- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01868958
DTI del cervello e della colonna vertebrale cervicale: valutazione in soggetti normali e pazienti con mielopatia spondilotica cervicale
Imaging del tensore di diffusione del cervello e della colonna vertebrale cervicale: valutazione della riproducibilità in soggetti normali e utilità diagnostica nei pazienti con mielopatia spondilotica cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più della metà della popolazione di mezza età ha evidenza radiologica di spondilosi cervicale e un sottogruppo di questa popolazione sviluppa mielopatia spondilotica cervicale (CSM), una condizione in cui il midollo spinale è compromesso, sia per compressione meccanica diretta che indirettamente per privazione arteriosa e /o stasi venosa. Sebbene molte operazioni vengano eseguite per condizioni correlate al CSM, non esiste consenso sulla tempistica dell'intervento chirurgico o su come selezionare tra le opzioni chirurgiche disponibili per un dato paziente. Molti fattori sono stati implicati nella propensione allo sviluppo del CSM, tra cui l'età avanzata, la disabilità alla presentazione, il diametro del midollo, l'area del midollo, il segnale alterato del midollo alla risonanza magnetica (immagini pesate in T2 e T1), l'aumento della mobilità del rachide cervicale e un midollo spinale congenitamente stretto canale. Gli stessi fattori possono anche determinare la risposta alla chirurgia, positiva (aumento della mobilità cervicale) o negativa (età avanzata, canale spinale congenitamente stretto). Le potenziali complicanze delle procedure chirurgiche sono degne di nota. Sebbene gli effetti avversi invalidanti siano rari, la loro insorgenza in un processo patologico con decorso potenzialmente benigno è di indubbia gravità. Infine, va notato che i criteri radiologici della compressione della radice cervicale o del midollo alla risonanza magnetica sono soggettivi ed è incerto che siano correlati ai sintomi clinici.
L'imaging del tensore di diffusione (DTI) è sensibile al movimento dell'acqua ed è considerato un marker dell'integrità assonale nel cervello. C'è stato molto interesse nell'applicare la tecnica alla colonna vertebrale e in particolare alla valutazione dei pazienti con CSM. Nel cervello il DTI viene eseguito utilizzando una sequenza di imaging planare eco a colpo singolo (SS-EPI) che acquisisce tutti i dati per una singola fetta in seguito all'applicazione di un singolo impulso di eccitazione e gradienti di diffusione. Sebbene sia molto efficiente in termini di raccolta dati, ci sono diversi problemi con SS-EPI, in particolare che 1) è più adatto all'acquisizione di matrici di imaging relativamente piccole, con conseguente bassa risoluzione spaziale o l'uso di tecniche aggiuntive per ridurre il campo di vista (FOV). L'aumento del numero di echi acquisiti per aumentare la risoluzione non produce un aumento della risoluzione acquisita poiché il decadimento del segnale durante il treno di echi più lungo provoca un aumento della sfocatura dell'immagine. 2) Le immagini sono distorte dai gradienti di suscettibilità nelle aree vicine alle interfacce tra tessuto e ossa o strutture ossee. Questi fattori hanno reso problematica l'applicazione della DTI agli studi clinici sulla colonna vertebrale. Nello specifico:-
- Le piccole dimensioni del midollo spinale richiedono un'elevata risoluzione spaziale.
- Gli effetti di suscettibilità della struttura ossea circostante provocano la distorsione dell'immagine.
- Il movimento del midollo durante il ciclo cardiaco porta ad artefatti.
È stato dimostrato che la sequenza EPI segmentata di lettura (RESOLVE o RS-EPI) è in grado di ottenere immagini con una risoluzione spaziale più elevata e una distorsione ridotta nel cervello. Abbiamo recentemente dimostrato che la sequenza RESOLVE può essere utilizzata anche per ottenere immagini DTI di alta qualità del rachide cervicale di volontari (vedi figura 1) e può fornire informazioni clinicamente utili in soggetti con metastasi al rachide. La sequenza RESOLVE suddivide la raccolta di dati in diversi segmenti, con conseguente riduzione della distorsione e possibilità di ottenere immagini con una risoluzione più elevata, ma al costo di un tempo di scansione maggiore o di un numero ridotto di direzioni per i gradienti di diffusione (ad es. ridotto rapporto segnale/rumore (SNR)). La sequenza RESOLVE incorpora anche la valutazione in tempo reale dei dati, consentendo di rifiutare e quindi riacquisire i dati danneggiati dal movimento. Desideriamo ora ottimizzare e valutare l'utilità clinica della sequenza RESOLVE in pazienti con CSM applicandola a un gruppo di pazienti CSM e un gruppo di soggetti di controllo abbinati per età. Le immagini di diffusione grezze vengono post-elaborate per produrre immagini parametriche che caratterizzano la diffusività (media, longitudinale e radiale) e l'anisotropia (dipendenza direzionale) della diffusione. L'anisotropia dei dati di diffusione è tipicamente quantificata utilizzando l'indice di anisotropia frazionaria (FA), tuttavia, abbiamo recentemente dimostrato che altre due quantità, la modalità e il rapporto dell'area ellissoidale (EAR) del tensore di diffusione, forniscono utili informazioni supplementari e proponiamo utilizzare tutti e tre i parametri durante l'analisi dell'anisotropia dei dati di diffusione di questo studio.
Usando la sequenza RESOLVE affrontiamo questi primi due dei punti "proiettili" sopra elencati e abbiamo scoperto che in alcuni soggetti è possibile ottenere immagini DTI della colonna vertebrale di alta qualità senza l'uso del gating cardiaco, tuttavia, per una solida sequenza clinica noi, e altri gruppi, hanno trovato essenziale il gating cardiaco. Un altro problema da considerare per gli studi DTI della colonna vertebrale è l'orientamento della scansione. Le immagini sagittali forniscono la copertura dell'intera colonna vertebrale con relativamente poche fette, il che è particolarmente vantaggioso quando si utilizza il gating cardiaco. Le fette assiali hanno il vantaggio che i cambiamenti nella configurazione della colonna vertebrale nella direzione caudale-craniale sono relativamente lenti, il che significa che le fette più spesse possono essere utilizzate senza una significativa perdita di informazioni. Tuttavia, è ancora necessario un numero relativamente elevato di fette per coprire l'intera colonna vertebrale C, con conseguente lungo tempo di misurazione quando si utilizza il gating cardiaco.
Obiettivi Gli investigatori desiderano provare a rispondere alle seguenti domande per la colonna vertebrale C: -
- Quali sono le caratteristiche di diffusione della colonna vertebrale C normale (variazione spaziale e dipendenza dall'età)?
- Come si confrontano le immagini RESOLVE e SS-EPI della colonna vertebrale in termini di qualità dell'immagine?
- Qual è l'effetto della modifica del numero di segmenti per la sequenza RESOLVE?
- Quando si confrontano SS-EPI e RESOLVE ci sono differenze statisticamente significative nei valori derivati di anisotropia o diffusività?
- Le caratteristiche di diffusione della colonna vertebrale C dei soggetti con CSM sono significativamente diverse da quelle dei controlli abbinati per età?
- Il DTI della colonna vertebrale può essere utilizzato per derivare informazioni diagnostiche, sia in termini di informazioni prognostiche per i singoli pazienti con CSM sia per l'identificazione di sottogruppi di pazienti con CSM? Per il cervello la domanda che dovremmo affrontare è: -
1) Quando si confrontano SS-EPI e RESOLVE ci sono differenze statisticamente significative nei valori derivati di anisotropia o diffusività? 2) Esiste una differenza statisticamente significativa nel volume dei tratti di fibre derivati utilizzando le due sequenze o tra i due gruppi? 3) I dati di diffusione dal cervello dei pazienti con CSM sono significativamente diversi da quelli dei controlli?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 pazienti saranno selezionati da un team esperto di specialisti ortopedici dell'Emory Orthopaedics & Spine Center e includeranno pazienti che soffrono di segni e sintomi di mielopatia cervicale e con evidenza di compressione radiografica del midollo cervicale con o senza intensità del segnale anormale del midollo spinale secondaria a spondilosi.
- 20 controlli: età abbinata al gruppo di pazienti. Nessuna storia di CSM.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di trauma significativo che coinvolga il cervello o il rachide cervicale, inclusa la precedente collisione di veicoli a motore e la storia di precedenti interventi chirurgici al cervello, al collo o al rachide cervicale.
- Qualsiasi storia di malattia neurologica
- Apparecchi ortodontici o dispositivi ortodontici simili.
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti CSM
Soggetti con indicazioni cliniche di mielopatia spondilotica cervicale (CSM).
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Gruppo di controllo
Invecchiato abbinato al gruppo CSM ma senza segni di CSM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà di diffusione del midollo spinale
Lasso di tempo: Le proprietà di diffusione vengono misurate in una singola sessione di imaging della durata di circa 50 minuti.
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Verranno studiati due parametri che caratterizzano la diffusione dell'acqua nel midollo spinale.
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Le proprietà di diffusione vengono misurate in una singola sessione di imaging della durata di circa 50 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00058267
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