- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868659
Diagnostisk time-out: Et randomiseret klinisk forsøg med en tjekliste for at forbedre diagnostisk nøjagtighed
10. maj 2016 opdateret af: University of Iowa
Diagnostiske fejl er almindelige, men de er stort set blevet ignoreret af patientsikkerhedsgrupper.
Diagnostiske fejl spores ofte til lægers kognitive skævheder og mislykkede heuristika (mentale genveje).
Vi ved, hvordan disse fejlagtige tankeprocesser fører til diagnostiske fejl, men vi ved lidt om, hvordan vi kan modstå dem.
Fejlagtig tænkning har plaget andre højrisikoprofessionelle med høj pålidelighed, såsom flyselskabpiloter og operatører af atomkraftværker.
Disse professioner har lært af deres fejl og har udviklet tjeklister for at hjælpe med at forhindre dem.
Lægestanden er begyndt at bruge tjeklister og time-out-perioder på operationsstuen og intensivafdelingen, men disse strategier er ikke blevet brugt til at reducere diagnostiske fejl.
Den mest almindelige årsag til, at læger undlader at stille den korrekte diagnose, er, at de aldrig overvejer det.
Denne fejl kunne potentielt forhindres, hvis lægen tog en time-out for at gennemgå en tjekliste.
Vores brede langsigtede mål er at reducere diagnostiske fejl ved at udvikle interventioner, der hjælper med at imødegå fejlagtig diagnostisk tænkning.
De specifikke mål med dette projekt er at (1) bestemme gennemførligheden af at tage en diagnostisk time-out i det akutte ambulatorium (akutklinik og akutmodtagelse), (2) afgøre, om nye diagnostiske muligheder seriøst overvejes som følge af time-out og tjeklisten, og (3) sammenligne den indledende differentialdiagnose med den nye differentialdiagnose efter time-out og med udskrivningsdiagnosen dokumenteret i journalen og med den "endelige" diagnose baseret på en en- måneds opfølgning.
For at nå disse mål vil efterforskerne bede 5 akutte læger om at gennemføre en time-out-procedure for 10 diagnostisk udfordrende voksne patienter, og 5 læger vil fungere som kontroller (ingen time-out) for 10 diagnostisk udfordrende patienter (i alt 100 patienter) .
Investigatoren vil bede interventionslægerne om at tage en time-out på 2 minutter til at gennemgå en klage-specifik differentialdiagnose-tjekliste, som inkluderer differentialdiagnosen for 60 almindelige symptomer, såsom dyspnø og brystsmerter.
Time-outet vil forekomme ved afslutningen af historie og fysisk undersøgelse.
Vi vil bruge deskriptiv statistik og kvalitative metoder til at karakterisere lægernes reaktioner på time-out og tjeklister.
Vi vil bruge dette pilotprojekt til at planlægge en større undersøgelse, der vil bestemme risici og fordele ved diagnostiske time-outs og tjeklister.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostiske fejl er almindelige.
De er mere almindelige end medicineringsfejl, og de er den næststørste årsag til sager om fejlbehandling.
De er mere tilbøjelige til at skade patienter og mere tilbøjelige til at kunne forebygges end andre former for fejl.
Alligevel er de stort set blevet ignoreret af patientsikkerhedsgrupper, som har fokuseret mere på systemproblemer end tænkeproblemer.
Diagnostiske fejl spores ofte til lægers kognitive skævheder og mislykkede heuristika (mentale genveje).
Vi ved, hvordan disse fejlagtige tankeprocesser fører til diagnostiske fejl, men vi ved lidt om, hvordan vi kan modstå dem.
Fejlagtig tænkning har plaget andre højrisikoprofessionelle med høj pålidelighed, såsom flyselskabpiloter og operatører af atomkraftværker.
Disse professioner har lært af deres fejl og har udviklet tjeklister for at hjælpe med at forhindre dem.
Lægestanden er begyndt at bruge tjeklister og time-out-perioder på operationsstuen og intensivafdelingen, men disse strategier er ikke blevet brugt til at reducere diagnostiske fejl.
Den mest almindelige årsag til, at læger undlader at stille den korrekte diagnose, er, at de aldrig overvejer det.
Denne fejl kunne potentielt forhindres, hvis lægen tog en time-out for at gennemgå en tjekliste.
Vores brede langsigtede mål er at reducere diagnostiske fejl ved at udvikle interventioner, der hjælper med at imødegå fejlagtig diagnostisk tænkning.
De specifikke mål med dette projekt er at (1) bestemme gennemførligheden af at tage en diagnostisk time-out i det akutte ambulatorium (akutklinik og akutmodtagelse), (2) afgøre, om nye diagnostiske muligheder seriøst overvejes som følge af time-out og tjeklisten, og (3) sammenligne den indledende differentialdiagnose med den nye differentialdiagnose efter time-out og med udskrivningsdiagnosen dokumenteret i journalen og med den "endelige" diagnose baseret på en en- måneds opfølgning.
For at nå disse mål vil efterforskerne bede 5 akutte læger om at gennemføre en time-out-procedure for 10 diagnostisk udfordrende voksne patienter, og 5 læger vil fungere som kontroller (ingen time-out) for 10 diagnostisk udfordrende patienter (i alt 100 patienter) .
Investigatoren vil bede interventionslægerne om at tage en time-out på 2 minutter til at gennemgå en klage-specifik differentialdiagnose-tjekliste, som inkluderer differentialdiagnosen for 60 almindelige symptomer, såsom dyspnø og brystsmerter.
Time-outet vil forekomme ved afslutningen af historie og fysisk undersøgelse.
Vi vil bruge deskriptiv statistik og kvalitative metoder til at karakterisere lægernes reaktioner på time-out og tjeklister.
Vi vil bruge dette pilotprojekt til at planlægge en større undersøgelse, der vil bestemme risici og fordele ved diagnostiske time-outs og tjeklister.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- engelsktalende
- At blive tilset for akutte medicinske problemer
- Patient i familiemedicin eller skadestue
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk tjekliste
Diagnostisk tjekliste brugt før patienten udskrives
|
Diagnostisk tjekliste brugt før patienten udskrives
|
|
Placebo komparator: Sædvanlig pleje
Ingen diagnostisk tjekliste brugt under patientmøde
|
Patienten modtager sædvanlig pleje uden forskningsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 måned efter tilmelding
|
Diagnoser vil blive betragtet som "korrekte", hvis en måneds opfølgningsdiagnose nøjagtigt stemmer overens med den endelige diagnose, der er registreret i journalen på tidspunktet for besøget.
En måneds opfølgningsdiagnose vil blive fastsat af efterforskerne efter gennemgang af journalen og en måneds telefonsamtale med patienten.
Diagnoser vil blive mærket "triviel uoverensstemmelse", hvis en måneds opfølgningsdiagnose adskiller sig på en triviel måde med den endelige diagnose, der er registreret i journalen på tidspunktet for besøget (f.eks. viral øvre luftvejsinfektion vs. viral bronkitis).
Diagnoser vil blive mærket "vigtig uoverensstemmelse", hvis en måneds opfølgningsdiagnose afviger på en vigtig måde fra den endelige diagnose, der er registreret i journalen på tidspunktet for besøget (f.eks. viral bronkitis vs. bakteriel lungebetændelse).
|
1 måned efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal diagnoser i differentialdiagnostik
Tidsramme: 1 dag (ved tilmelding)
|
Ved afslutningen af anamnese og fysiske undersøgelse vil læger blive bedt om deres mening om den primære diagnose plus eventuelle andre diagnoser, de mener bør overvejes (dvs. differentialdiagnosen).
Antallet af diagnoser i differentialdiagnosen vil blive sammenlignet for tjeklistelæger vs. ikke-tjeklistelæger.
|
1 dag (ved tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Ely, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2013
Først opslået (Skøn)
4. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB201002794
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diagnostiske fejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Genlantis DiagnosticsNorthwestern UniversityIkke rekrutterer endnuFor at demonstrere den kliniske ydeevne af TriQuik Invitro Diagnostic Device
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIkke rekrutterer endnuACL skade | Landing Error Scoring System (LESS) | Proprioception | Balance | KinesiotapeKalkun
-
Institut CurieNational Cancer Institute, France; Fondation ARCAfsluttetAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Terapi-relateret akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom | de Novo Akut Myeloid Leukæmi hos DiagnosticFrankrig
Kliniske forsøg med Diagnostisk tjekliste
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdsforstyrrelseEgypten
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse hos børn | Børns adfærdsforstyrrelser | Teenagers adfærdEgypten
-
University Hospital HeidelbergUkendt
-
University Diego PortalesHospital Dr Sotero del RioRekruttering
-
Umeå UniversityKarolinska Institutet; Uppsala University; The Swedish Research Council; Göteborg... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien