- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868958
Aivojen ja kohdunkaulan selkärangan DTI: arviointi normaaleissa koehenkilöissä ja potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia
Aivojen ja kohdunkaulan selkärangan diffuusiotensorikuvaus: uusittavuuden arviointi normaaleissa koehenkilöissä ja diagnostinen hyöty potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli puolella keski-ikäisestä väestöstä on radiologista näyttöä kohdunkaulan spondyloosista, ja osalle tästä väestöstä kehittyy kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia (CSM), tila, jossa selkäydin on heikentynyt joko suoran mekaanisen puristuksen tai epäsuorasti valtimoiden deprivaatiosta ja /tai laskimopysähdys. Vaikka monet leikkaukset suoritetaan CSM:ään liittyviin tiloihin, ei ole olemassa yksimielisyyttä leikkauksen ajoituksesta tai siitä, kuinka tietylle potilaalle valitaan käytettävissä olevista kirurgisista vaihtoehdoista. CSM:n kehittymisalttiuteen on vaikuttanut monia tekijöitä, mukaan lukien pitkä ikä, vammaisuus esillepanossa, napanuoran halkaisija, napanuoran pinta-ala, magneettikuvauksessa (T2- ja T1-painotetut kuvat), lisääntynyt kohdunkaulan selkärangan liikkuvuus ja synnynnäisesti kapea selkäranka. kanava. Samat tekijät voivat myös määrittää vasteen leikkaukseen, joko positiivisesti (lisääntynyt kohdunkaulan liikkuvuus) tai negatiivisesti (pitkä ikä, synnynnäisesti kapea selkäydinkanava). Kirurgisten toimenpiteiden mahdolliset komplikaatiot ovat huomionarvoisia. Vaikka toimintakykyä heikentävät haittavaikutukset ovat harvinaisia, niiden esiintyminen mahdollisesti hyvänlaatuisessa sairausprosessissa on epäilemättä vakavaa. Lopuksi on huomattava, että kohdunkaulan juuren tai napanuoran kompression radiologiset kriteerit magneettikuvauksessa ovat subjektiivisia ja on epävarmaa, korreloivatko ne kliinisten oireiden kanssa.
Diffuusiotensorikuvaus (DTI) on herkkä veden liikkeelle, ja sen katsotaan olevan aivojen aksonin eheyden merkki. On ollut paljon kiinnostusta tekniikan soveltamiseen selkärangassa ja erityisesti CSM-potilaiden arvioinnissa. Aivoissa DTI suoritetaan käyttämällä yhden laukauksen kaikukuvausta (SS-EPI) -sekvenssiä, joka hankkii kaikki tiedot yhdestä viipaleesta yhden virityspulssin ja diffuusiogradienttien soveltamisen jälkeen. Vaikka SS-EPI on erittäin tehokas tiedonkeruun kannalta, siinä on useita ongelmia, erityisesti, että 1) Se soveltuu parhaiten suhteellisen pienten kuvantamismatriisien hankintaan, mikä johtaa joko alhaiseen spatiaaliseen resoluutioon tai lisätekniikoiden käyttöön kentän pienentämiseksi. näkökulmasta (FOV). Hankittujen kaikujen määrän lisääminen tarkkuuden lisäämiseksi ei lisää hankittua resoluutiota, koska signaalin vaimeneminen pidemmän kaikujonon aikana johtaa lisääntyneeseen kuvan epäterävyyteen. 2) Kuvia vääristävät herkkyysgradientit alueilla, jotka ovat lähellä kudoksen ja luun tai luurakenteiden välisiä rajapintoja. Nämä tekijät ovat tehneet DTI:n soveltamisesta selkärangan kliinisiin tutkimuksiin ongelmallista. Erityisesti:-
- Selkäytimen pieni koko tarkoittaa, että vaaditaan korkea spatiaalinen resoluutio.
- Ympäröivän luurakenteen herkkyysvaikutukset johtavat kuvan vääristymiseen.
- Napanuoran liike sydämen syklin aikana johtaa artefakteihin.
Readout-segmentoidun EPI-sekvenssin (RESOLVE tai RS-EPI) on osoitettu pystyvän saamaan kuvia, joilla on suurempi tilaresoluutio ja vähemmän vääristymiä aivoissa. Olemme äskettäin osoittaneet, että RESOLVE-sekvenssiä voidaan käyttää myös korkealaatuisten DTI-kuvien saamiseksi vapaaehtoisten kohdunkaulan selkärangasta (katso kuva 1) ja se voi tarjota kliinisesti hyödyllistä tietoa koehenkilöille, joilla on metastaaseja selkärangassa. RESOLVE-sekvenssi jakaa tiedonkeruun useisiin segmentteihin, mikä vähentää vääristymistä ja mahdollistaa korkeamman resoluution kuvien saamisen, mutta joko pidentyneen skannausajan tai diffuusiogradientin suuntien määrän kustannuksella (ts. alennettu signaali-kohinasuhde (SNR)). RESOLVE-sekvenssi sisältää myös tietojen reaaliaikaisen arvioinnin, mikä mahdollistaa liikkeen vahingoittaman datan hylkäämisen ja sen uudelleen hankinnan. Haluamme nyt optimoida ja arvioida RESOLVE-sekvenssin kliinistä käyttökelpoisuutta CSM-potilailla soveltamalla sitä CSM-potilaiden ryhmään ja ikääntyneiden vertailukoehenkilöiden ryhmään. Raaka diffuusiokuvat jälkiprosessoidaan parametrisiksi kuviksi, jotka kuvaavat diffuusion diffuusiota (keskiarvo, pituussuuntainen ja säteittäinen) ja anisotropiaa (suuntariippuvuus). Diffuusiotietojen anisotropia kvantifioidaan tyypillisesti käyttämällä murto-anisotropia (FA) -indeksiä, mutta olemme äskettäin osoittaneet, että kaksi muuta suuruutta, diffuusiotensorin moodi ja ellipsoidialuesuhde (EAR), tarjoavat hyödyllistä lisätietoa, ja ehdotamme käyttää kaikkia kolmea parametria analysoitaessa tämän tutkimuksen diffuusiotietojen anisotropiaa.
Käyttämällä RESOLVE-sekvenssiä käsittele näitä kahta ensimmäistä yllä luetelluista "bullet"-pisteistä ja havaitsimme, että joillakin koehenkilöillä voidaan saada korkealaatuisia DTI-kuvia selkärangasta ilman sydämen portaamista, mutta vankkaa kliinistä sekvenssiä varten me ja muut ryhmät ovat havainneet sydämen portaamisen välttämättömäksi. Toinen asia, joka on otettava huomioon selkärangan DTI-tutkimuksissa, on skannauksen suunta. Sagitaalikuvat peittävät koko selkärangan suhteellisen harvoin viipalein, mikä on erityisen hyödyllistä käytettäessä sydämen portaamista. Aksiaalisilla viipaleilla on se etu, että muutokset selkärangan konfiguraatiossa kaudaali-kallo-suunnassa ovat suhteellisen hitaita, mikä tarkoittaa, että paksumpia siivuja voidaan käyttää ilman merkittävää tiedon menetystä. Kuitenkin suhteellisen suuri määrä viipaleita tarvitaan edelleen peittämään koko C-selkärangan, mikä johtaa pitkään mittausaikaan, kun käytetään sydämen portausta.
Tavoitteet Tutkijat haluavat yrittää vastata seuraaviin C-selkärangan kysymyksiin:-
- Mitkä ovat normaalin C-selkärangan diffuusioominaisuudet (tilavaihtelu ja ikäriippuvuus)?
- Miten selkärangan RESOLVE- ja SS-EPI-kuvat eroavat kuvanlaadun suhteen?
- Mikä on RESOLVE-sekvenssin segmenttien lukumäärän muuttaminen?
- Onko SS-EPI:tä ja RESOLVEa verrattaessa tilastollisesti merkittäviä eroja johdetuissa anisotropian tai diffuusiivisuuden arvoissa?
- Ovatko CSM:ää sairastavien koehenkilöiden C-selkärangan diffuusio-ominaisuudet merkittävästi erilaisia kuin ikääntyneillä vastaavilla kontrolleilla?
- Voidaanko selkärangan DTI:tä käyttää diagnostisten tietojen johtamiseen joko yksittäisten CSM-potilaiden ennustetietojen tai CSM-potilaiden alaryhmien tunnistamisen kannalta? Aivojen osalta käsittelemme seuraavia kysymyksiä:
1) Onko SS-EPI:tä ja RESOLVEa verrattaessa tilastollisesti merkittäviä eroja johdetuissa anisotropian tai diffuusiivisuuden arvoissa? 2) Onko näillä kahdella sekvenssillä johdettujen kuitutraktien tilavuudessa tai näiden kahden ryhmän välillä tilastollisesti merkitsevää eroa? 3) Ovatko CSM-potilaiden aivoista saadut diffuusiotiedot merkittävästi erilaisia kuin kontrollien?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Emory Orthopedics & Spine Centerin kokenut ortopedi-asiantuntijaryhmä valitsee 20 potilasta, ja joukossa on potilaita, jotka kärsivät kohdunkaulan myelopatian merkeistä ja oireista ja joilla on todisteita kohdunkaulan radiografisesta kompressiosta spondyloosin aiheuttaman epänormaalin selkäytimen signaalin voimakkuuden kanssa tai ilman.
- 20 kontrollia: Potilasryhmän ikäiset. Ei CSM-historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä trauma, joka vaikuttaa aivoihin tai kaularangaan, mukaan lukien aikaisempi moottoriajoneuvon törmäys ja aikaisempi aivo-, niska- tai kaularangan leikkaus.
- Mikä tahansa historiallinen neurologinen sairaus
- Hammastuet tai vastaavat oikomisvälineet.
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CSM-aiheet
Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloottisen myelopatian (CSM) kliinisiä indikaatioita.
|
|
Kontrolliryhmä
Ikääntynyt vastaa CSM-ryhmään, mutta ei merkkejä CSM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäytimen diffuusioominaisuudet
Aikaikkuna: Diffuusio-ominaisuudet mitataan yhdellä, noin 50 minuuttia kestävällä kuvantamisjaksolla.
|
Tutkitaan kahta parametria, jotka kuvaavat veden diffuusiota selkäytimessä.
|
Diffuusio-ominaisuudet mitataan yhdellä, noin 50 minuuttia kestävällä kuvantamisjaksolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00058267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .