- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868958
DTI do cérebro e da coluna cervical: avaliação em indivíduos normais e pacientes com mielopatia espondilótica cervical
Tensores de Difusão do Cérebro e da Coluna Cervical: Avaliação da Reprodutibilidade em Indivíduos Normais e Utilidade Diagnóstica em Pacientes com Mielopatia Cervical Espondilotica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais da metade da população de meia-idade tem evidência radiológica de espondilose cervical e um subconjunto dessa população desenvolve mielopatia espondilótica cervical (MSC), uma condição na qual a medula espinhal é prejudicada, seja por compressão mecânica direta ou indiretamente por privação arterial e /ou estase venosa. Embora muitas operações sejam realizadas para condições relacionadas à MSC, não existe consenso sobre o momento da intervenção cirúrgica ou como selecionar entre as opções cirúrgicas disponíveis para um determinado paciente. Muitos fatores têm sido implicados na propensão para o desenvolvimento de MSC, incluindo idade avançada, incapacidade na apresentação, diâmetro da medula, área da medula, sinal alterado da medula na ressonância magnética (imagens ponderadas em T2 e T1), aumento da mobilidade da coluna cervical e uma coluna vertebral estreita congênita canal. Os mesmos fatores também podem determinar a resposta à cirurgia, seja de forma positiva (aumento da mobilidade cervical) ou negativa (idade avançada, canal vertebral estreito congenitamente). As potenciais complicações dos procedimentos cirúrgicos são dignas de nota. Embora efeitos adversos incapacitantes sejam incomuns, sua ocorrência em um processo patológico com curso potencialmente benigno é de gravidade indubitável. Finalmente, deve-se notar que os critérios radiológicos da raiz cervical ou compressão da medula na ressonância magnética são subjetivos e é incerto se eles se correlacionam com os sintomas clínicos.
A imagem por tensor de difusão (DTI) é sensível ao movimento da água e é considerada um marcador de integridade axonal no cérebro. Tem havido muito interesse em aplicar a técnica na coluna vertebral e, em particular, na avaliação de pacientes com MSC. No cérebro, o DTI é realizado usando uma sequência de imagem planar de eco de tiro único (SS-EPI) que adquire todos os dados para uma única fatia após a aplicação de um único pulso de excitação e gradientes de difusão. Embora muito eficiente em termos de coleta de dados, existem vários problemas com o SS-EPI, principalmente 1) É mais adequado para a aquisição de matrizes de imagem relativamente pequenas, resultando em baixa resolução espacial ou no uso de técnicas adicionais para reduzir o campo de visão (FOV). Aumentar o número de ecos adquiridos para aumentar a resolução não produz um aumento na resolução adquirida, pois o decaimento do sinal durante o trem de eco mais longo resulta em maior desfoque da imagem. 2) As imagens são distorcidas por gradientes de suscetibilidade em áreas próximas às interfaces entre tecido e osso ou estruturas ósseas. Esses fatores tornaram problemática a aplicação do DTI em estudos clínicos da coluna vertebral. Especificamente:-
- O pequeno tamanho da medula espinhal significa que é necessária uma alta resolução espacial.
- Os efeitos de suscetibilidade da estrutura óssea circundante resultam em distorção da imagem.
- O movimento da medula durante o ciclo cardíaco leva a artefatos.
A sequência EPI segmentada de leitura (RESOLVE ou RS-EPI) demonstrou ser capaz de obter imagens com maior resolução espacial e distorção reduzida no cérebro. Recentemente, demonstramos que a sequência RESOLVE também pode ser usada para obter imagens DTI de alta qualidade da coluna cervical de voluntários (consulte a figura 1) e pode fornecer informações clinicamente úteis em indivíduos com metástases na coluna. A sequência RESOLVE divide a coleta de dados em vários segmentos, resultando em distorção reduzida e potencial para obter imagens com maior resolução, mas ao custo de aumento do tempo de varredura ou redução do número de direções para os gradientes de difusão (ou seja, relação sinal-ruído reduzida (SNR)). A sequência RESOLVE também incorpora avaliação em tempo real dos dados, permitindo que os dados corrompidos pelo movimento sejam rejeitados e, em seguida, readquiridos. Agora desejamos otimizar e avaliar a utilidade clínica da sequência RESOLVE em pacientes com CSM, aplicando-a a um grupo de pacientes com CSM e a um grupo de indivíduos de controle pareados por idade. As imagens brutas de difusão são pós-processadas para produzir imagens paramétricas que caracterizam a difusividade (média, longitudinal e radial) e anisotropia (dependência direcional) da difusão. A anisotropia dos dados de difusão é normalmente quantificada usando o índice de anisotropia fracional (FA), no entanto, mostramos recentemente que duas outras quantidades, o modo e a razão de área elipsoidal (EAR) do tensor de difusão, fornecem informações suplementares úteis e propomos usar todos os três parâmetros ao analisar a anisotropia dos dados de difusão deste estudo.
Usando a sequência RESOLVE, aborde esses dois primeiros pontos listados acima e descobrimos que, em alguns indivíduos, imagens DTI de alta qualidade da coluna podem ser obtidas sem o uso de gating cardíaco, no entanto, para uma sequência clínica robusta, e outros grupos, descobriram que o gating cardíaco é essencial. Outra questão a considerar para estudos DTI da coluna é a orientação da varredura. As imagens sagitais fornecem cobertura de toda a coluna com relativamente poucos cortes, o que é particularmente benéfico quando o gating cardíaco é empregado. Os cortes axiais têm a vantagem de que as mudanças na configuração da coluna no sentido caudal-cranial são relativamente lentas, o que significa que os cortes mais grossos podem ser usados sem perda significativa de informações. No entanto, um número relativamente grande de fatias ainda é necessário para cobrir toda a coluna C, resultando em um longo tempo de medição quando o gating cardíaco é usado.
Objetivos Os investigadores desejam tentar responder às seguintes perguntas para a coluna vertebral:-
- Quais são as características de difusão da coluna C normal (variação espacial e dependência da idade)?
- Como as imagens RESOLVE e SS-EPI da coluna se comparam em termos de qualidade de imagem?
- Qual é o efeito de alterar o número de segmentos para a sequência RESOLVE?
- Ao comparar SS-EPI e RESOLVE, existem diferenças estatisticamente significativas nos valores derivados de anisotropia ou difusividade?
- As características de difusão da coluna C de indivíduos com MSC são significativamente diferentes daquelas de controles pareados por idade?
- O DTI da coluna pode ser usado para obter informações diagnósticas, seja em termos de informações prognósticas para pacientes individuais com MSC ou na identificação de subgrupos de pacientes com MSC? Para o cérebro, a questão que estaríamos abordando é: -
1) Ao comparar SS-EPI e RESOLVE, existem diferenças estatisticamente significativas nos valores derivados de anisotropia ou difusividade? 2) Existe uma diferença estatisticamente significativa no volume dos tratos de fibra derivados usando as duas sequências ou entre os dois grupos? 3) Os dados de difusão dos cérebros de pacientes com MSC são significativamente diferentes dos controles?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 pacientes serão selecionados por uma equipe experiente de especialistas em ortopedia do Emory Orthopaedics & Spine Center e incluirão pacientes com sinais e sintomas de mielopatia cervical e com evidência de compressão radiográfica da medula cervical com ou sem intensidade anormal do sinal da medula espinhal secundária à espondilose.
- 20 controles: Idade correspondente ao grupo de pacientes. Sem histórico de CSM.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de trauma significativo envolvendo o cérebro ou a coluna cervical, incluindo colisão anterior com veículo motorizado e história de cirurgia anterior no cérebro, pescoço ou coluna cervical.
- Qualquer história de doença neurológica
- Aparelhos dentários ou aparelhos ortodônticos semelhantes.
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Assuntos CSM
Indivíduos com indicações clínicas de mielopatia espondilótica cervical (MSC).
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Grupo de controle
Idade compatível com o grupo CSM, mas sem sinais de CSM
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Propriedades de difusão da medula espinhal
Prazo: As propriedades de difusão são medidas em uma única sessão de imagem com duração de aproximadamente 50 minutos.
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Serão estudados dois parâmetros que caracterizam a difusão da água na medula espinhal.
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As propriedades de difusão são medidas em uma única sessão de imagem com duração de aproximadamente 50 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00058267
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