- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01868958
DTI van de hersenen en de cervicale wervelkolom: evaluatie bij normale proefpersonen en patiënten met cervicale spondylotische myelopathie
Diffusietensorbeeldvorming van de hersenen en de cervicale wervelkolom: evaluatie van reproduceerbaarheid bij normale proefpersonen en diagnostisch nut bij patiënten met cervicale spondylotische myelopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan de helft van de bevolking van middelbare leeftijd heeft radiologisch bewijs van cervicale spondylose en een subgroep van deze populatie ontwikkelt cervicale spondylotische myelopathie (CSM), een aandoening waarbij het ruggenmerg beschadigd is, hetzij door directe mechanische compressie of indirect door arteriële deprivatie en /of veneuze stase. Hoewel veel operaties worden uitgevoerd voor aandoeningen die verband houden met CSM, bestaat er geen consensus over de timing van de chirurgische ingreep of hoe te kiezen uit de beschikbare chirurgische opties voor een bepaalde patiënt. Er zijn veel factoren betrokken bij de neiging tot ontwikkeling van CSM, waaronder gevorderde leeftijd, handicap bij presentatie, strengdiameter, strenggebied, veranderd strengsignaal op MRI (T2- en T1-gewogen beelden), verhoogde mobiliteit van de cervicale wervelkolom en een congenitaal smalle wervelkolom. kanaal. Dezelfde factoren kunnen ook de reactie op een operatie bepalen, hetzij positief (verhoogde cervicale mobiliteit) of negatief (gevorderde leeftijd, aangeboren smal wervelkanaal). De mogelijke complicaties van chirurgische ingrepen zijn opmerkelijk. Hoewel invaliderende bijwerkingen ongebruikelijk zijn, is het optreden ervan in een ziekteproces met een potentieel goedaardig beloop van onbetwistbare ernst. Ten slotte moet worden opgemerkt dat de radiologische criteria van compressie van de cervicale wortel of het ruggenmerg op MRI subjectief zijn en het onzeker is of ze correleren met de klinische symptomen.
Diffusion tensor imaging (DTI) is gevoelig voor de beweging van water en wordt beschouwd als een marker voor axonale integriteit in de hersenen. Er is veel belangstelling geweest voor het toepassen van de techniek op de wervelkolom en in het bijzonder voor de evaluatie van patiënten met CSM. In de hersenen wordt DTI uitgevoerd met behulp van een single shot echo planar imaging (SS-EPI) sequentie die alle gegevens verwerft voor een enkele plak na de toepassing van een enkele excitatiepuls en diffusiegradiënten. Hoewel SS-EPI zeer efficiënt is in termen van gegevensverzameling, zijn er verschillende problemen, met name dat 1) het het meest geschikt is voor de verwerving van relatief kleine beeldvormingsmatrices, wat resulteert in een lage ruimtelijke resolutie of het gebruik van aanvullende technieken om het veld te verkleinen gezichtsveld (FOV). Het verhogen van het aantal verkregen echo's om de resolutie te verhogen, levert geen toename van de verkregen resolutie op, aangezien het wegsterven van het signaal tijdens de langere echotrein resulteert in een toegenomen vervaging van het beeld. 2) De beelden zijn vervormd door gevoeligheidsgradiënten in gebieden dicht bij de grensvlakken tussen weefsel en bot of botstructuren. Deze factoren hebben het toepassen van DTI op klinische studies van de wervelkolom problematisch gemaakt. Specifiek: -
- Door de kleine omvang van het ruggenmerg is een hoge ruimtelijke resolutie vereist.
- De gevoeligheidseffecten van de omliggende botstructuur resulteren in beeldvervorming.
- De beweging van het snoer tijdens de hartcyclus leidt tot artefacten.
Het is aangetoond dat uitgelezen gesegmenteerde EPI-reeks (RESOLVE of RS-EPI) beelden kan verkrijgen met een hogere ruimtelijke resolutie en minder vervorming in de hersenen. We hebben onlangs aangetoond dat de RESOLVE-sequentie ook kan worden gebruikt om DTI-beelden van hoge kwaliteit van de cervicale wervelkolom van vrijwilligers te verkrijgen (zie figuur 1) en klinisch bruikbare informatie kan verschaffen bij proefpersonen met metastasen in de wervelkolom. De RESOLVE-reeks verdeelt de gegevensverzameling in verschillende segmenten, wat resulteert in verminderde vervorming en het potentieel om beelden met een hogere resolutie te verkrijgen, maar ten koste van een langere scantijd of een verminderd aantal richtingen voor de diffusiegradiënten (d.w.z. verminderde signaal-ruisverhouding (SNR)). De RESOLVE-reeks bevat ook real-time beoordeling van de gegevens, waardoor door beweging beschadigde gegevens kunnen worden geweigerd en vervolgens opnieuw kunnen worden verkregen. We willen nu het klinische nut van de RESOLVE-sequentie bij patiënten met CSM optimaliseren en beoordelen door deze toe te passen op een groep CSM-patiënten en een groep gematchte controlepersonen op leeftijd. De onbewerkte diffusiebeelden worden nabewerkt om parametrische beelden op te leveren die de diffusie (gemiddeld, longitudinaal en radiaal) en anisotropie (richtingsafhankelijkheid) van de diffusie karakteriseren. De anisotropie van de diffusiegegevens wordt meestal gekwantificeerd met behulp van de fractionele anisotropie (FA)-index, maar we hebben onlangs aangetoond dat twee andere grootheden, de modus en de ellipsoïdale oppervlakteverhouding (EAR) van de diffusietensor, nuttige aanvullende informatie bieden en we stellen voor om alle drie de parameters te gebruiken bij het analyseren van de anisotropie van de diffusiegegevens van deze studie.
Door gebruik te maken van de RESOLVE-reeks worden deze eerste twee van de hierboven genoemde "bullet"-punten aangepakt en we ontdekten dat bij sommige proefpersonen DTI-beelden van hoge kwaliteit van de wervelkolom kunnen worden verkregen zonder het gebruik van cardiale poorten, maar voor een robuuste klinische reeks wij, en andere groepen vonden cardiale poorten essentieel. Een ander punt waarmee rekening moet worden gehouden bij DTI-onderzoeken van de wervelkolom, is de oriëntatie van de scan. Sagittale beelden bieden dekking van de hele wervelkolom met relatief weinig plakjes, wat vooral gunstig is wanneer cardiale poorten worden gebruikt. Axiale coupes hebben het voordeel dat de veranderingen in de configuratie van de wervelkolom in caudaal-craniale richting relatief langzaam verlopen, waardoor dikkere coupes kunnen worden gebruikt zonder significant informatieverlies. Er is echter nog steeds een relatief groot aantal plakjes nodig om de gehele C-ruggengraat te bedekken, wat resulteert in een lange meettijd wanneer cardiale poorten worden gebruikt.
Doelstellingen De onderzoekers willen proberen de volgende vragen voor de C-wervelkolom te beantwoorden:
- Wat zijn de diffusiekenmerken van de normale C-wervelkolom (ruimtelijke variatie en leeftijdsafhankelijkheid)?
- Hoe verhouden de RESOLVE- en SS-EPI-afbeeldingen van de wervelkolom zich qua beeldkwaliteit?
- Wat is het effect van het wijzigen van het aantal segmenten voor de RESOLVE-reeks?
- Zijn er bij het vergelijken van SS-EPI en RESOLVE statistisch significante verschillen in de afgeleide waarden van anisotropie of diffusie?
- Verschillen de diffusiekarakteristieken van de C-wervelkolom van proefpersonen met CSM significant van die van gematchte controles op leeftijd?
- Kan DTI van de wervelkolom worden gebruikt om diagnostische informatie af te leiden, hetzij in termen van prognostische informatie voor individuele CSM-patiënten of de identificatie van subgroepen van CSM-patiënten? Voor de hersenen zijn de vragen die we zouden behandelen:
1) Zijn er bij het vergelijken van SS-EPI en RESOLVE statistisch significante verschillen in de afgeleide waarden van anisotropie of diffusie? 2) Is er een statistisch significant verschil in het volume van de vezelbanen die zijn afgeleid met behulp van de twee sequenties of tussen de twee groepen? 3) Verschillen de diffusiegegevens van de hersenen van patiënten met CSM significant van die van de controles?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 patiënten zullen worden geselecteerd door een ervaren team van orthopedisch specialisten van het Emory Orthopaedics & Spine Center en zullen patiënten omvatten die tekenen en symptomen vertonen van cervicale myelopathie en met bewijs van radiografische cervicale compressie met of zonder abnormale signaalintensiteit van het ruggenmerg secundair aan spondylose.
- 20 controles : Leeftijd afgestemd op de patiëntengroep. Geen geschiedenis van CSM.
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van significant trauma waarbij de hersenen of de cervicale wervelkolom betrokken zijn, inclusief eerdere botsingen met een motorvoertuig en geschiedenis van eerdere operaties aan hersenen, nek of cervicale wervelkolom.
- Elke voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- Tandbeugels of soortgelijke orthodontische hulpmiddelen.
- Claustrofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
CSM-onderwerpen
Proefpersonen met klinische indicaties van cervicale spondylotische myelopathie (CSM).
|
Controlegroep
Leeftijd komt overeen met de CSM-groep, maar zonder tekenen van CSM
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diffusie-eigenschappen van het ruggenmerg
Tijdsspanne: De diffusie-eigenschappen worden gemeten in een enkele beeldvormingssessie van ongeveer 50 minuten.
|
Twee parameters die kenmerkend zijn voor de diffusie van water in het ruggenmerg zullen bestudeerd worden.
|
De diffusie-eigenschappen worden gemeten in een enkele beeldvormingssessie van ongeveer 50 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00058267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .