- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868958
DTI av hjernen og cervical ryggraden: Evaluering hos normale individer og pasienter med cervical spondylotisk myelopati
Diffusjonstensoravbildning av hjernen og cervical ryggraden: Evaluering av reproduserbarhet hos normale forsøkspersoner og diagnostisk nytte hos pasienter med cervikal spondylotisk myelopati
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mer enn halvparten av den middelaldrende befolkningen har røntgenologiske tegn på cervical spondylose og en undergruppe av denne populasjonen utvikler cervical spondylotic myelopati (CSM), en tilstand der ryggmargen er svekket, enten ved direkte mekanisk kompresjon eller indirekte ved arteriell deprivasjon og /eller venøs stase. Selv om mange operasjoner utføres for tilstander relatert til CSM, eksisterer det ingen konsensus om tidspunktet for den kirurgiske intervensjonen eller hvordan man velger blant de tilgjengelige kirurgiske alternativene for en gitt pasient. Mange faktorer har vært involvert i tilbøyeligheten for CSM til å utvikle seg, inkludert høy alder, funksjonshemming ved presentasjon, ledningsdiameter, ledningsareal, endret ledningssignal på MR (T2- og T1-vektede bilder), økt cervical spinal mobilitet og en medfødt smal ryggrad. kanal. De samme faktorene kan også bestemme responsen på operasjonen, enten positivt (økt cervical mobilitet) eller negativt (høy alder, medfødt smal ryggmargskanal). De potensielle komplikasjonene ved kirurgiske prosedyrer er bemerkelsesverdige. Selv om invalidiserende bivirkninger er uvanlige, er deres forekomst i en sykdomsprosess med et potensielt godartet forløp av utvilsomt alvorlighetsgrad. Til slutt bør det bemerkes at de radiologiske kriteriene for cervikal rot eller ledningskompresjon på MR er subjektive og det er usikkert om de korrelerer med de kliniske symptomene.
Diffusjonstensoravbildning (DTI) er følsom for vannbevegelser og anses å være en markør for aksonal integritet i hjernen. Det har vært stor interesse for å bruke teknikken på ryggraden og spesielt på evalueringen av pasienter med CSM. I hjernen utføres DTI ved å bruke en enkelt skudd ekkoplanar bildebehandling (SS-EPI) sekvens som innhenter alle data for en enkelt skive etter påføring av en enkelt eksitasjonspuls og diffusjonsgradienter. Selv om det er svært effektivt når det gjelder datainnsamling, er det flere problemer med SS-EPI, spesielt at 1) Den er best egnet for anskaffelse av relativt små bildematriser, noe som resulterer i enten lav romlig oppløsning eller bruk av tilleggsteknikker for å redusere feltet utsikt (FOV). Å øke antall innhentede ekkoer for å øke oppløsningen gir ikke en økning i den innhentede oppløsningen siden forfallet av signalet under det lengre ekkotoget resulterer i økt uskarphet i bildet. 2) Bildene er forvrengt av følsomhetsgradienter i områder nær grenseflatene mellom vev og bein eller beinstrukturer. Disse faktorene har gjort bruk av DTI til kliniske studier av ryggraden problematisk. Nærmere bestemt:-
- Den lille størrelsen på ryggmargen gjør at høy romlig oppløsning er nødvendig.
- Følsomhetseffektene fra den omkringliggende beinstrukturen resulterer i bildeforvrengning.
- Bevegelsen av ledningen under hjertesyklusen fører til artefakter.
Avlest segmentert EPI (RESOLVE eller RS-EPI) sekvens har vist seg å være i stand til å oppnå bilder med høyere romlig oppløsning og redusert forvrengning i hjernen. Vi har nylig vist at RESOLVE-sekvensen også kan brukes til å oppnå høykvalitets DTI-bilder av cervikal ryggraden til frivillige (se figur 1) og kan gi klinisk nyttig informasjon hos personer med metastaser i ryggraden. RESOLVE-sekvensen bryter datainnsamlingen i flere segmenter, noe som resulterer i redusert forvrengning og potensialet for å oppnå bilder med høyere oppløsning, men på bekostning av enten økt skannetid eller et redusert antall retninger for diffusjonsgradientene (dvs. redusert signal/støyforhold (SNR)). RESOLVE-sekvensen inkluderer også sanntidsvurdering av dataene, slik at data som er ødelagt av bevegelse kan avvises og deretter hentes inn igjen. Vi ønsker nå å optimere, og vurdere den kliniske nytten av, RESOLVE-sekvensen hos pasienter med CSM ved å bruke den på en gruppe CSM-pasienter og en gruppe eldre, matchede kontrollpersoner. De rå diffusjonsbildene etterbehandles for å gi parametriske bilder som karakteriserer diffusiviteten (gjennomsnittlig, langsgående og radiell) og anisotropi (retningsavhengighet) til diffusjonen. Anisotropien til diffusjonsdataene kvantifiseres vanligvis ved å bruke fraksjonell anisotropi (FA)-indeksen, men vi har nylig vist at to andre størrelser, modusen og ellipsoidalt arealforhold (EAR) til diffusjonstensoren, gir nyttig tilleggsinformasjon, og vi foreslår å bruke alle tre parameterne når man analyserer anisotropien til diffusjonsdataene fra denne studien.
Ved å bruke RESOLVE-sekvensen adresserer disse to første av "kule"-punktene som er oppført ovenfor, og vi fant ut at i noen forsøkspersoner kan høykvalitets DTI-bilder av ryggraden oppnås uten bruk av cardiac gating, men for en robust klinisk sekvens vi, og andre grupper har funnet ut at hjerteporten er avgjørende. Et annet problem å vurdere for DTI-studier av ryggraden er orienteringen av skanningen. Sagittale bilder gir dekning av hele ryggraden med relativt få skiver, noe som er spesielt fordelaktig når hjertegating brukes. Aksiale skiver har den fordelen at endringene i konfigurasjonen av ryggraden i kaudal-kranial retning er relativt langsomme, noe som betyr at tykkere skiver kan brukes uten betydelig tap av informasjon. Imidlertid kreves det fortsatt et relativt stort antall skiver for å dekke hele C-ryggraden, noe som resulterer i en lang måletid når hjertegating brukes.
Mål Etterforskerne ønsker å prøve å svare på følgende spørsmål for C-ryggraden:-
- Hva er diffusjonskarakteristikken for den normale C-ryggraden (romlig variasjon og aldersavhengighet)?
- Hvordan sammenligner RESOLVE- og SS-EPI-bildene av ryggraden når det gjelder bildekvalitet?
- Hva er effekten av å endre antall segmenter for RESOLVE-sekvensen?
- Når man sammenligner SS-EPI og RESOLVE, er det statistisk signifikante forskjeller i de avledede verdiene for anisotropi eller diffusivitet?
- Er diffusjonsegenskapene til C-ryggraden til forsøkspersoner med CSM signifikant forskjellig fra de til eldre matchede kontroller?
- Kan DTI av ryggraden brukes til å utlede diagnostisk informasjon, enten når det gjelder prognostisk informasjon for individuelle CSM-pasienter eller identifisering av undergrupper av CSM-pasienter? For hjernen er spørsmålet vi vil ta opp: -
1) Når man sammenligner SS-EPI og RESOLVE er det statistisk signifikante forskjeller i de avledede verdiene for anisotropi eller diffusivitet? 2) Er det en statistisk signifikant forskjell i volumet av fiberkanalene avledet ved bruk av de to sekvensene eller mellom de to gruppene? 3) Er diffusjonsdataene fra hjernen til pasienter med CSM signifikant forskjellig fra kontrollene?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 pasienter vil bli valgt ut av et erfarent team av ortopedisk spesialist fra Emory Orthopedic & Spine Center og vil inkludere pasienter som lider av tegn og symptomer på cervikal myelopati og med bevis på radiografisk cervical cord kompresjon med eller uten unormal ryggmargssignalintensitet sekundært til spondylose.
- 20 kontroller: Alder tilpasset pasientgruppen. Ingen historie med CSM.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med betydelige traumer som impliserer hjernen eller cervikal ryggraden, inkludert tidligere kollisjon med motorkjøretøyer og historie med tidligere hjerne-, nakke- eller cervikal ryggradskirurgi.
- Enhver historie med nevrologisk sykdom
- Tannskinner eller lignende kjeveortopedisk utstyr.
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CSM-fag
Personer med kliniske indikasjoner på cervikal spondylotisk myelopati (CSM).
|
|
Kontrollgruppe
Alder matchet med CSM-gruppen, men uten tegn til CSM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonsegenskaper til ryggmargen
Tidsramme: Diffusjonsegenskapene måles i en enkelt bildebehandlingsøkt som varer omtrent 50 minutter.
|
To parametere som karakteriserer diffusjonen av vann i ryggmargen vil bli studert.
|
Diffusjonsegenskapene måles i en enkelt bildebehandlingsøkt som varer omtrent 50 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00058267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .