- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868958
DTI mozku a krční páteře: Hodnocení u normálních subjektů a pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií
Zobrazování difuzních tenzorů mozku a krční páteře: Hodnocení reprodukovatelnosti u normálních subjektů a diagnostická užitečnost u pacientů s cervikální spondilotickou myelopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Více než polovina populace středního věku má radiologický důkaz cervikální spondylózy a u podskupiny této populace se rozvine cervikální spondylóza myelopatie (CSM), což je stav, při kterém je narušena mícha, buď přímou mechanickou kompresí, nebo nepřímo arteriální deprivací a /nebo žilní stáze. Přestože se u stavů souvisejících s CSM provádí mnoho operací, neexistuje shoda ohledně načasování chirurgického zákroku nebo jak vybrat z dostupných chirurgických možností pro daného pacienta. Na sklonu k rozvoji CSM se podílí mnoho faktorů, včetně pokročilého věku, postižení při prezentaci, průměru míchy, oblasti míchy, změněného signálu míchy na MRI (obrázky vážené T2 a T1), zvýšené pohyblivosti krční páteře a vrozené úzké míchy. kanál. Stejné faktory mohou také určovat odpověď na operaci, a to buď pozitivně (zvýšená cervikální pohyblivost), nebo negativně (pokročilý věk, vrozeně úzký páteřní kanál). Pozoruhodné jsou potenciální komplikace chirurgických postupů. I když zneschopňující nežádoucí účinky jsou neobvyklé, jejich výskyt v chorobném procesu s potenciálně benigním průběhem je nepochybně závažný. Nakonec je třeba poznamenat, že radiologická kritéria komprese cervikálního kořene nebo míchy na MRI jsou subjektivní a není jisté, zda korelují s klinickými příznaky.
Zobrazování tenzorů difúze (DTI) je citlivé na pohyb vody a je považováno za marker axonální integrity v mozku. O aplikaci této techniky na páteř a zejména o hodnocení pacientů s CSM byl velký zájem. V mozku se DTI provádí s použitím sekvence SS-EPI (single shot echo planar imaging), která získává všechna data pro jeden řez po aplikaci jediného excitačního pulzu a difúzních gradientů. I když je SS-EPI velmi efektivní z hlediska sběru dat, existuje několik problémů s SS-EPI, zejména že 1) Nejlépe se hodí pro získávání relativně malých zobrazovacích matric, což má za následek buď nízké prostorové rozlišení, nebo použití dalších technik pro zmenšení pole. pohledu (FOV). Zvýšení počtu získaných ozvěn pro zvýšení rozlišení nezpůsobí zvýšení získaného rozlišení, protože útlum signálu během delšího sledu ozvěn má za následek zvýšené rozmazání obrazu. 2) Obrazy jsou zkreslené gradienty citlivosti v oblastech blízko rozhraní mezi tkání a kostmi nebo kostními strukturami. Tyto faktory způsobily, že použití DTI v klinických studiích páteře je problematické. Konkrétně:-
- Malá velikost míchy znamená, že je vyžadováno vysoké prostorové rozlišení.
- Efekty susceptibility z okolní kostní struktury mají za následek zkreslení obrazu.
- Pohyb provazce během srdečního cyklu vede k artefaktům.
Bylo prokázáno, že načtená segmentovaná sekvence EPI (RESOLVE nebo RS-EPI) je schopna získat snímky s vyšším prostorovým rozlišením a sníženým zkreslením v mozku. Nedávno jsme ukázali, že sekvenci RESOLVE lze také použít k získání vysoce kvalitních DTI snímků krční páteře dobrovolníků (viz obrázek 1) a může poskytnout klinicky užitečné informace u subjektů s metastázami v páteři. Sekvence RESOLVE rozděluje sběr dat do několika segmentů, což vede ke snížení zkreslení a potenciálu získat snímky s vyšším rozlišením, ale za cenu buď delší doby skenování, nebo sníženého počtu směrů pro gradienty difúze (tj. snížený odstup signálu od šumu (SNR)). Sekvence RESOLVE také zahrnuje vyhodnocení dat v reálném čase, což umožňuje data poškozená pohybem odmítnout a poté znovu získat. Nyní si přejeme optimalizovat a posoudit klinickou užitečnost sekvence RESOLVE u pacientů s CSM jejím aplikováním na skupinu pacientů s CSM a skupinu věkově odpovídajících kontrolních subjektů. Nezpracované snímky difúze jsou následně zpracovány za účelem získání parametrických snímků, které charakterizují difuzivitu (střední, podélnou a radiální) a anizotropii (směrovou závislost) difúze. Anizotropie difúzních dat je typicky kvantifikována pomocí indexu frakční anizotropie (FA), nedávno jsme však ukázali, že dvě další veličiny, modus a poměr elipsoidních ploch (EAR) difuzního tenzoru, poskytují užitečné doplňkové informace a navrhujeme použít všechny tři parametry při analýze anizotropie difúzních dat z této studie.
Pomocí sekvence RESOLVE řešte tyto první dva z výše uvedených bodů „odrážky“ a zjistili jsme, že u některých subjektů lze získat vysoce kvalitní snímky DTI páteře bez použití srdečního hradlování, nicméně pro robustní klinickou sekvenci jsme a jiné skupiny, zjistily, že srdeční hradlování je zásadní. Dalším problémem, který je třeba zvážit při DTI studiích páteře, je orientace skenu. Sagitální snímky poskytují pokrytí celé páteře s relativně malým počtem řezů, což je zvláště výhodné, když se používá srdeční hradlování. Axiální řezy mají výhodu v tom, že změny v konfiguraci páteře v kaudálně-kraniálním směru jsou relativně pomalé, což znamená, že lze použít silnější řezy bez výrazné ztráty informace. K pokrytí celé C-páteře je však stále zapotřebí relativně velký počet řezů, což má za následek zdlouhavou dobu měření při použití srdečního hradlování.
Cíle Vyšetřovatelé se chtějí pokusit odpovědět na následující otázky týkající se C-páteře:-
- Jaké jsou difúzní charakteristiky normální C-páteře (prostorové variace a věková závislost)?
- Jak se snímky páteře RESOLVE a SS-EPI porovnávají z hlediska kvality obrazu?
- Jaký je účinek změny počtu segmentů pro sekvenci RESOLVE?
- Existují při srovnání SS-EPI a RESOLVE statisticky významné rozdíly v odvozených hodnotách anizotropie nebo difuzivity?
- Liší se difúzní charakteristiky C-páteře subjektů s CSM významně od charakteristik věkově odpovídajících kontrol?
- Lze DTI páteře použít k odvození diagnostických informací, ať už jde o prognostické informace pro jednotlivé pacienty s CSM nebo identifikaci podskupin pacientů s CSM? Pro mozek je otázka, kterou bychom řešili: -
1) Existují při srovnání SS-EPI a RESOLVE statisticky významné rozdíly v odvozených hodnotách anizotropie nebo difuzivity? 2) Existuje statisticky významný rozdíl v objemu vlákenných traktů odvozených pomocí dvou sekvencí nebo mezi těmito dvěma skupinami? 3) Liší se difúzní data z mozku pacientů s CSM významně od údajů kontrol?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 pacientů bude vybráno zkušeným týmem ortopedických specialistů z Emory Orthopaedics & Spine Center a budou zahrnovat pacienty trpící známkami a příznaky cervikální myelopatie a s průkazem radiografické komprese krční míchy s abnormální intenzitou míšního signálu sekundárního k spondylóze nebo bez ní.
- 20 kontrol: Věk odpovídající skupině pacientů. Žádná historie CSM.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza významného traumatu postihujícího mozek nebo krční páteř, včetně předchozí nehody motorového vozidla a anamnézy předchozí operace mozku, krku nebo krční páteře.
- Jakékoli neurologické onemocnění v anamnéze
- Zubní rovnátka nebo podobná ortodontická zařízení.
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CSM předměty
Subjekty s klinickými indikacemi cervikální spondylotické myelopatie (CSM).
|
|
Kontrolní skupina
Ve věku odpovídající skupině CSM, ale bez známek CSM
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difúzní vlastnosti míchy
Časové okno: Difúzní vlastnosti jsou měřeny v jedné zobrazovací relaci trvající přibližně 50 minut.
|
Budou studovány dva parametry charakterizující difúzi vody v míše.
|
Difúzní vlastnosti jsou měřeny v jedné zobrazovací relaci trvající přibližně 50 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00058267
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .