- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868958
DTI mózgu i kręgosłupa szyjnego: ocena u zdrowych osób i pacjentów z mielopatią spondylotyczną kręgosłupa szyjnego
Obrazowanie tensora dyfuzji mózgu i kręgosłupa szyjnego: ocena odtwarzalności u zdrowych osób i przydatność diagnostyczna u pacjentów z mielopatią spondylotyczną szyjki macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ponad połowa populacji w średnim wieku ma radiologiczne dowody na spondylozę szyjną, a u części tej populacji rozwija się mielopatia spondylotyczna szyjki macicy (CSM), stan, w którym rdzeń kręgowy jest uszkodzony, albo przez bezpośredni ucisk mechaniczny, albo pośrednio przez deprywację tętniczą i /lub zastój żylny. Chociaż wiele operacji wykonuje się w stanach związanych z CSM, nie ma zgody co do czasu interwencji chirurgicznej ani sposobu wyboru spośród dostępnych opcji chirurgicznych dla danego pacjenta. Wiele czynników wpływa na skłonność do rozwoju CSM, w tym zaawansowany wiek, niepełnosprawność podczas prezentacji, średnicę rdzenia, obszar rdzenia, zmieniony sygnał rdzenia w MRI (obrazy T2- i T1-ważone), zwiększoną ruchomość kręgosłupa szyjnego i wrodzone wąskie kanał. Te same czynniki mogą również determinować odpowiedź na operację, zarówno pozytywną (zwiększona ruchomość szyjki macicy), jak i negatywną (zaawansowany wiek, wrodzone zwężenie kanału kręgowego). Na uwagę zasługują potencjalne powikłania zabiegów chirurgicznych. Chociaż obezwładniające działania niepożądane są rzadkie, to ich występowanie w procesie chorobowym o potencjalnie łagodnym przebiegu ma niewątpliwą wagę. Na koniec należy zauważyć, że radiologiczne kryteria ucisku korzenia szyjnego lub rdzenia kręgowego w MRI są subiektywne i nie ma pewności, czy korelują z objawami klinicznymi.
Obrazowanie tensora dyfuzji (DTI) jest czułe na ruch wody i jest uważane za marker integralności aksonów w mózgu. Wystąpiło duże zainteresowanie zastosowaniem tej techniki do kręgosłupa, aw szczególności do oceny pacjentów z CSM. W mózgu DTI przeprowadza się przy użyciu sekwencji obrazowania echa planarnego pojedynczego strzału (SS-EPI), która gromadzi wszystkie dane dla pojedynczego wycinka po zastosowaniu pojedynczego impulsu wzbudzenia i gradientów dyfuzji. Chociaż SS-EPI jest bardzo wydajny pod względem gromadzenia danych, istnieje kilka problemów z SS-EPI, w szczególności to, że 1) Najlepiej nadaje się do pozyskiwania stosunkowo małych matryc obrazowania, co skutkuje albo niską rozdzielczością przestrzenną, albo zastosowaniem dodatkowych technik w celu zmniejszenia pola widzenia (FOV). Zwiększanie liczby odbieranych ech w celu zwiększenia rozdzielczości nie powoduje wzrostu uzyskiwanej rozdzielczości, ponieważ zanik sygnału podczas dłuższego ciągu ech powoduje zwiększone rozmycie obrazu. 2) Obrazy są zniekształcone przez gradienty podatności w obszarach blisko styku tkanki i kości lub struktur kostnych. Czynniki te sprawiły, że stosowanie DTI w badaniach klinicznych kręgosłupa stało się problematyczne. Konkretnie:-
- Niewielki rozmiar rdzenia kręgowego oznacza, że wymagana jest wysoka rozdzielczość przestrzenna.
- Efekty podatności otaczającej struktury kostnej powodują zniekształcenie obrazu.
- Ruch rdzenia podczas cyklu serca prowadzi do artefaktów.
Wykazano, że odczyt segmentowanej sekwencji EPI (RESOLVE lub RS-EPI) umożliwia uzyskanie obrazów o wyższej rozdzielczości przestrzennej i zmniejszonych zniekształceniach w mózgu. Niedawno wykazaliśmy, że sekwencja RESOLVE może być również wykorzystana do uzyskania wysokiej jakości obrazów DTI kręgosłupa szyjnego ochotników (patrz ryc. 1) i może dostarczyć klinicznie użytecznych informacji u osób z przerzutami do kręgosłupa. Sekwencja RESOLVE dzieli zbiór danych na kilka segmentów, co skutkuje zmniejszeniem zniekształceń i możliwością uzyskania obrazów o wyższej rozdzielczości, ale kosztem wydłużenia czasu skanowania lub zmniejszenia liczby kierunków dla gradientów dyfuzji (tj. zmniejszony stosunek sygnału do szumu (SNR)). Sekwencja RESOLVE obejmuje również ocenę danych w czasie rzeczywistym, umożliwiając odrzucenie danych uszkodzonych przez ruch, a następnie ich ponowne pobranie. Obecnie chcemy zoptymalizować i ocenić przydatność kliniczną sekwencji RESOLVE u pacjentów z CSM, stosując ją do grupy pacjentów z CSM i grupy osób kontrolnych dobranych pod względem wieku. Surowe obrazy dyfuzji są przetwarzane w celu uzyskania obrazów parametrycznych, które charakteryzują dyfuzyjność (średnią, podłużną i promieniową) oraz anizotropię (zależność kierunkową) dyfuzji. Anizotropia danych dyfuzji jest zwykle określana ilościowo za pomocą ułamkowego wskaźnika anizotropii (FA), jednak ostatnio wykazaliśmy, że dwie inne wielkości, tryb i stosunek pola elipsoidalnego (EAR) tensora dyfuzji, dostarczają użytecznych informacji uzupełniających i proponujemy aby użyć wszystkich trzech parametrów podczas analizy anizotropii danych dyfuzji z tego badania.
Korzystanie z sekwencji RESOLVE odnosi się do tych dwóch pierwszych punktów wymienionych powyżej i stwierdziliśmy, że u niektórych pacjentów można uzyskać wysokiej jakości obrazy DTI kręgosłupa bez użycia bramkowania serca, jednak dla solidnej sekwencji klinicznej my i inne grupy stwierdziły, że bramkowanie serca jest niezbędne. Kolejną kwestią, którą należy wziąć pod uwagę w przypadku badań DTI kręgosłupa, jest orientacja skanu. Obrazy strzałkowe zapewniają pokrycie całego kręgosłupa przy stosunkowo niewielkiej liczbie przekrojów, co jest szczególnie korzystne, gdy stosuje się bramkowanie serca. Przekroje osiowe mają tę zaletę, że zmiany konfiguracji kręgosłupa w kierunku ogonowo-czaszkowym są stosunkowo powolne, co oznacza, że grubsze przekroje mogą być użyte bez znacznej utraty informacji. Jednak nadal wymagana jest stosunkowo duża liczba przekrojów, aby pokryć cały kręgosłup C, co skutkuje długim czasem pomiaru, gdy stosuje się bramkowanie sercowe.
Cele Badacze chcą spróbować odpowiedzieć na następujące pytania dotyczące kręgosłupa C:
- Jakie są cechy dyfuzji normalnego kręgosłupa C (zmienność przestrzenna i zależność od wieku)?
- Jak obrazy kręgosłupa RESOLVE i SS-EPI porównują się pod względem jakości obrazu?
- Jaki jest efekt zmiany liczby segmentów dla sekwencji ROZWIĄZANIE?
- Czy porównując SS-EPI i RESOLVE występują statystycznie istotne różnice w uzyskanych wartościach anizotropii lub dyfuzyjności?
- Czy charakterystyka dyfuzji kręgosłupa C osób z CSM znacząco różni się od charakterystyki dopasowanych w wieku kontroli?
- Czy DTI kręgosłupa może służyć do uzyskiwania informacji diagnostycznych, zarówno w zakresie informacji prognostycznych dla poszczególnych pacjentów z CSM, jak i identyfikacji podgrup pacjentów z CSM? W przypadku mózgu pytanie, na które chcielibyśmy odpowiedzieć, to: -
1) Czy porównując SS-EPI i RESOLVE występują statystycznie istotne różnice w uzyskanych wartościach anizotropii lub dyfuzyjności? 2) Czy istnieje statystycznie istotna różnica w objętości pasm włókien uzyskanych przy użyciu dwóch sekwencji lub między dwiema grupami? 3) Czy dane dotyczące dyfuzji z mózgów pacjentów z CSM znacząco różnią się od danych z kontroli?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 pacjentów zostanie wybranych przez doświadczony zespół ortopedów z Centrum Ortopedii i Kręgosłupa Emory i będą to pacjenci cierpiący na oznaki i objawy mielopatii szyjnej oraz z widocznymi na zdjęciu radiograficznym objawami kompresji rdzenia kręgowego z nieprawidłowym natężeniem sygnału rdzenia kręgowego wtórnym do spondylozy lub bez niego.
- 20 kontroli: Wiek dopasowany do grupy pacjentów. Brak historii CSM.
Kryteria wyłączenia:
- Każda historia poważnych urazów związanych z mózgiem lub kręgosłupem szyjnym, w tym wcześniejsza kolizja pojazdu mechanicznego i historia wcześniejszej operacji mózgu, szyi lub kręgosłupa szyjnego.
- Jakakolwiek historia chorób neurologicznych
- Aparaty dentystyczne lub podobne urządzenia ortodontyczne.
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty CSM
Pacjenci ze wskazaniami klinicznymi mielopatii kręgosłupa szyjnego (CSM).
|
|
Grupa kontrolna
Wiek dopasowany do grupy CSM, ale bez oznak CSM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Właściwości dyfuzyjne rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Właściwości dyfuzyjne są mierzone podczas pojedynczej sesji obrazowania trwającej około 50 minut.
|
Zbadane zostaną dwa parametry charakteryzujące dyfuzję wody w rdzeniu kręgowym.
|
Właściwości dyfuzyjne są mierzone podczas pojedynczej sesji obrazowania trwającej około 50 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00058267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .