- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868659
Limit czasu diagnostycznego: randomizowana próba kliniczna listy kontrolnej w celu poprawy dokładności diagnostycznej
10 maja 2016 zaktualizowane przez: University of Iowa
Błędy diagnostyczne są powszechne, ale zostały w dużej mierze zignorowane przez grupy zajmujące się bezpieczeństwem pacjentów.
Błędy diagnostyczne często wynikają z błędów poznawczych lekarzy i nieudanych heurystyk (skrótów myślowych).
Wiemy, w jaki sposób te wadliwe procesy myślowe prowadzą do błędów diagnostycznych, ale niewiele wiemy o tym, jak się im oprzeć.
Błędne myślenie nęka innych specjalistów wysokiego ryzyka i wysokiej niezawodności, takich jak piloci linii lotniczych i operatorzy elektrowni jądrowych.
Zawody te nauczyły się na swoich błędach i opracowały listy kontrolne, które pomogą im zapobiegać.
Lekarze zaczęli stosować listy kontrolne i okresy przerwy na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii, ale strategie te nie były stosowane w celu zmniejszenia liczby błędów diagnostycznych.
Najczęstszym powodem, dla którego lekarze nie stawiają prawidłowej diagnozy, jest to, że nigdy jej nie biorą pod uwagę.
Temu niepowodzeniu można by potencjalnie zapobiec, gdyby lekarz poświęcił czas na przejrzenie listy kontrolnej.
Naszym szeroko zakrojonym długoterminowym celem jest ograniczenie błędów diagnostycznych poprzez opracowanie interwencji, które pomogą przeciwdziałać błędnemu myśleniu diagnostycznemu.
Szczegółowymi celami tego projektu są: (1) określenie wykonalności przerwy w diagnostyce w ostrych warunkach ambulatoryjnych (pogotowie ratunkowe i oddział ratunkowy), (2) ustalenie, czy nowe możliwości diagnostyczne są poważnie rozważane w wyniku przerwy i listy kontrolnej oraz (3) porównać wstępną diagnostykę różnicową z nową diagnostyką różnicową po przerwie i z rozpoznaniem wypisu udokumentowanym w dokumentacji medycznej oraz z „ostateczną” diagnozą opartą na jedno- miesięczna obserwacja.
Aby osiągnąć te cele, badacze poproszą 5 lekarzy zajmujących się pilną opieką o zakończenie procedury limitu czasu dla 10 dorosłych pacjentów z trudnościami diagnostycznymi, a 5 lekarzy będzie służyć jako grupa kontrolna (bez przerwy) dla 10 pacjentów z problemami diagnostycznymi (łącznie 100 pacjentów). .
Badacz poprosi lekarzy interwencyjnych o poświęcenie 2 minut przerwy na przejrzenie listy kontrolnej diagnostyki różnicowej specyficznej dla dolegliwości, która obejmuje diagnostykę różnicową 60 typowych dolegliwości, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej.
Przerwa na żądanie nastąpi po zakończeniu wywiadu i badania lekarskiego.
Wykorzystamy statystyki opisowe i metody jakościowe do scharakteryzowania reakcji lekarzy na przerwy i listy kontrolne.
Wykorzystamy ten projekt pilotażowy do zaplanowania większego badania, które określi ryzyko i korzyści związane z przerwami w diagnostyce i listami kontrolnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Błędy diagnostyczne są powszechne.
Są one częstsze niż błędy lekarskie i stanowią drugą najczęstszą przyczynę roszczeń z tytułu błędów w sztuce lekarskiej.
Istnieje większe prawdopodobieństwo, że wyrządzą krzywdę pacjentom i że łatwiej będzie im zapobiec niż innym rodzajom błędów.
Jednak zostały one w dużej mierze zignorowane przez grupy zajmujące się bezpieczeństwem pacjentów, które skupiły się bardziej na problemach systemowych niż na problemach związanych z myśleniem.
Błędy diagnostyczne często wynikają z błędów poznawczych lekarzy i nieudanych heurystyk (skrótów myślowych).
Wiemy, w jaki sposób te wadliwe procesy myślowe prowadzą do błędów diagnostycznych, ale niewiele wiemy o tym, jak się im oprzeć.
Błędne myślenie nęka innych specjalistów wysokiego ryzyka i wysokiej niezawodności, takich jak piloci linii lotniczych i operatorzy elektrowni jądrowych.
Zawody te nauczyły się na swoich błędach i opracowały listy kontrolne, które pomogą im zapobiegać.
Lekarze zaczęli stosować listy kontrolne i okresy przerwy na sali operacyjnej i na oddziale intensywnej terapii, ale strategie te nie były stosowane w celu zmniejszenia liczby błędów diagnostycznych.
Najczęstszym powodem, dla którego lekarze nie stawiają prawidłowej diagnozy, jest to, że nigdy jej nie biorą pod uwagę.
Temu niepowodzeniu można by potencjalnie zapobiec, gdyby lekarz poświęcił czas na przejrzenie listy kontrolnej.
Naszym szeroko zakrojonym długoterminowym celem jest ograniczenie błędów diagnostycznych poprzez opracowanie interwencji, które pomogą przeciwdziałać błędnemu myśleniu diagnostycznemu.
Szczegółowymi celami tego projektu są: (1) określenie wykonalności przerwy w diagnostyce w ostrych warunkach ambulatoryjnych (pogotowie ratunkowe i oddział ratunkowy), (2) ustalenie, czy nowe możliwości diagnostyczne są poważnie rozważane w wyniku przerwy i listy kontrolnej oraz (3) porównać wstępną diagnostykę różnicową z nową diagnostyką różnicową po przerwie i z rozpoznaniem wypisu udokumentowanym w dokumentacji medycznej oraz z „ostateczną” diagnozą opartą na jedno- miesięczna obserwacja.
Aby osiągnąć te cele, badacze poproszą 5 lekarzy zajmujących się pilną opieką o zakończenie procedury limitu czasu dla 10 dorosłych pacjentów z trudnościami diagnostycznymi, a 5 lekarzy będzie służyć jako grupa kontrolna (bez przerwy) dla 10 pacjentów z problemami diagnostycznymi (łącznie 100 pacjentów). .
Badacz poprosi lekarzy interwencyjnych o poświęcenie 2 minut przerwy na przejrzenie listy kontrolnej diagnostyki różnicowej specyficznej dla dolegliwości, która obejmuje diagnostykę różnicową 60 typowych dolegliwości, takich jak duszność i ból w klatce piersiowej.
Przerwa na żądanie nastąpi po zakończeniu wywiadu i badania lekarskiego.
Wykorzystamy statystyki opisowe i metody jakościowe do scharakteryzowania reakcji lekarzy na przerwy i listy kontrolne.
Wykorzystamy ten projekt pilotażowy do zaplanowania większego badania, które określi ryzyko i korzyści związane z przerwami w diagnostyce i listami kontrolnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- mówiący po angielsku
- Bycie widzianym z powodu ostrego problemu medycznego
- Pacjent w medycynie rodzinnej lub pogotowiu
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Diagnostyczna lista kontrolna
Diagnostyczna lista kontrolna stosowana przed wypisaniem pacjenta
|
Diagnostyczna lista kontrolna stosowana przed wypisaniem pacjenta
|
Komparator placebo: Zwykła opieka
Brak diagnostycznej listy kontrolnej stosowanej podczas spotkania z pacjentem
|
Pacjent otrzymuje zwykłą opiekę bez interwencji badawczej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rejestracji
|
Diagnozy zostaną uznane za „prawidłowe”, jeśli diagnoza kontrolna po miesiącu dokładnie zgadza się z diagnozą ostateczną odnotowaną w dokumentacji medycznej w czasie wizyty.
Diagnoza kontrolna po miesiącu zostanie ustalona przez badaczy po zapoznaniu się z dokumentacją medyczną i miesięcznym telefonicznym wywiadzie z pacjentem.
Diagnozy zostaną oznaczone jako „błahe rozbieżności”, jeśli diagnoza kontrolna po jednym miesiącu różni się w trywialny sposób od ostatecznej diagnozy zapisanej w dokumentacji medycznej w czasie wizyty (np. wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych w porównaniu z wirusowym zapaleniem oskrzeli).
Rozpoznania zostaną oznaczone jako „istotna rozbieżność”, jeśli rozpoznanie po jednym miesiącu obserwacji różni się w istotny sposób od ostatecznego rozpoznania zapisanego w dokumentacji medycznej w czasie wizyty (np. wirusowe zapalenie oskrzeli a bakteryjne zapalenie płuc).
|
1 miesiąc po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba rozpoznań w diagnostyce różnicowej
Ramy czasowe: 1 dzień (w momencie rejestracji)
|
Na zakończenie wywiadu i badania fizykalnego lekarze zostaną poproszeni o opinię na temat pierwotnego rozpoznania oraz wszelkich innych rozpoznań, które ich zdaniem należy wziąć pod uwagę (tj. Diagnozy różnicowej).
Liczba diagnoz w diagnostyce różnicowej zostanie porównana dla lekarzy z listy kontrolnej z lekarzami bez listy kontrolnej.
|
1 dzień (w momencie rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John W Ely, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB201002794
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Diagnostyczna lista kontrolna
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Nieznany
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
University Hospital TuebingenRekrutacyjnyGenetyczne predyspozycje do choroby | Rzadkie chorobyNiemcy
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional OncologyZakończonyZaburzenia psychiczne | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Leczenie | UdziałNorwegia
-
Western Galilee Hospital-NahariyaZakończony
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationZakończony
-
McGill University Health Centre/Research Institute...AbbVie; Prometheus LaboratoriesZakończonyChoroba Leśniowskiego-Crohna | SpondyloartropatiaKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenZakończony