- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01868659
Diagnostische time-out: een gerandomiseerde klinische proef van een checklist om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren
10 mei 2016 bijgewerkt door: University of Iowa
Diagnostische fouten komen vaak voor, maar ze zijn grotendeels genegeerd door patiëntenveiligheidsgroepen.
Diagnostische fouten zijn vaak terug te voeren op cognitieve vooroordelen van artsen en mislukte heuristieken (mentale snelkoppelingen).
We weten hoe deze foutieve denkprocessen tot diagnostische fouten leiden, maar we weten weinig hoe we ze kunnen weerstaan.
Foutief denken heeft andere professionals met een hoog risico en hoge betrouwbaarheid geplaagd, zoals piloten van luchtvaartmaatschappijen en exploitanten van kerncentrales.
Deze beroepen hebben geleerd van hun fouten en hebben checklists ontwikkeld om ze te helpen voorkomen.
De medische wereld is begonnen met het gebruik van checklists en time-outperioden in de operatiekamer en intensive care, maar deze strategieën zijn niet gebruikt om diagnostische fouten te verminderen.
De meest voorkomende reden dat artsen er niet in slagen de juiste diagnose te stellen, is dat ze er nooit over nadenken.
Dit falen kan mogelijk worden voorkomen als de arts een time-out neemt om een checklist te bekijken.
Ons brede langetermijndoel is het verminderen van diagnostische fouten door interventies te ontwikkelen die foutief diagnostisch denken helpen tegengaan.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn om (1) vast te stellen of het nemen van een diagnostische time-out in de acute polikliniek (spoedeisende hulp en spoedeisende hulp) haalbaar is, (2) vast te stellen of nieuwe diagnostische mogelijkheden serieus worden overwogen als gevolg van de time-out en checklist, en (3) vergelijk de initiële differentiaaldiagnose met de nieuwe differentiaaldiagnose na de time-out, en met de ontslagdiagnose gedocumenteerd in het medisch dossier, en met de "definitieve" diagnose op basis van een een- maand opvolging.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers 5 spoedeisende hulpartsen vragen om een time-outprocedure uit te voeren voor 10 diagnostisch uitdagende volwassen patiënten en zullen 5 artsen dienen als controles (geen time-out) voor 10 diagnostisch uitdagende patiënten (in totaal 100 patiënten). .
De onderzoeker zal de interventieartsen vragen een time-out van 2 minuten te nemen om een klachtspecifieke differentiaaldiagnosechecklist door te nemen, die de differentiaaldiagnose bevat voor 60 veelvoorkomende klachten, zoals kortademigheid en pijn op de borst.
De time-out vindt plaats aan het einde van het anamnese- en lichamelijk onderzoek.
We zullen beschrijvende statistieken en kwalitatieve methoden gebruiken om de reacties van artsen op de time-out en checklists te karakteriseren.
We zullen dit proefproject gebruiken om een grotere studie te plannen die de risico's en voordelen van diagnostische time-outs en checklists zal bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische fouten komen vaak voor.
Ze komen vaker voor dan medicatiefouten en zijn de tweede belangrijkste oorzaak van claims wegens wanpraktijken.
De kans dat ze patiënten schade berokkenen is groter en de kans is groter dat ze te voorkomen zijn dan andere soorten fouten.
Toch zijn ze grotendeels genegeerd door patiëntenveiligheidsgroepen, die zich meer hebben gericht op systeemproblemen dan op denkproblemen.
Diagnostische fouten zijn vaak terug te voeren op cognitieve vooroordelen van artsen en mislukte heuristieken (mentale snelkoppelingen).
We weten hoe deze foutieve denkprocessen tot diagnostische fouten leiden, maar we weten weinig hoe we ze kunnen weerstaan.
Foutief denken heeft andere professionals met een hoog risico en hoge betrouwbaarheid geplaagd, zoals piloten van luchtvaartmaatschappijen en exploitanten van kerncentrales.
Deze beroepen hebben geleerd van hun fouten en hebben checklists ontwikkeld om ze te helpen voorkomen.
De medische wereld is begonnen met het gebruik van checklists en time-outperioden in de operatiekamer en intensive care, maar deze strategieën zijn niet gebruikt om diagnostische fouten te verminderen.
De meest voorkomende reden dat artsen er niet in slagen de juiste diagnose te stellen, is dat ze er nooit over nadenken.
Dit falen kan mogelijk worden voorkomen als de arts een time-out neemt om een checklist te bekijken.
Ons brede langetermijndoel is het verminderen van diagnostische fouten door interventies te ontwikkelen die foutief diagnostisch denken helpen tegengaan.
De specifieke doelstellingen van dit project zijn om (1) vast te stellen of het nemen van een diagnostische time-out in de acute polikliniek (spoedeisende hulp en spoedeisende hulp) haalbaar is, (2) vast te stellen of nieuwe diagnostische mogelijkheden serieus worden overwogen als gevolg van de time-out en checklist, en (3) vergelijk de initiële differentiaaldiagnose met de nieuwe differentiaaldiagnose na de time-out, en met de ontslagdiagnose gedocumenteerd in het medisch dossier, en met de "definitieve" diagnose op basis van een een- maand opvolging.
Om deze doelen te bereiken, zullen de onderzoekers 5 spoedeisende hulpartsen vragen om een time-outprocedure uit te voeren voor 10 diagnostisch uitdagende volwassen patiënten en zullen 5 artsen dienen als controles (geen time-out) voor 10 diagnostisch uitdagende patiënten (in totaal 100 patiënten). .
De onderzoeker zal de interventieartsen vragen een time-out van 2 minuten te nemen om een klachtspecifieke differentiaaldiagnosechecklist door te nemen, die de differentiaaldiagnose bevat voor 60 veelvoorkomende klachten, zoals kortademigheid en pijn op de borst.
De time-out vindt plaats aan het einde van het anamnese- en lichamelijk onderzoek.
We zullen beschrijvende statistieken en kwalitatieve methoden gebruiken om de reacties van artsen op de time-out en checklists te karakteriseren.
We zullen dit proefproject gebruiken om een grotere studie te plannen die de risico's en voordelen van diagnostische time-outs en checklists zal bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Engels sprekende
- Gezien worden voor een acuut medisch probleem
- Patiënt in huisartsgeneeskunde of spoedeisende hulp
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostische controlelijst
Diagnostische checklist gebruikt voordat de patiënt werd ontslagen
|
Diagnostische checklist gebruikt voordat de patiënt werd ontslagen
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruikelijke zorg
Geen diagnostische checklist gebruikt tijdens ontmoeting met patiënt
|
Patiënt krijgt de gebruikelijke zorg zonder onderzoeksinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
Diagnoses worden als "juist" beschouwd als de follow-updiagnose van een maand exact overeenkomt met de definitieve diagnose die is vastgelegd in het medisch dossier op het moment van het bezoek.
De vervolgdiagnose van een maand wordt bepaald door de onderzoekers na bestudering van het medisch dossier en een telefonisch interview van een maand met de patiënt.
Diagnoses zullen worden aangeduid als "triviale discrepantie" als de follow-updiagnose van een maand op triviale wijze afwijkt van de uiteindelijke diagnose die is vastgelegd in het medisch dossier op het moment van het bezoek (bijv. virale infectie van de bovenste luchtwegen vs. virale bronchitis).
Diagnoses zullen het label "belangrijke discrepantie" krijgen als de follow-updiagnose van een maand op een belangrijke manier afwijkt van de definitieve diagnose vastgelegd in het medisch dossier op het moment van het bezoek (bijv. virale bronchitis vs. bacteriële pneumonie).
|
1 maand na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal diagnoses in differentiaaldiagnose
Tijdsspanne: 1 dag (op het moment van inschrijving)
|
Aan het einde van de anamnese en het lichamelijk onderzoek zullen artsen worden gevraagd naar hun mening over de primaire diagnose plus eventuele andere diagnoses waarvan zij denken dat ze moeten worden overwogen (d.w.z. de differentiaaldiagnose).
Het aantal diagnoses in de differentiaaldiagnose wordt vergeleken voor artsen met een checklist vs. artsen zonder checklist.
|
1 dag (op het moment van inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John W Ely, MD, University of Iowa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB201002794
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .