- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01868659
Диагностический тайм-аут: рандомизированное клиническое испытание контрольного списка для повышения точности диагностики
10 мая 2016 г. обновлено: University of Iowa
Диагностические ошибки распространены, но они в значительной степени игнорируются группами безопасности пациентов.
Диагностические ошибки часто связывают с когнитивными предубеждениями врачей и неудачными эвристическими действиями (умственными упрощениями).
Мы знаем, как эти ошибочные мыслительные процессы приводят к диагностическим ошибкам, но мало знаем, как им противостоять.
Ошибочное мышление досаждает другим высокорисковым и высоконадежным профессионалам, таким как пилоты авиакомпаний и операторы атомных станций.
Представители этих профессий извлекли уроки из своих ошибок и разработали контрольные списки, чтобы предотвратить их.
Медицинская профессия начала использовать контрольные списки и периоды ожидания в операционной и отделении интенсивной терапии, но эти стратегии не использовались для уменьшения диагностических ошибок.
Самая распространенная причина того, что врачи не могут поставить правильный диагноз, заключается в том, что они никогда не учитывают его.
Эту неудачу потенциально можно было бы предотвратить, если бы врач взял тайм-аут для просмотра контрольного списка.
Наша общая долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить диагностические ошибки путем разработки вмешательств, которые помогают противостоять ошибочному диагностическому мышлению.
Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы (1) определить возможность использования диагностического тайм-аута в амбулаторных условиях неотложной помощи (клиника неотложной помощи и отделение неотложной помощи), (2) определить, серьезно ли рассматриваются новые диагностические возможности в результате тайм-аут и контрольный список, и (3) сравнить первоначальный дифференциальный диагноз с новым дифференциальным диагнозом после тайм-аута, и с диагнозом при выписке, задокументированным в медицинской карте, и с «окончательным» диагнозом, основанным на одном- месяц наблюдения.
Для достижения этих целей исследователи попросят 5 врачей скорой помощи завершить процедуру тайм-аута для 10 диагностически сложных взрослых пациентов, а 5 врачей будут служить в качестве контроля (без тайм-аута) для 10 диагностически сложных пациентов (всего 100 пациентов). .
Исследователь попросит врачей, проводящих вмешательство, взять 2-минутный тайм-аут, чтобы просмотреть контрольный список дифференциальной диагностики для конкретной жалобы, который включает дифференциальный диагноз для 60 распространенных жалоб, таких как одышка и боль в груди.
Тайм-аут наступает по завершении сбора анамнеза и физического осмотра.
Мы будем использовать описательную статистику и качественные методы, чтобы охарактеризовать реакцию врачей на тайм-аут и контрольные списки.
Мы будем использовать этот пилотный проект для планирования более крупного исследования, которое определит риски и преимущества перерывов в диагностике и контрольных списков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Диагностические ошибки случаются часто.
Они встречаются чаще, чем ошибки в лечении, и являются второй по значимости причиной исков о врачебной халатности.
Они с большей вероятностью нанесут вред пациентам и их легче предотвратить, чем другие виды ошибок.
Тем не менее, они в значительной степени игнорировались группами безопасности пациентов, которые сосредоточились больше на системных проблемах, чем на проблемах мышления.
Диагностические ошибки часто связывают с когнитивными предубеждениями врачей и неудачными эвристическими действиями (умственными упрощениями).
Мы знаем, как эти ошибочные мыслительные процессы приводят к диагностическим ошибкам, но мало знаем, как им противостоять.
Ошибочное мышление досаждает другим высокорисковым и высоконадежным профессионалам, таким как пилоты авиакомпаний и операторы атомных станций.
Представители этих профессий извлекли уроки из своих ошибок и разработали контрольные списки, чтобы предотвратить их.
Медицинская профессия начала использовать контрольные списки и периоды ожидания в операционной и отделении интенсивной терапии, но эти стратегии не использовались для уменьшения диагностических ошибок.
Самая распространенная причина того, что врачи не могут поставить правильный диагноз, заключается в том, что они никогда не учитывают его.
Эту неудачу потенциально можно было бы предотвратить, если бы врач взял тайм-аут для просмотра контрольного списка.
Наша общая долгосрочная цель состоит в том, чтобы уменьшить диагностические ошибки путем разработки вмешательств, которые помогают противостоять ошибочному диагностическому мышлению.
Конкретные цели этого проекта заключаются в том, чтобы (1) определить возможность использования диагностического тайм-аута в амбулаторных условиях неотложной помощи (клиника неотложной помощи и отделение неотложной помощи), (2) определить, серьезно ли рассматриваются новые диагностические возможности в результате тайм-аут и контрольный список, и (3) сравнить первоначальный дифференциальный диагноз с новым дифференциальным диагнозом после тайм-аута, и с диагнозом при выписке, задокументированным в медицинской карте, и с «окончательным» диагнозом, основанным на одном- месяц наблюдения.
Для достижения этих целей исследователи попросят 5 врачей скорой помощи завершить процедуру тайм-аута для 10 диагностически сложных взрослых пациентов, а 5 врачей будут служить в качестве контроля (без тайм-аута) для 10 диагностически сложных пациентов (всего 100 пациентов). .
Исследователь попросит врачей, проводящих вмешательство, взять 2-минутный тайм-аут, чтобы просмотреть контрольный список дифференциальной диагностики для конкретной жалобы, который включает дифференциальный диагноз для 60 распространенных жалоб, таких как одышка и боль в груди.
Тайм-аут наступает по завершении сбора анамнеза и физического осмотра.
Мы будем использовать описательную статистику и качественные методы, чтобы охарактеризовать реакцию врачей на тайм-аут и контрольные списки.
Мы будем использовать этот пилотный проект для планирования более крупного исследования, которое определит риски и преимущества перерывов в диагностике и контрольных списков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- англоговорящий
- Наблюдение за острой медицинской проблемой
- Пациент в семейной медицине или отделении неотложной помощи
Критерий исключения:
- возраст до 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольный список диагностики
Диагностический контрольный список, используемый перед выпиской пациента
|
Диагностический контрольный список, используемый перед выпиской пациента
|
|
Плацебо Компаратор: Обычный уход
Во время встречи с пациентом не используется диагностический контрольный список
|
Пациент получает обычную помощь без исследовательского вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
Диагнозы будут считаться «правильными», если последующий диагноз через один месяц точно совпадает с окончательным диагнозом, записанным в медицинской карте на момент визита.
Последующий диагноз через один месяц будет определен исследователями после изучения медицинской карты и телефонного интервью с пациентом в течение одного месяца.
Диагнозы будут помечены как «тривиальное несоответствие», если последующий месячный диагноз незначительно отличается от окончательного диагноза, записанного в медицинской карте во время визита (например, вирусная инфекция верхних дыхательных путей по сравнению с вирусным бронхитом).
Диагнозы будут помечены как «важное несоответствие», если последующий диагноз через один месяц существенно отличается от окончательного диагноза, записанного в медицинской карте во время визита (например, вирусный бронхит против бактериальной пневмонии).
|
1 месяц после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество диагнозов в дифференциальной диагностике
Временное ограничение: 1 день (на момент регистрации)
|
По завершении сбора анамнеза и физического осмотра врачей попросят высказать свое мнение о первичном диагнозе, а также о любых других диагнозах, которые, по их мнению, следует учитывать (т. Е. Дифференциальный диагноз).
Количество диагнозов в дифференциальной диагностике будет сравниваться для врачей с контрольным списком и врачей без контрольного списка.
|
1 день (на момент регистрации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John W Ely, MD, University of Iowa
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201002794
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .