- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868659
Diagnostic Time-out : un essai clinique randomisé d'une liste de contrôle pour améliorer la précision du diagnostic
10 mai 2016 mis à jour par: University of Iowa
Les erreurs de diagnostic sont courantes, mais elles ont été largement ignorées par les groupes de sécurité des patients.
Les erreurs de diagnostic sont souvent attribuées aux biais cognitifs des médecins et à l'échec de l'heuristique (raccourcis mentaux).
Nous savons comment ces processus de pensée erronés conduisent à des erreurs de diagnostic, mais nous savons peu de choses sur la façon d'y résister.
La pensée erronée a tourmenté d'autres professionnels à haut risque et à haute fiabilité, tels que les pilotes de ligne et les exploitants de centrales nucléaires.
Ces professions ont appris de leurs erreurs et ont élaboré des listes de contrôle pour aider à les prévenir.
La profession médicale a commencé à utiliser des listes de contrôle et des périodes d'arrêt dans la salle d'opération et l'unité de soins intensifs, mais ces stratégies n'ont pas été utilisées pour réduire les erreurs de diagnostic.
La raison la plus courante pour laquelle les médecins ne parviennent pas à poser le bon diagnostic est qu'ils n'en tiennent jamais compte.
Cet échec pourrait potentiellement être évité si le médecin prenait du temps pour passer en revue une liste de contrôle.
Notre objectif général à long terme est de réduire les erreurs de diagnostic en développant des interventions qui aident à contrer les pensées diagnostiques erronées.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont de (1) déterminer la faisabilité de prendre un temps d'arrêt diagnostique en milieu ambulatoire aigu (clinique de soins d'urgence et service d'urgence), (2) déterminer si de nouvelles possibilités diagnostiques sont sérieusement envisagées à la suite de le temps d'arrêt et la liste de contrôle, et (3) comparer le diagnostic différentiel initial avec le nouveau diagnostic différentiel après le temps d'arrêt, et avec le diagnostic de sortie documenté dans le dossier médical, et avec le diagnostic "final" basé sur un suivi du mois.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs demanderont à 5 médecins urgentistes d'effectuer une procédure de temporisation pour 10 patients adultes présentant des difficultés de diagnostic et 5 médecins serviront de témoins (pas de temps mort) pour 10 patients présentant des difficultés de diagnostic (total de 100 patients). .
L'investigateur demandera aux médecins d'intervention de prendre un temps d'arrêt de 2 minutes pour examiner une liste de contrôle de diagnostic différentiel spécifique à la plainte, qui comprend le diagnostic différentiel pour 60 plaintes courantes, telles que la dyspnée et les douleurs thoraciques.
Le temps mort se produira à la fin de l'anamnèse et de l'examen physique.
Nous utiliserons des statistiques descriptives et des méthodes qualitatives pour caractériser les réactions des médecins aux temps morts et aux listes de contrôle.
Nous utiliserons ce projet pilote pour planifier une étude plus vaste qui déterminera les risques et les avantages des délais de diagnostic et des listes de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les erreurs de diagnostic sont courantes.
Elles sont plus fréquentes que les erreurs de médication et constituent la deuxième cause de réclamations pour faute professionnelle.
Elles sont plus susceptibles de nuire aux patients et plus susceptibles d'être évitables que d'autres types d'erreurs.
Pourtant, ils ont été largement ignorés par les groupes de sécurité des patients, qui se sont davantage concentrés sur les problèmes du système que sur les problèmes de réflexion.
Les erreurs de diagnostic sont souvent attribuées aux biais cognitifs des médecins et à l'échec de l'heuristique (raccourcis mentaux).
Nous savons comment ces processus de pensée erronés conduisent à des erreurs de diagnostic, mais nous savons peu de choses sur la façon d'y résister.
La pensée erronée a tourmenté d'autres professionnels à haut risque et à haute fiabilité, tels que les pilotes de ligne et les exploitants de centrales nucléaires.
Ces professions ont appris de leurs erreurs et ont élaboré des listes de contrôle pour aider à les prévenir.
La profession médicale a commencé à utiliser des listes de contrôle et des périodes d'arrêt dans la salle d'opération et l'unité de soins intensifs, mais ces stratégies n'ont pas été utilisées pour réduire les erreurs de diagnostic.
La raison la plus courante pour laquelle les médecins ne parviennent pas à poser le bon diagnostic est qu'ils n'en tiennent jamais compte.
Cet échec pourrait potentiellement être évité si le médecin prenait du temps pour passer en revue une liste de contrôle.
Notre objectif général à long terme est de réduire les erreurs de diagnostic en développant des interventions qui aident à contrer les pensées diagnostiques erronées.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont de (1) déterminer la faisabilité de prendre un temps d'arrêt diagnostique en milieu ambulatoire aigu (clinique de soins d'urgence et service d'urgence), (2) déterminer si de nouvelles possibilités diagnostiques sont sérieusement envisagées à la suite de le temps d'arrêt et la liste de contrôle, et (3) comparer le diagnostic différentiel initial avec le nouveau diagnostic différentiel après le temps d'arrêt, et avec le diagnostic de sortie documenté dans le dossier médical, et avec le diagnostic "final" basé sur un suivi du mois.
Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs demanderont à 5 médecins urgentistes d'effectuer une procédure de temporisation pour 10 patients adultes présentant des difficultés de diagnostic et 5 médecins serviront de témoins (pas de temps mort) pour 10 patients présentant des difficultés de diagnostic (total de 100 patients). .
L'investigateur demandera aux médecins d'intervention de prendre un temps d'arrêt de 2 minutes pour examiner une liste de contrôle de diagnostic différentiel spécifique à la plainte, qui comprend le diagnostic différentiel pour 60 plaintes courantes, telles que la dyspnée et les douleurs thoraciques.
Le temps mort se produira à la fin de l'anamnèse et de l'examen physique.
Nous utiliserons des statistiques descriptives et des méthodes qualitatives pour caractériser les réactions des médecins aux temps morts et aux listes de contrôle.
Nous utiliserons ce projet pilote pour planifier une étude plus vaste qui déterminera les risques et les avantages des délais de diagnostic et des listes de contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- anglophone
- Être vu pour un problème médical aigu
- Patient en médecine familiale ou à l'urgence
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Liste de contrôle diagnostique
Liste de contrôle diagnostique utilisée avant la sortie du patient
|
Liste de contrôle diagnostique utilisée avant la sortie du patient
|
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Comparateur placebo: Soins habituels
Aucune liste de contrôle de diagnostic utilisée lors de la rencontre avec le patient
|
Le patient reçoit les soins habituels sans intervention de recherche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision diagnostique
Délai: 1 mois après l'inscription
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Les diagnostics seront considérés comme "corrects" si le diagnostic de suivi à un mois concorde exactement avec le diagnostic final enregistré dans le dossier médical au moment de la visite.
Le diagnostic de suivi à un mois sera déterminé par les enquêteurs après examen du dossier médical et un entretien téléphonique d'un mois avec le patient.
Les diagnostics seront étiquetés « divergence triviale » si le diagnostic de suivi d'un mois diffère de manière triviale du diagnostic final enregistré dans le dossier médical au moment de la visite (par exemple, infection virale des voies respiratoires supérieures vs bronchite virale).
Les diagnostics seront étiquetés « discordance importante » si le diagnostic de suivi à un mois diffère de manière importante du diagnostic final enregistré dans le dossier médical au moment de la visite (par exemple, bronchite virale vs pneumonie bactérienne).
|
1 mois après l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de diagnostics en diagnostic différentiel
Délai: 1 jour (Au moment de l'inscription)
|
À la fin de l'anamnèse et de l'examen physique, on demandera aux médecins leur opinion sur le diagnostic principal ainsi que sur tout autre diagnostic qu'ils estiment devoir être pris en compte (c'est-à-dire le diagnostic différentiel).
Le nombre de diagnostics dans le diagnostic différentiel sera comparé pour les médecins de la liste de contrôle par rapport aux médecins sans liste de contrôle.
|
1 jour (Au moment de l'inscription)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John W Ely, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Première publication (Estimation)
4 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201002794
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .