- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01868958
DTI головного мозга и шейного отдела позвоночника: оценка у здоровых субъектов и пациентов с шейной спондилотической миелопатией
Диффузионно-тензорная визуализация головного мозга и шейного отдела позвоночника: оценка воспроизводимости у здоровых субъектов и диагностическая ценность у пациентов с шейной спондилотической миелопатией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Более половины людей среднего возраста имеют рентгенологические признаки шейного спондилеза, а у части этой популяции развивается шейная спондилотическая миелопатия (CSM), состояние, при котором спинной мозг поражается либо в результате прямой механической компрессии, либо косвенно в результате артериальной депривации и /или венозный застой. Хотя многие операции выполняются при состояниях, связанных с CSM, не существует единого мнения относительно сроков хирургического вмешательства или того, как выбрать среди доступных хирургических вариантов для данного пациента. На склонность к развитию CSM влияют многие факторы, в том числе пожилой возраст, инвалидность при поступлении, диаметр спинного мозга, площадь спинного мозга, измененный сигнал спинного мозга на МРТ (T2- и T1-взвешенные изображения), повышенная подвижность шейного отдела позвоночника и врожденная узкая спина. канал. Те же факторы могут также определять реакцию на операцию как положительно (повышенная подвижность шейки матки), так и отрицательно (пожилой возраст, врожденно узкий позвоночный канал). Обращают на себя внимание возможные осложнения хирургических вмешательств. Хотя инвалидизирующие неблагоприятные эффекты встречаются редко, их возникновение при патологическом процессе с потенциально доброкачественным течением имеет несомненную серьезность. Наконец, следует отметить, что рентгенологические критерии сдавления шейного отдела корешка или спинного мозга на МРТ являются субъективными, и неясно, коррелируют ли они с клиническими симптомами.
Диффузионно-тензорная визуализация (DTI) чувствительна к движению воды и считается маркером целостности аксонов в головном мозге. Был большой интерес к применению этой техники к позвоночнику и, в частности, к оценке пациентов с CSM. В головном мозге DTI выполняется с использованием последовательности одиночного эхо-планарного изображения (SS-EPI), которая собирает все данные для одного среза после применения одного импульса возбуждения и градиентов диффузии. Хотя SS-EPI очень эффективен с точки зрения сбора данных, у SS-EPI есть несколько проблем, в частности, что 1) он лучше всего подходит для получения относительно небольших матриц изображений, что приводит либо к низкому пространственному разрешению, либо к использованию дополнительных методов для уменьшения поля. поля зрения (FOV). Увеличение количества полученных эхо-сигналов для увеличения разрешения не приводит к увеличению полученного разрешения, поскольку затухание сигнала во время более длинной последовательности эхо-сигналов приводит к увеличению размытия изображения. 2) Изображения искажаются градиентами восприимчивости в областях, близких к границам между тканью и костью или костными структурами. Эти факторы сделали проблематичным применение DTI для клинических исследований позвоночника. Конкретно:-
- Небольшой размер спинного мозга означает, что требуется высокое пространственное разрешение.
- Эффекты восприимчивости окружающей костной структуры приводят к искажению изображения.
- Движение спинного мозга во время сердечного цикла приводит к артефактам.
Было показано, что считывание сегментированной последовательности EPI (RESOLVE или RS-EPI) позволяет получать изображения с более высоким пространственным разрешением и уменьшенными искажениями в мозге. Недавно мы продемонстрировали, что последовательность RESOLVE может также использоваться для получения высококачественных DTI-изображений шейного отдела позвоночника добровольцев (см. рис. 1) и может предоставить клинически полезную информацию о субъектах с метастазами в позвоночник. Последовательность RESOLVE разбивает набор данных на несколько сегментов, что приводит к уменьшению искажений и возможности получения изображений с более высоким разрешением, но за счет либо увеличения времени сканирования, либо уменьшения количества направлений для градиентов диффузии (т. уменьшенное отношение сигнал/шум (SNR)). Последовательность RESOLVE также включает оценку данных в режиме реального времени, что позволяет отклонять данные, поврежденные движением, а затем повторно получать их. Теперь мы хотим оптимизировать и оценить клиническую полезность последовательности RESOLVE у пациентов с CSM, применяя ее к группе пациентов с CSM и группе контрольных субъектов соответствующего возраста. Необработанные диффузионные изображения подвергаются постобработке для получения параметрических изображений, характеризующих коэффициент диффузии (средний, продольный и радиальный) и анизотропию (зависимость от направления) диффузии. Анизотропия данных о диффузии обычно количественно определяется с использованием индекса дробной анизотропии (FA), однако недавно мы показали, что две другие величины, мода и отношение площади эллипсоида (EAR) тензора диффузии, предоставляют полезную дополнительную информацию, и мы предлагаем использовать все три параметра при анализе анизотропии диффузионных данных из этого исследования.
Используя последовательность RESOLVE, мы обращаемся к этим первым двум из «маркированных» пунктов, перечисленных выше, и мы обнаружили, что у некоторых субъектов высококачественные изображения DTI позвоночника могут быть получены без использования кардиального стробирования, однако для надежной клинической последовательности мы и другие группы сочли, что кардиальный строб-импульс необходим. Еще одна проблема, которую следует учитывать при проведении DTI-исследований позвоночника, — это ориентация сканирования. Сагиттальные изображения обеспечивают охват всего позвоночника относительно небольшим количеством срезов, что особенно полезно при использовании кардиального стробирования. Преимущество аксиальных срезов в том, что изменения конфигурации позвоночника в каудально-краниальном направлении происходят относительно медленно, а это означает, что можно использовать более толстые срезы без значительной потери информации. Однако для охвата всего шейного отдела позвоночника по-прежнему требуется относительно большое количество срезов, что приводит к длительному времени измерения при использовании кардиального стробирования.
Цели. Исследователи хотят попытаться ответить на следующие вопросы относительно шейного отдела позвоночника:
- Каковы диффузионные характеристики нормального шейного отдела позвоночника (пространственная изменчивость и возрастная зависимость)?
- Как соотносятся изображения позвоночника RESOLVE и SS-EPI с точки зрения качества?
- Каков эффект изменения количества сегментов для последовательности RESOLVE?
- При сравнении SS-EPI и RESOLVE имеются ли статистически значимые различия в полученных значениях анизотропии или коэффициента диффузии?
- Отличаются ли диффузионные характеристики шейного отдела позвоночника у субъектов с CSM значительно по сравнению с контрольной группой пожилого возраста?
- Можно ли использовать DTI позвоночника для получения диагностической информации либо с точки зрения прогностической информации для отдельных пациентов с CSM, либо для идентификации подгрупп пациентов с CSM? Для мозга вопрос, который мы хотели бы решить, таков:
1) При сравнении SS-EPI и RESOLVE имеются ли статистически значимые различия в полученных значениях анизотропии или коэффициента диффузии? 2) Есть ли статистически значимая разница в объеме волоконных трактов, полученных с использованием двух последовательностей или между двумя группами? 3) Значительно ли отличаются данные диффузии мозга пациентов с CSM от контрольной группы?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 20 пациентов будут отобраны опытной командой специалистов-ортопедов из Центра ортопедии и позвоночника Эмори и будут включать пациентов с признаками и симптомами цервикальной миелопатии и с признаками рентгенологической компрессии шейного мозга с аномальной интенсивностью сигналов спинного мозга или без нее, вторичной по отношению к спондилезу.
- 20 контролей: Возраст соответствует группе пациентов. Нет истории CSM.
Критерий исключения:
- Любая история серьезной травмы головного мозга или шейного отдела позвоночника, включая предшествующее столкновение с автомобилем и предшествующую операцию на головном мозге, шее или шейном отделе позвоночника.
- Любая история неврологических заболеваний
- Зубные брекеты или аналогичные ортодонтические устройства.
- Клаустрофобия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Темы CSM
Субъекты с клиническими признаками шейной спондилотической миелопатии (CSM).
|
|
Контрольная группа
Возраст соответствует группе CSM, но без признаков CSM
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диффузионные свойства спинного мозга
Временное ограничение: Диффузионные свойства измеряются за один сеанс визуализации продолжительностью около 50 минут.
|
Будут изучены два параметра, характеризующие диффузию воды в спинном мозге.
|
Диффузионные свойства измеряются за один сеанс визуализации продолжительностью около 50 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00058267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .