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脳と頸椎の DTI: 正常な被験者と頸椎症性ミエロパシーの患者における評価

2015年7月14日 更新者:Richard Jones、Emory University

脳と頸椎の拡散テンソル イメージング: 正常な被験者の再現性の評価と頸椎症性脊髄症患者の診断的有用性

中年人口の半数以上が頸椎症の放射線学的証拠を持っており (Irvine 1965)、この集団のサブセットは、直接的な機械的圧迫または間接的ないずれかによって脊髄が損なわれる状態である頸椎症性脊髄症 (CSM) を発症します。動脈遮断および/または静脈うっ滞による。 この研究では、拡散テンソル画像が、従来の MRI 画像からは入手できないこれらの患者の脊椎の完全性に関する予後情報を提供できるという仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

中年人口の半数以上が頸椎症の放射線学的証拠を有しており、この集団の一部が頸椎症性脊髄症 (CSM) を発症しています。これは、直接的な機械的圧迫または動脈遮断による間接的な脊髄の障害である状態です。 /または静脈うっ血。 CSM に関連する状態に対して多くの手術が行われますが、外科的介入のタイミングや、特定の患者に利用可能な外科的選択肢の中からどのように選択するかに関して、コンセンサスは存在しません。 CSM の発症傾向には、高齢、来院時の障害、臍帯の直径、臍帯の面積、MRI での臍帯信号の変化 (T2 および T1 強調画像)、頸椎の可動性の増加、先天的に狭い脊椎など、多くの要因が関与しています。運河。 同じ要因が、手術に対する反応を正(頸部可動性の増加)または負(加齢、先天的に狭い脊柱管)に決定する可能性もあります。 外科的処置の潜在的な合併症は注目に値します。 無力化する副作用はまれですが、潜在的に良性の経過を伴う病気の過程でそれらが発生することは疑いの余地がありません。 最後に、MRI での頸椎根または脊髄圧迫の放射線学的基準は主観的であり、それらが臨床症状と相関するかどうかは不明であることに注意する必要があります。

拡散テンソル イメージング (DTI) は、水の動きに敏感であり、脳の軸索の完全性のマーカーと見なされます。 この手法を脊椎に適用すること、特に CSM 患者の評価に多くの関心が寄せられています。 脳内 DTI は、シングル ショット エコー プラナー イメージング (SS-EPI) シーケンスを使用して実行されます。これは、単一の励起パルスと拡散勾配の適用に続く単一のスライスのすべてのデータを取得します。 データ収集に関しては非常に効率的ですが、SS-EPI にはいくつかの問題があります。特に、1) 比較的小さなイメージング マトリックスの取得に最適であり、空間分解能が低くなるか、視野を縮小するために追加の技術が使用されます。ビュー (FOV)。 解像度を上げるために取得したエコーの数を増やしても、取得した解像度は向上しません。これは、より長いエコー列の間の信号の減衰により、画像のぼやけが増加するためです。 2) 画像は、組織と骨または骨構造との間の界面に近い領域での感受性勾配によって歪められます。 これらの要因により、DTI を脊椎の臨床研究に適用することが問題になっています。 具体的には:-

  1. 脊髄のサイズが小さいということは、高い空間分解能が必要であることを意味します。
  2. 周囲の骨構造による感受性の影響により、画像の歪みが生じます。
  3. 心周期中のコードの動きは、アーティファクトにつながります。

読み出しセグメント化された EPI (RESOLVE または RS-EPI) シーケンスは、空間分解能が高く、脳内の歪みが少ない画像を取得できることが示されています。 私たちは最近、RESOLVE シーケンスを使用してボランティアの頸椎の高品質 DTI 画像を取得し (図 1 を参照)、脊椎に転移のある被験者に臨床的に有用な情報を提供できることを実証しました。 RESOLVE シーケンスは、データ収集をいくつかのセグメントに分割します。その結果、歪みが減少し、解像度の高い画像を取得できる可能性がありますが、スキャン時間が長くなるか、拡散勾配の方向数が減少します (つまり、 信号対雑音比 (SNR) が低下します)。 RESOLVE シーケンスには、データのリアルタイム評価も組み込まれているため、動きによって破損したデータを拒否してから再取得できます。 現在、CSM 患者のグループと高齢の対応する対照被験者のグループに RESOLVE シーケンスを適用することにより、CSM 患者の RESOLVE シーケンスを最適化し、その臨床的有用性を評価したいと考えています。 生の拡散画像は、拡散の拡散性 (平均、縦方向および半径方向) および異方性 (方向依存性) を特徴付けるパラメトリック画像を生成するために後処理されます。 拡散データの異方性は通常、分数異方性 (FA) インデックスを使用して定量化されますが、拡散テンソルのモードと楕円体面積比 (EAR) という 2 つの他の量が有用な補足情報を提供することを最近示しました。この研究からの拡散データの異方性を分析するときに、3 つのパラメーターすべてを使用します。

RESOLVE シーケンスを使用して、上記の「箇条書き」ポイントの最初の 2 つに対処し、一部の被験者では、心臓ゲーティングを使用せずに脊椎の高品質の DTI 画像を取得できることを発見しましたが、堅牢な臨床シーケンスについては、他のグループは、心臓ゲーティングが不可欠であることを発見しました。 脊椎の DTI 研究で考慮すべきもう 1 つの問題は、スキャンの向きです。 サジタル画像は、比較的少数のスライスで脊椎全体をカバーします。これは、心臓ゲーティングが採用されている場合に特に有益です。 軸方向のスライスには、尾頭方向の脊椎の構成の変化が比較的遅いという利点があります。つまり、情報を大幅に失うことなく、より厚いスライスを使用できます。 ただし、心臓ゲーティングを使用する場合、C 脊椎全体をカバーするには比較的多数のスライスが必要なため、測定時間が長くなります。

目的 研究者は、C 脊椎に関する次の質問に答えようとします。

  1. 正常な C-spine の拡散特性 (空間的変化と年齢依存性) は何ですか?
  2. 脊椎の RESOLVE 画像と SS-EPI 画像は、画質の点でどのように比較されますか?
  3. RESOLVE シーケンスのセグメント数を変更すると、どのような影響がありますか?
  4. SS-EPI と RESOLVE を比較すると、得られた異方性または拡散率の値に統計的に有意な差はありますか?
  5. CSM を有する被験者の C 脊椎の拡散特性は、年齢が一致した対照とは有意に異なるか?
  6. 脊椎の DTI を使用して、個々の CSM 患者の予後情報または CSM 患者のサブグループの識別に関する診断情報を導き出すことができますか? 脳の場合、私たちが取り組む問題は次のとおりです。

1) SS-EPI と RESOLVE を比較した場合、得られた異方性または拡散率の値に統計的に有意な差はありますか? 2) 2 つの配列を使用して、または 2 つのグループ間で得られた繊維路の体積に統計的に有意な差はありますか? 3) CSM 患者の脳からの拡散データは、コントロールのそれと有意に異なりますか?

研究の種類

観察的

入学 (実際)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Center for Systems Imaging (CSI), Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Emory Orthopaedics & Spine Center の患者は、頸髄症の徴候と症状を患っており、脊椎症に続発する異常な脊髄信号強度の有無にかかわらず、レントゲン写真による頸髄圧迫の証拠があります。

説明

包含基準:

  • Emory Orthopaedics & Spine Center の整形外科専門医の経験豊富なチームによって 20 人の患者が選択され、頸椎症の徴候と症状を患っており、脊椎症に続発する異常な脊髄信号強度の有無にかかわらず X 線写真で頸髄圧迫の証拠がある患者が含まれます。
  • 20 対照 : 患者群に合わせた年齢。 CSMの履歴はありません。

除外基準:

  • -以前の自動車衝突および以前の脳、首または頸椎手術の病歴を含む、脳または頸椎に関係する重大な外傷の病歴。
  • 神経疾患の病歴
  • 歯科用ブレースまたは同様の歯列矯正器具。
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
CSM科目
-頸椎症性脊髄症(CSM)の臨床的徴候がある被験者。
対照群
CSMグループに一致する高齢者ですが、CSMの兆候はありません

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊髄の拡散特性
時間枠:拡散特性は、約 50 分間続く 1 回のイメージング セッションで測定されます。

脊髄内の水の拡散を特徴付ける 2 つのパラメーターが研究されます。

  1. 分数異方性は、水の方向運動を反映し、平均値は、対照群と患者群の両方の頸椎の長さにわたって評価されます。 この数量には単位がありません。
  2. 拡散テンソルのトレース。 これは、脊髄内の水の平均拡散率を測定し、m^2/秒で測定されます。
拡散特性は、約 50 分間続く 1 回のイメージング セッションで測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard A Jones, PhD、Department of Radiology, Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月14日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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