- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868659
Diagnostische Auszeit: Eine randomisierte klinische Studie mit einer Checkliste zur Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit
10. Mai 2016 aktualisiert von: University of Iowa
Diagnosefehler kommen häufig vor, werden jedoch von Patientensicherheitsgruppen weitgehend ignoriert.
Diagnosefehler werden oft auf kognitive Vorurteile und fehlgeschlagene Heuristiken (mentale Abkürzungen) der Ärzte zurückgeführt.
Wir wissen, wie diese fehlerhaften Denkprozesse zu Diagnosefehlern führen, aber wir wissen wenig darüber, wie wir ihnen widerstehen können.
Fehlerhaftes Denken hat auch andere Fachkräfte mit hohem Risiko und hoher Zuverlässigkeit geplagt, beispielsweise Piloten von Fluggesellschaften und Betreiber von Kernkraftwerken.
Diese Berufe haben aus ihren Fehlern gelernt und Checklisten entwickelt, um sie zu verhindern.
Die Ärzteschaft hat damit begonnen, Checklisten und Auszeiten im Operationssaal und auf der Intensivstation einzusetzen, diese Strategien wurden jedoch nicht zur Reduzierung diagnostischer Fehler eingesetzt.
Der häufigste Grund dafür, dass Ärzte keine korrekte Diagnose stellen, ist, dass sie nie darüber nachdenken.
Dieser Fehler könnte möglicherweise verhindert werden, wenn sich der Arzt eine Auszeit nimmt, um eine Checkliste durchzugehen.
Unser umfassendes langfristiges Ziel ist es, Diagnosefehler durch die Entwicklung von Interventionen zu reduzieren, die dabei helfen, fehlerhaftem diagnostischen Denken entgegenzuwirken.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, (1) die Machbarkeit einer diagnostischen Auszeit im ambulanten Akutbereich (Notfallklinik und Notaufnahme) zu ermitteln, (2) festzustellen, ob neue diagnostische Möglichkeiten ernsthaft in Betracht gezogen werden die Auszeit und die Checkliste, und (3) vergleichen Sie die anfängliche Differenzialdiagnose mit der neuen Differenzialdiagnose nach der Auszeit und mit der in der Krankenakte dokumentierten Entlassungsdiagnose und mit der „endgültigen“ Diagnose auf der Grundlage einer einmaligen Diagnose. Monatliches Follow-up.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher 5 Notfallärzte bitten, ein Auszeitverfahren für 10 diagnostisch anspruchsvolle erwachsene Patienten durchzuführen, und 5 Ärzte werden als Kontrollen (keine Auszeit) für 10 diagnostisch anspruchsvolle Patienten (insgesamt 100 Patienten) dienen. .
Der Prüfer bittet die Interventionsärzte, sich eine zweiminütige Auszeit zu nehmen, um eine beschwerdespezifische Differentialdiagnose-Checkliste durchzugehen, die die Differentialdiagnose für 60 häufig auftretende Beschwerden wie Atemnot und Brustschmerzen umfasst.
Die Auszeit erfolgt nach Abschluss der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
Wir werden deskriptive Statistiken und qualitative Methoden verwenden, um die Reaktionen der Ärzte auf die Auszeit und Checklisten zu charakterisieren.
Wir werden dieses Pilotprojekt nutzen, um eine größere Studie zu planen, die die Risiken und Vorteile von diagnostischen Auszeiten und Checklisten ermitteln wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnosefehler kommen häufig vor.
Sie kommen häufiger vor als Medikationsfehler und sind die zweithäufigste Ursache für Ansprüche wegen Kunstfehlern.
Sie schaden den Patienten eher und sind eher vermeidbar als andere Arten von Fehlern.
Dennoch wurden sie von Patientensicherheitsgruppen weitgehend ignoriert, die sich mehr auf Systemprobleme als auf Denkprobleme konzentrierten.
Diagnosefehler werden oft auf kognitive Vorurteile und fehlgeschlagene Heuristiken (mentale Abkürzungen) der Ärzte zurückgeführt.
Wir wissen, wie diese fehlerhaften Denkprozesse zu Diagnosefehlern führen, aber wir wissen wenig darüber, wie wir ihnen widerstehen können.
Fehlerhaftes Denken hat auch andere Fachkräfte mit hohem Risiko und hoher Zuverlässigkeit geplagt, beispielsweise Piloten von Fluggesellschaften und Betreiber von Kernkraftwerken.
Diese Berufe haben aus ihren Fehlern gelernt und Checklisten entwickelt, um sie zu verhindern.
Die Ärzteschaft hat damit begonnen, Checklisten und Auszeiten im Operationssaal und auf der Intensivstation einzusetzen, diese Strategien wurden jedoch nicht zur Reduzierung diagnostischer Fehler eingesetzt.
Der häufigste Grund dafür, dass Ärzte keine korrekte Diagnose stellen, ist, dass sie nie darüber nachdenken.
Dieser Fehler könnte möglicherweise verhindert werden, wenn sich der Arzt eine Auszeit nimmt, um eine Checkliste durchzugehen.
Unser umfassendes langfristiges Ziel ist es, Diagnosefehler durch die Entwicklung von Interventionen zu reduzieren, die dabei helfen, fehlerhaftem diagnostischen Denken entgegenzuwirken.
Die spezifischen Ziele dieses Projekts bestehen darin, (1) die Machbarkeit einer diagnostischen Auszeit im ambulanten Akutbereich (Notfallklinik und Notaufnahme) zu ermitteln, (2) festzustellen, ob neue diagnostische Möglichkeiten ernsthaft in Betracht gezogen werden die Auszeit und die Checkliste, und (3) vergleichen Sie die anfängliche Differenzialdiagnose mit der neuen Differenzialdiagnose nach der Auszeit und mit der in der Krankenakte dokumentierten Entlassungsdiagnose und mit der „endgültigen“ Diagnose auf der Grundlage einer einmaligen Diagnose. Monatliches Follow-up.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher 5 Notfallärzte bitten, ein Auszeitverfahren für 10 diagnostisch anspruchsvolle erwachsene Patienten durchzuführen, und 5 Ärzte werden als Kontrollen (keine Auszeit) für 10 diagnostisch anspruchsvolle Patienten (insgesamt 100 Patienten) dienen. .
Der Prüfer bittet die Interventionsärzte, sich eine zweiminütige Auszeit zu nehmen, um eine beschwerdespezifische Differentialdiagnose-Checkliste durchzugehen, die die Differentialdiagnose für 60 häufig auftretende Beschwerden wie Atemnot und Brustschmerzen umfasst.
Die Auszeit erfolgt nach Abschluss der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
Wir werden deskriptive Statistiken und qualitative Methoden verwenden, um die Reaktionen der Ärzte auf die Auszeit und Checklisten zu charakterisieren.
Wir werden dieses Pilotprojekt nutzen, um eine größere Studie zu planen, die die Risiken und Vorteile von diagnostischen Auszeiten und Checklisten ermitteln wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Englisch sprechend
- Wird wegen eines akuten medizinischen Problems gesehen
- Patient in der Hausarztpraxis oder Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Diagnose-Checkliste
Diagnose-Checkliste, die vor der Entlassung des Patienten verwendet wird
|
Diagnose-Checkliste, die vor der Entlassung des Patienten verwendet wird
|
|
Placebo-Komparator: Übliche Pflege
Während des Patientengesprächs wird keine diagnostische Checkliste verwendet
|
Der Patient erhält die übliche Pflege ohne Forschungsintervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Einschreibung
|
Diagnosen gelten als „richtig“, wenn die einmonatige Folgediagnose genau mit der endgültigen Diagnose übereinstimmt, die zum Zeitpunkt des Besuchs in der Krankenakte festgehalten wurde.
Die einmonatige Folgediagnose wird von den Prüfärzten nach Prüfung der Krankenakte und einem einmonatigen Telefoninterview mit dem Patienten festgelegt.
Diagnosen werden als „triviale Diskrepanz“ gekennzeichnet, wenn die einmonatige Folgediagnose in trivialer Weise von der endgültigen Diagnose abweicht, die zum Zeitpunkt des Besuchs in der Krankenakte vermerkt war (z. B. virale Infektion der oberen Atemwege vs. virale Bronchitis).
Diagnosen werden als „erhebliche Diskrepanz“ gekennzeichnet, wenn die einmonatige Folgediagnose in erheblicher Weise von der endgültigen Diagnose abweicht, die zum Zeitpunkt des Besuchs in der Krankenakte vermerkt war (z. B. virale Bronchitis vs. bakterielle Lungenentzündung).
|
1 Monat nach der Einschreibung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Diagnosen in der Differentialdiagnose
Zeitfenster: 1 Tag (zum Zeitpunkt der Anmeldung)
|
Am Ende der Anamnese und der körperlichen Untersuchung werden die Ärzte um ihre Meinung zur Primärdiagnose sowie zu allen anderen Diagnosen gebeten, die ihrer Meinung nach in Betracht gezogen werden sollten (d. h. die Differentialdiagnose).
Die Anzahl der Diagnosen in der Differenzialdiagnose wird für Checklisten-Ärzte mit denen ohne Checklisten-Ärzte verglichen.
|
1 Tag (zum Zeitpunkt der Anmeldung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John W Ely, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201002794
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