- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868958
DTI i hjärnan och cervikal ryggrad: utvärdering hos normala försökspersoner och patienter med cervikal spondylotisk myelopati
Diffusionstensoravbildning av hjärnan och halsryggen: utvärdering av reproducerbarhet hos normala försökspersoner och diagnostisk användbarhet hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer än hälften av den medelålders befolkningen har röntgenologiska tecken på cervikal spondylos och en delmängd av denna population utvecklar cervikal spondylotisk myelopati (CSM), ett tillstånd där ryggmärgen är nedsatt, antingen genom direkt mekanisk kompression eller indirekt genom arteriell deprivation och /eller venös stas. Även om många operationer utförs för tillstånd relaterade till CSM, finns ingen konsensus om tidpunkten för det kirurgiska ingreppet eller hur man väljer bland de tillgängliga kirurgiska alternativen för en given patient. Många faktorer har varit inblandade i benägenheten för CSM att utvecklas inklusive hög ålder, funktionshinder vid presentationen, sladddiameter, sladdarea, förändrad sladdsignal på MRT (T2- och T1-vägda bilder), ökad cervikal ryggradsrörlighet och en medfödd smal ryggrad. kanal. Samma faktorer kan också bestämma svaret på operationen, antingen positivt (ökad cervikal rörlighet) eller negativt (hög ålder, medfödd trång ryggradskanal). De potentiella komplikationerna av kirurgiska ingrepp är anmärkningsvärda. Även om invalidiserande biverkningar är ovanliga, är deras förekomst i en sjukdomsprocess med ett potentiellt benignt förlopp av otvivelaktigt allvar. Slutligen bör det noteras att de radiologiska kriterierna för cervikal rot eller navelsträngskompression på MRT är subjektiva och det är osäkert att de korrelerar med de kliniska symptomen.
Diffusionstensoravbildning (DTI) är känslig för vattenrörelser och anses vara en markör för axonal integritet i hjärnan. Det har funnits ett stort intresse för att tillämpa tekniken på ryggraden och i synnerhet på utvärderingen av patienter med CSM. I hjärnan utförs DTI med användning av en SS-EPI-sekvens (Echo Planar Imaging) som samlar in alla data för en enda skiva efter appliceringen av en enda excitationspuls och diffusionsgradienter. Även om det är mycket effektivt när det gäller datainsamling finns det flera problem med SS-EPI, särskilt att 1) Den är bäst lämpad för förvärv av relativt små bildmatriser, vilket resulterar i antingen låg rumslig upplösning eller användning av ytterligare tekniker för att minska fältet syn (FOV). Att öka antalet insamlade ekon för att öka upplösningen ger ingen ökning av den förvärvade upplösningen eftersom signalens avklingning under det längre ekotåget resulterar i ökad suddighet i bilden. 2) Bilderna förvrängs av känslighetsgradienter i områden nära gränsytan mellan vävnad och ben eller benstrukturer. Dessa faktorer har gjort det problematiskt att tillämpa DTI på kliniska studier av ryggraden. Specifikt:-
- Ryggmärgens ringa storlek gör att hög rumslig upplösning krävs.
- Känslighetseffekterna från den omgivande benstrukturen resulterar i bildförvrängning.
- Sladdens rörelse under hjärtcykeln leder till artefakter.
Avläsning av segmenterad EPI-sekvens (RESOLVE eller RS-EPI) har visat sig kunna erhålla bilder med högre rumslig upplösning och minskad distorsion i hjärnan. Vi har nyligen visat att RESOLVE-sekvensen också kan användas för att erhålla högkvalitativa DTI-bilder av den cervikala ryggraden hos frivilliga (se figur 1) och kan ge kliniskt användbar information hos patienter med metastaser i ryggraden. RESOLVE-sekvensen delar upp datainsamlingen i flera segment, vilket resulterar i minskad distorsion och möjligheten att erhålla bilder med högre upplösning, men till priset av antingen ökad skanningstid eller ett minskat antal riktningar för diffusionsgradienterna (dvs. reducerat signal/brusförhållande (SNR)). RESOLVE-sekvensen inkluderar också realtidsbedömning av data, vilket gör att data som skadats av rörelse kan avvisas och sedan återfås. Vi vill nu optimera och bedöma den kliniska användbarheten av RESOLVE-sekvensen hos patienter med CSM genom att applicera den på en grupp CSM-patienter och en grupp äldre matchade kontrollpersoner. De råa diffusionsbilderna efterbehandlas för att ge parametriska bilder som kännetecknar diffusiviteten (medelvärde, longitudinell och radiell) och anisotropi (riktningsberoende) av diffusionen. Anisotropin av diffusionsdata kvantifieras vanligtvis med hjälp av fraktionerad anisotropi (FA) index, men vi har nyligen visat att två andra kvantiteter, mode och ellipsoidal area ratio (EAR) för diffusionstensorn, ger användbar kompletterande information och vi föreslår att använda alla tre parametrarna när man analyserar anisotropin för diffusionsdata från denna studie.
Genom att använda RESOLVE-sekvensen adresserar dessa två första av "bullet"-punkterna ovan och vi fann att i vissa ämnen kan högkvalitativa DTI-bilder av ryggraden erhållas utan användning av cardiac gating, men för en robust klinisk sekvens vi, och andra grupper har tyckt att hjärtgating är väsentligt. En annan fråga att överväga för DTI-studier av ryggraden är orienteringen av skanningen. Sagittala bilder ger täckning av hela ryggraden med relativt få skivor, vilket är särskilt fördelaktigt när hjärtgating används. Axiella skivor har fördelen att förändringarna i ryggradens konfiguration i kaudal-kraniell riktning är relativt långsamma, vilket innebär att tjockare skivor kan användas utan betydande informationsförlust. Emellertid krävs fortfarande ett relativt stort antal skivor för att täcka hela C-ryggraden, vilket resulterar i en lång mättid när hjärtgating används.
Mål Utredarna vill försöka svara på följande frågor för C-ryggraden:-
- Vilka är diffusionsegenskaperna för den normala C-ryggraden (spatial variation och åldersberoende)?
- Hur jämförs RESOLVE- och SS-EPI-bilderna av ryggraden när det gäller bildkvalitet?
- Vad är effekten av att ändra antalet segment för RESOLVE-sekvensen?
- När man jämför SS-EPI och RESOLVE finns det statistiskt signifikanta skillnader i de härledda värdena för anisotropi eller diffusivitet?
- Skiljer sig diffusionsegenskaperna hos C-ryggraden hos patienter med CSM signifikant från de hos äldre matchade kontroller?
- Kan DTI i ryggraden användas för att härleda diagnostisk information, antingen i form av prognostisk information för enskilda CSM-patienter eller identifiering av undergrupper av CSM-patienter? För hjärnan är frågan vi skulle ta upp:-
1) När man jämför SS-EPI och RESOLVE finns det statistiskt signifikanta skillnader i de härledda värdena för anisotropi eller diffusivitet? 2) Finns det en statistiskt signifikant skillnad i volymen av fiberområdena som erhålls med de två sekvenserna eller mellan de två grupperna? 3) Skiljer sig diffusionsdata från hjärnorna hos patienter med CSM signifikant från kontrollerna?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 patienter kommer att väljas ut av ett erfaret team av ortopediska specialister från Emory Orthopedic & Spine Center och kommer att inkludera patienter som lider av tecken och symtom på cervikal myelopati och med tecken på radiografisk cervikal kompression med eller utan onormal ryggmärgssignalintensitet sekundärt till spondylos.
- 20 kontroller: Ålder som matchas till patientgruppen. Ingen historia av CSM.
Exklusions kriterier:
- Varje historia av betydande trauma som involverar hjärnan eller halsryggraden, inklusive tidigare kollision med motorfordon och historia av tidigare hjärn-, hals- eller halsryggsoperationer.
- Någon historia av neurologisk sjukdom
- Tandskenor eller liknande tandregleringsanordningar.
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
CSM-ämnen
Patienter med kliniska indikationer på cervikal spondylotisk myelopati (CSM).
|
Kontrollgrupp
Åldern matchade CSM-gruppen men utan tecken på CSM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diffusionsegenskaper hos ryggmärgen
Tidsram: Diffusionsegenskaperna mäts i en enda bildbehandlingssession som varar cirka 50 minuter.
|
Två parametrar som kännetecknar diffusionen av vatten i ryggmärgen kommer att studeras.
|
Diffusionsegenskaperna mäts i en enda bildbehandlingssession som varar cirka 50 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00058267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .