- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01868659
Time-out diagnostico: uno studio clinico randomizzato di una lista di controllo per migliorare l'accuratezza diagnostica
10 maggio 2016 aggiornato da: University of Iowa
Gli errori diagnostici sono comuni, ma sono stati ampiamente ignorati dai gruppi per la sicurezza dei pazienti.
Gli errori diagnostici sono spesso ricondotti ai pregiudizi cognitivi dei medici e alle euristiche fallite (scorciatoie mentali).
Sappiamo come questi processi di pensiero errati portino a errori diagnostici, ma sappiamo poco su come resistervi.
Il pensiero errato ha afflitto altri professionisti ad alto rischio e ad alta affidabilità, come i piloti di linea e gli operatori di centrali nucleari.
Queste professioni hanno imparato dai loro errori e hanno sviluppato liste di controllo per aiutarli a prevenirli.
La professione medica ha iniziato a utilizzare liste di controllo e periodi di sospensione in sala operatoria e unità di terapia intensiva, ma queste strategie non sono state utilizzate per ridurre gli errori diagnostici.
La ragione più comune per cui i medici non riescono a fare la diagnosi corretta è che non la prendono mai in considerazione.
Questo fallimento potrebbe potenzialmente essere prevenuto se il medico si prendesse una pausa per rivedere una lista di controllo.
Il nostro ampio obiettivo a lungo termine è ridurre gli errori diagnostici sviluppando interventi che aiutino a contrastare il pensiero diagnostico errato.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) determinare la fattibilità di prendere una pausa diagnostica in ambito ambulatoriale per acuti (clinica di cure urgenti e pronto soccorso), (2) determinare se nuove possibilità diagnostiche sono prese seriamente in considerazione come risultato di il time-out e la check-list, e (3) confrontare la diagnosi differenziale iniziale con la nuova diagnosi differenziale successiva al time-out, e con la diagnosi di dimissione documentata in cartella clinica, e con la diagnosi “finale” basata su una mese di follow-up.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori chiederanno a 5 medici di pronto soccorso di completare una procedura di timeout per 10 pazienti adulti diagnosticamente difficili e 5 medici fungeranno da controlli (nessun timeout) per 10 pazienti diagnosticamente difficili (totale di 100 pazienti) .
L'investigatore chiederà ai medici di intervento di prendersi una pausa di 2 minuti per rivedere una lista di controllo di diagnosi differenziale specifica per il reclamo, che include la diagnosi differenziale per 60 disturbi di presentazione comuni, come dispnea e dolore toracico.
Il time-out avverrà al termine dell'anamnesi e dell'esame fisico.
Useremo statistiche descrittive e metodi qualitativi per caratterizzare le reazioni dei medici al time-out e alle liste di controllo.
Utilizzeremo questo progetto pilota per pianificare uno studio più ampio che determinerà i rischi ei benefici dei timeout diagnostici e delle liste di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli errori diagnostici sono comuni.
Sono più comuni degli errori terapeutici e sono la seconda causa principale di reclami per negligenza.
È più probabile che danneggino i pazienti e che siano prevenibili rispetto ad altri tipi di errori.
Eppure sono stati ampiamente ignorati dai gruppi per la sicurezza dei pazienti, che si sono concentrati più sui problemi del sistema che sui problemi di pensiero.
Gli errori diagnostici sono spesso ricondotti ai pregiudizi cognitivi dei medici e alle euristiche fallite (scorciatoie mentali).
Sappiamo come questi processi di pensiero errati portino a errori diagnostici, ma sappiamo poco su come resistervi.
Il pensiero errato ha afflitto altri professionisti ad alto rischio e ad alta affidabilità, come i piloti di linea e gli operatori di centrali nucleari.
Queste professioni hanno imparato dai loro errori e hanno sviluppato liste di controllo per aiutarli a prevenirli.
La professione medica ha iniziato a utilizzare liste di controllo e periodi di sospensione in sala operatoria e unità di terapia intensiva, ma queste strategie non sono state utilizzate per ridurre gli errori diagnostici.
La ragione più comune per cui i medici non riescono a fare la diagnosi corretta è che non la prendono mai in considerazione.
Questo fallimento potrebbe potenzialmente essere prevenuto se il medico si prendesse una pausa per rivedere una lista di controllo.
Il nostro ampio obiettivo a lungo termine è ridurre gli errori diagnostici sviluppando interventi che aiutino a contrastare il pensiero diagnostico errato.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono (1) determinare la fattibilità di prendere una pausa diagnostica in ambito ambulatoriale per acuti (clinica di cure urgenti e pronto soccorso), (2) determinare se nuove possibilità diagnostiche sono prese seriamente in considerazione come risultato di il time-out e la check-list, e (3) confrontare la diagnosi differenziale iniziale con la nuova diagnosi differenziale successiva al time-out, e con la diagnosi di dimissione documentata in cartella clinica, e con la diagnosi “finale” basata su una mese di follow-up.
Per raggiungere questi obiettivi, i ricercatori chiederanno a 5 medici di pronto soccorso di completare una procedura di timeout per 10 pazienti adulti diagnosticamente difficili e 5 medici fungeranno da controlli (nessun timeout) per 10 pazienti diagnosticamente difficili (totale di 100 pazienti) .
L'investigatore chiederà ai medici di intervento di prendersi una pausa di 2 minuti per rivedere una lista di controllo di diagnosi differenziale specifica per il reclamo, che include la diagnosi differenziale per 60 disturbi di presentazione comuni, come dispnea e dolore toracico.
Il time-out avverrà al termine dell'anamnesi e dell'esame fisico.
Useremo statistiche descrittive e metodi qualitativi per caratterizzare le reazioni dei medici al time-out e alle liste di controllo.
Utilizzeremo questo progetto pilota per pianificare uno studio più ampio che determinerà i rischi ei benefici dei timeout diagnostici e delle liste di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- parlando inglese
- Essere visto per un problema medico acuto
- Paziente in medicina di famiglia o pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lista di controllo diagnostica
Lista di controllo diagnostica utilizzata prima della dimissione del paziente
|
Lista di controllo diagnostica utilizzata prima della dimissione del paziente
|
|
Comparatore placebo: Solita cura
Nessuna lista di controllo diagnostica utilizzata durante l'incontro con il paziente
|
Il paziente riceve le cure abituali senza alcun intervento di ricerca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
|
Le diagnosi saranno considerate "corrette" se la diagnosi di follow-up ad un mese coincide esattamente con la diagnosi finale registrata in cartella clinica al momento della visita.
La diagnosi di follow-up di un mese sarà determinata dagli investigatori dopo aver esaminato la cartella clinica e un colloquio telefonico di un mese con il paziente.
Le diagnosi saranno etichettate come "banale discrepanza" se la diagnosi di follow-up a un mese differisce in modo banale dalla diagnosi finale registrata nella cartella clinica al momento della visita (ad esempio, infezione virale delle vie respiratorie superiori rispetto a bronchite virale).
Le diagnosi saranno etichettate come "discrepanza importante" se la diagnosi di follow-up a un mese differisce in modo importante dalla diagnosi finale registrata nella cartella clinica al momento della visita (ad esempio, bronchite virale vs. polmonite batterica).
|
1 mese dopo l'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di diagnosi in diagnosi differenziale
Lasso di tempo: 1 giorno (al momento dell'iscrizione)
|
Al termine dell'anamnesi e dell'esame fisico, ai medici verrà chiesto il loro parere sulla diagnosi primaria più eventuali altre diagnosi che ritengono debbano essere prese in considerazione (ad esempio, la diagnosi differenziale).
Il numero di diagnosi nella diagnosi differenziale sarà confrontato per i medici della lista di controllo rispetto ai medici senza lista di controllo.
|
1 giorno (al momento dell'iscrizione)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John W Ely, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201002794
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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