de espera de diagnóstico en el entorno de pacientes ambulatorios agudos (clínica de atención urgente y departamento de emergencia), (2) determinar si se consideran seriamente nuevas posibilidades de diagnóstico como resultado de el tiempo fuera y la lista de verificación, y (3) comparar el diagnóstico diferencial inicial con el nuevo diagnóstico diferencial después del tiempo fuera, y con el diagnóstico de alta documentado en el expediente médico, y con el diagnóstico "final" basado en un seguimiento del mes.
Para lograr estos objetivos, los investigadores pedirán a 5 médicos de urgencias que completen un procedimiento de tiempo de espera para 10 pacientes adultos con problemas de diagnóstico y 5 médicos servirán como controles (sin tiempo de espera) para 10 pacientes con problemas de diagnóstico (un total de 100 pacientes) .
El investigador pedirá a los médicos de intervención que tomen un tiempo de espera de 2 minutos para revisar una lista de verificación de diagnóstico diferencial específica de la queja, que incluye el diagnóstico diferencial de 60 quejas de presentación comunes, como disnea y dolor torácico.
El tiempo fuera se producirá al final de la historia y el examen físico.
Usaremos estadísticas descriptivas y métodos cualitativos para caracterizar las reacciones de los médicos al tiempo de espera y las listas de verificación.
Usaremos este proyecto piloto para planificar un estudio más amplio que determinará los riesgos y beneficios de los tiempos de espera para diagnóstico y las listas de verificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Habla ingles
- Ser visto por un problema médico agudo
- Paciente en medicina familiar o sala de emergencias
Criterio de exclusión:
- edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lista de verificación de diagnóstico
Lista de verificación de diagnóstico utilizada antes del alta del paciente
|
Lista de verificación de diagnóstico utilizada antes del alta del paciente
|
|
Comparador de placebos: Cuidado usual
No se utiliza una lista de verificación de diagnóstico durante el encuentro con el paciente
|
El paciente recibe atención habitual sin intervención de investigación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
Los diagnósticos se considerarán "correctos" si el diagnóstico de seguimiento al mes coincide exactamente con el diagnóstico final registrado en la historia clínica en el momento de la visita.
Los investigadores determinarán el diagnóstico de seguimiento de un mes después de revisar el historial médico y una entrevista telefónica de un mes con el paciente.
Los diagnósticos se etiquetarán como "discrepancia trivial" si el diagnóstico de seguimiento de un mes difiere de manera trivial con el diagnóstico final registrado en el registro médico en el momento de la visita (por ejemplo, infección viral de las vías respiratorias superiores versus bronquitis viral).
Los diagnósticos se etiquetarán como "discrepancia importante" si el diagnóstico de seguimiento de un mes difiere de manera importante con el diagnóstico final registrado en el registro médico en el momento de la visita (por ejemplo, bronquitis viral versus neumonía bacteriana).
|
1 mes después de la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de diagnósticos en diagnóstico diferencial
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento de la inscripción)
|
Al finalizar la historia y el examen físico, se les pedirá a los médicos su opinión sobre el diagnóstico principal más cualquier otro diagnóstico que consideren que se deba considerar (es decir, el diagnóstico diferencial).
Se comparará el número de diagnósticos en el diagnóstico diferencial para los médicos de la lista de verificación frente a los médicos sin lista de verificación.
|
1 día (en el momento de la inscripción)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John W Ely, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201002794
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .