- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868659
Časový limit diagnostiky: Randomizovaná klinická zkouška kontrolního seznamu ke zlepšení přesnosti diagnostiky
10. května 2016 aktualizováno: University of Iowa
Diagnostické chyby jsou běžné, ale skupiny zabývající se bezpečností pacientů je do značné míry ignorovaly.
Diagnostické chyby jsou často spojeny s kognitivními zaujatostmi lékařů a se selháním heuristiky (mentální zkratky).
Víme, jak tyto chybné procesy myšlení vedou k diagnostickým chybám, ale víme jen málo o tom, jak se jim bránit.
Chybné myšlení sužuje další vysoce rizikové a vysoce spolehlivé profesionály, jako jsou piloti leteckých společností a provozovatelé jaderných elektráren.
Tyto profese se poučily ze svých chyb a vytvořily kontrolní seznamy, které jim pomohou předcházet.
Lékařská profese začala používat kontrolní seznamy a časové prodlevy na operačním sále a jednotce intenzivní péče, ale tyto strategie nebyly použity ke snížení diagnostických chyb.
Nejčastějším důvodem, proč lékaři nestanoví správnou diagnózu, je to, že ji nikdy nezváží.
Tomuto selhání by se dalo potenciálně předejít, kdyby si lékař vzal oddechový čas na kontrolu kontrolního seznamu.
Naším širokým dlouhodobým cílem je snížit diagnostické chyby vývojem intervencí, které pomohou čelit chybnému diagnostickému myšlení.
Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) zjistit proveditelnost diagnostického time-outu v akutním ambulantním prostředí (klinika urgentní péče a urgentní příjem), (2) zjistit, zda se vážně uvažují o nových diagnostických možnostech v důsledku časový limit a kontrolní seznam a (3) porovnat počáteční diferenciální diagnózu s novou diferenciální diagnózou následující po vypršení časového limitu a s diagnózou propuštění zdokumentovanou ve zdravotnické dokumentaci a s „konečnou“ diagnózou založenou na jedno- měsíční sledování.
K dosažení těchto cílů požádají vyšetřovatelé 5 lékařů urgentní péče, aby dokončili proceduru časového limitu pro 10 diagnosticky náročných dospělých pacientů a 5 lékařů bude sloužit jako kontroly (bez časového limitu) pro 10 diagnosticky náročných pacientů (celkem 100 pacientů). .
Vyšetřovatel požádá intervenční lékaře, aby si udělali 2minutovou přestávku a přezkoumali kontrolní seznam diferenciální diagnostiky specifický pro stížnost, který zahrnuje diferenciální diagnostiku pro 60 běžných příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi.
Oddechový čas nastane na konci anamnézy a fyzické zkoušky.
K charakterizaci reakcí lékařů na time-out a kontrolní seznamy použijeme deskriptivní statistiku a kvalitativní metody.
Tento pilotní projekt využijeme k plánování větší studie, která určí rizika a přínosy diagnostických časových limitů a kontrolních seznamů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Diagnostické chyby jsou běžné.
Jsou častější než chyby v medikaci a jsou druhou hlavní příčinou žádostí o nesprávné zacházení.
Je pravděpodobnější, že poškodí pacienty a je pravděpodobnější, že jim lze předejít než jiné druhy chyb.
Přesto je z velké části ignorovaly skupiny pro bezpečnost pacientů, které se soustředily více na systémové problémy než na problémy myšlení.
Diagnostické chyby jsou často spojeny s kognitivními zaujatostmi lékařů a se selháním heuristiky (mentální zkratky).
Víme, jak tyto chybné procesy myšlení vedou k diagnostickým chybám, ale víme jen málo o tom, jak se jim bránit.
Chybné myšlení sužuje další vysoce rizikové a vysoce spolehlivé profesionály, jako jsou piloti leteckých společností a provozovatelé jaderných elektráren.
Tyto profese se poučily ze svých chyb a vytvořily kontrolní seznamy, které jim pomohou předcházet.
Lékařská profese začala používat kontrolní seznamy a časové prodlevy na operačním sále a jednotce intenzivní péče, ale tyto strategie nebyly použity ke snížení diagnostických chyb.
Nejčastějším důvodem, proč lékaři nestanoví správnou diagnózu, je to, že ji nikdy nezváží.
Tomuto selhání by se dalo potenciálně předejít, kdyby si lékař vzal oddechový čas na kontrolu kontrolního seznamu.
Naším širokým dlouhodobým cílem je snížit diagnostické chyby vývojem intervencí, které pomohou čelit chybnému diagnostickému myšlení.
Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) zjistit proveditelnost diagnostického time-outu v akutním ambulantním prostředí (klinika urgentní péče a urgentní příjem), (2) zjistit, zda se vážně uvažují o nových diagnostických možnostech v důsledku časový limit a kontrolní seznam a (3) porovnat počáteční diferenciální diagnózu s novou diferenciální diagnózou následující po vypršení časového limitu a s diagnózou propuštění zdokumentovanou ve zdravotnické dokumentaci a s „konečnou“ diagnózou založenou na jedno- měsíční sledování.
K dosažení těchto cílů požádají vyšetřovatelé 5 lékařů urgentní péče, aby dokončili proceduru časového limitu pro 10 diagnosticky náročných dospělých pacientů a 5 lékařů bude sloužit jako kontroly (bez časového limitu) pro 10 diagnosticky náročných pacientů (celkem 100 pacientů). .
Vyšetřovatel požádá intervenční lékaře, aby si udělali 2minutovou přestávku a přezkoumali kontrolní seznam diferenciální diagnostiky specifický pro stížnost, který zahrnuje diferenciální diagnostiku pro 60 běžných příznaků, jako je dušnost a bolest na hrudi.
Oddechový čas nastane na konci anamnézy a fyzické zkoušky.
K charakterizaci reakcí lékařů na time-out a kontrolní seznamy použijeme deskriptivní statistiku a kvalitativní metody.
Tento pilotní projekt využijeme k plánování větší studie, která určí rizika a přínosy diagnostických časových limitů a kontrolních seznamů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- anglicky mluvící
- Být viděn kvůli akutnímu zdravotnímu problému
- Pacient v rodinné medicíně nebo na pohotovosti
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický kontrolní seznam
Diagnostický kontrolní seznam používaný před propuštěním pacienta
|
Diagnostický kontrolní seznam používaný před propuštěním pacienta
|
|
Komparátor placeba: Obvyklá péče
Při setkání s pacientem není použit žádný diagnostický kontrolní seznam
|
Pacient dostává obvyklou péči bez výzkumného zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
|
Diagnózy budou považovány za „správné“, pokud následná jednoměsíční diagnóza přesně souhlasí s konečnou diagnózou zaznamenanou ve zdravotnické dokumentaci v době návštěvy.
Jednoměsíční následná diagnóza bude stanovena vyšetřovateli po přezkoumání zdravotní dokumentace a jednoměsíčním telefonickém rozhovoru s pacientem.
Diagnózy budou označeny jako „triviální nesrovnalost“, pokud se následná jednoměsíční diagnóza bude triviálně lišit od konečné diagnózy zaznamenané v lékařské dokumentaci v době návštěvy (např. virová infekce horních cest dýchacích vs. virová bronchitida).
Diagnózy budou označeny jako „důležitá nesrovnalost“, pokud se následná jednoměsíční diagnóza významným způsobem liší od konečné diagnózy zaznamenané v lékařském záznamu v době návštěvy (např. virová bronchitida vs. bakteriální pneumonie).
|
1 měsíc po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet diagnóz v diferenciální diagnostice
Časové okno: 1 den (v době registrace)
|
Na závěr anamnézy a fyzikálního vyšetření budou lékaři požádáni o jejich názor na primární diagnózu a další diagnózy, o kterých se domnívají, že by měly být zváženy (tj. diferenciální diagnóza).
Počet diagnóz v diferenciální diagnóze bude porovnán pro lékaře z kontrolního seznamu vs. lékaři bez kontrolního seznamu.
|
1 den (v době registrace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John W Ely, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB201002794
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnostický kontrolní seznam
-
Khyber Teaching HospitalDokončenoTrauma | Zranění související s traumatemPákistán
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Neznámý
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoGestační diabetesMalajsie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýVelká chirurgieNěmecko
-
Jagiellonian UniversityNábor
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy
-
Jagiellonian UniversityNábor
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAktivní, ne náborAkutní lymfoblastická leukémie ALLEgypt