- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868659
Diagnostinen aikakatkaisu: satunnaistettu kliininen tarkistuslistan koe diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi
tiistai 10. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Iowa
Diagnostiset virheet ovat yleisiä, mutta potilasturvallisuusryhmät ovat suurelta osin jättäneet ne huomiotta.
Diagnostiset virheet jäljitetään usein lääkäreiden kognitiivisiin harhaan ja epäonnistuneisiin heuristiikkaan (henkisiin pikakuvakkeisiin).
Tiedämme, kuinka nämä vialliset ajatteluprosessit johtavat diagnostisiin virheisiin, mutta tiedämme vähän siitä, kuinka niitä voidaan vastustaa.
Virheellinen ajattelu on vaivannut muita riskialttiita, erittäin luotettavia ammattilaisia, kuten lentoyhtiöiden lentäjiä ja ydinvoimaloiden käyttäjiä.
Nämä ammatit ovat oppineet virheistään ja kehittäneet tarkistuslistoja niiden ehkäisemiseksi.
Lääkärit ovat alkaneet käyttää tarkistuslistoja ja aikakatkaisujaksoja leikkaussalissa ja tehohoidossa, mutta näitä strategioita ei ole käytetty diagnostisten virheiden vähentämiseen.
Yleisin syy siihen, miksi lääkärit eivät pysty tekemään oikeaa diagnoosia, on se, että he eivät koskaan ota sitä huomioon.
Tämä epäonnistuminen voitaisiin mahdollisesti estää, jos lääkäri otti aikakatkaisun tarkistuslistan tarkistamiseen.
Laaja pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää diagnostisia virheitä kehittämällä interventioita, jotka auttavat torjumaan virheellistä diagnostista ajattelua.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat (1) selvittää, onko mahdollista ottaa diagnostinen aikakatkaisu akuutissa avohoidossa (päivystyspoliklinikalla ja ensiapuosastolla), (2) selvittää, harkitaanko uusia diagnostisia mahdollisuuksia vakavasti aikakatkaisu ja tarkistuslista, ja (3) verrataan alkuperäistä erotusdiagnoosia aikakatkaisun jälkeiseen uuteen erotusdiagnoosiin ja sairauskertomukseen dokumentoituun kotiutusdiagnoosiin sekä "lopulliseen" diagnoosiin, joka perustuu yhteen kuukauden seuranta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat pyytävät viittä ensiapulääkäriä suorittamaan aikakatkaisutoimenpiteen 10 diagnostisesti haastavalle aikuispotilaalle ja 5 lääkäriä toimii kontrolleina (ei aikakatkaisua) 10 diagnostisesti haastavalle potilaalle (yhteensä 100 potilasta). .
Tutkija pyytää interventiolääkäreitä ottamaan 2 minuutin aikakatkaisun valituskohtaisen erotusdiagnoosin tarkistuslistalle, joka sisältää erotusdiagnoosin 60 yleisimmälle vaivalle, kuten hengenahdistus ja rintakipu.
Aikakatkaisu tapahtuu historian ja fyysisen kokeen päätyttyä.
Käytämme kuvaavia tilastoja ja laadullisia menetelmiä luonnehtimaan lääkäreiden reaktioita aikakatkaisuihin ja tarkistuslistoihin.
Käytämme tätä pilottiprojektia suunnitellaksemme laajempaa tutkimusta, jossa määritetään diagnostisten aikakatkaisujen ja tarkistuslistojen riskit ja hyödyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diagnostiikkavirheet ovat yleisiä.
Ne ovat yleisempiä kuin lääkitysvirheet, ja ne ovat toiseksi yleisin väärinkäytösten syy.
Ne vahingoittavat potilaita todennäköisemmin ja ovat todennäköisemmin estettävissä kuin muut virheet.
Potilasturvallisuusryhmät ovat kuitenkin suurelta osin jättäneet ne huomiotta, ja ne ovat keskittyneet enemmän järjestelmäongelmiin kuin ajatteluongelmiin.
Diagnostiset virheet jäljitetään usein lääkäreiden kognitiivisiin harhaan ja epäonnistuneisiin heuristiikkaan (henkisiin pikakuvakkeisiin).
Tiedämme, kuinka nämä vialliset ajatteluprosessit johtavat diagnostisiin virheisiin, mutta tiedämme vähän siitä, kuinka niitä voidaan vastustaa.
Virheellinen ajattelu on vaivannut muita riskialttiita, erittäin luotettavia ammattilaisia, kuten lentoyhtiöiden lentäjiä ja ydinvoimaloiden käyttäjiä.
Nämä ammatit ovat oppineet virheistään ja kehittäneet tarkistuslistoja niiden ehkäisemiseksi.
Lääkärit ovat alkaneet käyttää tarkistuslistoja ja aikakatkaisujaksoja leikkaussalissa ja tehohoidossa, mutta näitä strategioita ei ole käytetty diagnostisten virheiden vähentämiseen.
Yleisin syy siihen, miksi lääkärit eivät pysty tekemään oikeaa diagnoosia, on se, että he eivät koskaan ota sitä huomioon.
Tämä epäonnistuminen voitaisiin mahdollisesti estää, jos lääkäri otti aikakatkaisun tarkistuslistan tarkistamiseen.
Laaja pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää diagnostisia virheitä kehittämällä interventioita, jotka auttavat torjumaan virheellistä diagnostista ajattelua.
Tämän projektin erityistavoitteet ovat (1) selvittää, onko mahdollista ottaa diagnostinen aikakatkaisu akuutissa avohoidossa (päivystyspoliklinikalla ja ensiapuosastolla), (2) selvittää, harkitaanko uusia diagnostisia mahdollisuuksia vakavasti aikakatkaisu ja tarkistuslista, ja (3) verrataan alkuperäistä erotusdiagnoosia aikakatkaisun jälkeiseen uuteen erotusdiagnoosiin ja sairauskertomukseen dokumentoituun kotiutusdiagnoosiin sekä "lopulliseen" diagnoosiin, joka perustuu yhteen kuukauden seuranta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkijat pyytävät viittä ensiapulääkäriä suorittamaan aikakatkaisutoimenpiteen 10 diagnostisesti haastavalle aikuispotilaalle ja 5 lääkäriä toimii kontrolleina (ei aikakatkaisua) 10 diagnostisesti haastavalle potilaalle (yhteensä 100 potilasta). .
Tutkija pyytää interventiolääkäreitä ottamaan 2 minuutin aikakatkaisun valituskohtaisen erotusdiagnoosin tarkistuslistalle, joka sisältää erotusdiagnoosin 60 yleisimmälle vaivalle, kuten hengenahdistus ja rintakipu.
Aikakatkaisu tapahtuu historian ja fyysisen kokeen päätyttyä.
Käytämme kuvaavia tilastoja ja laadullisia menetelmiä luonnehtimaan lääkäreiden reaktioita aikakatkaisuihin ja tarkistuslistoihin.
Käytämme tätä pilottiprojektia suunnitellaksemme laajempaa tutkimusta, jossa määritetään diagnostisten aikakatkaisujen ja tarkistuslistojen riskit ja hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- englantia puhuva
- Ollaan nähty akuutin lääketieteellisen ongelman vuoksi
- Potilas perhelääkärissä tai ensiapupoliklinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen tarkistuslista
Diagnostinen tarkistuslista, jota käytetään ennen potilaan kotiuttamista
|
Diagnostinen tarkistuslista, jota käytetään ennen potilaan kotiuttamista
|
|
Placebo Comparator: Tavallinen hoito
Potilaan kohtaamisen aikana ei käytetä diagnostista tarkistuslistaa
|
Potilas saa tavallista hoitoa ilman tutkimustoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Diagnoosit katsotaan "oikeiksi", jos kuukauden seurantadiagnoosi on täsmälleen yhtäpitävä lopullisen diagnoosin kanssa, joka kirjattiin potilaskertomukseen käynnin aikana.
Kuukauden seurantadiagnoosin määrittävät tutkijat potilaskertomuksen ja kuukauden puhelinhaastattelun jälkeen.
Diagnoosit merkitään "triviaaliksi ristiriidaksi", jos kuukauden seurantadiagnoosi eroaa triviaalisesti lopullisesta diagnoosista, joka on kirjattu potilastietoihin käynnin aikana (esim. virusperäinen ylempien hengitysteiden infektio vs. viruskeuhkoputkentulehdus).
Diagnoosit merkitään "tärkeäksi poikkeamaksi", jos kuukauden seurantadiagnoosi eroaa olennaisesti lopullisesta diagnoosista, joka on kirjattu potilastietoihin käynnin aikana (esim. viruskeuhkoputkentulehdus vs. bakteeriperäinen keuhkokuume).
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosien määrä erotusdiagnoosissa
Aikaikkuna: 1 päivä (ilmoittautumishetkellä)
|
Anamneesin ja fyysisen kokeen päätteeksi lääkäreiltä kysytään mielipidettä ensisijaisesta diagnoosista sekä kaikista muista diagnooseista, joita heidän mielestään tulisi harkita (eli erotusdiagnoosista).
Erotusdiagnoosissa olevien diagnoosien määrää verrataan tarkistuslistalääkäreiden ja ei-tarkistuslistalääkäreiden välillä.
|
1 päivä (ilmoittautumishetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John W Ely, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201002794
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .