- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868958
DTI des Gehirns und der Halswirbelsäule: Bewertung bei normalen Probanden und Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie
Diffusions-Tensor-Bildgebung des Gehirns und der Halswirbelsäule: Bewertung der Reproduzierbarkeit bei normalen Probanden und diagnostischer Nutzen bei Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mehr als die Hälfte der Bevölkerung mittleren Alters hat radiologische Hinweise auf eine zervikale Spondylose, und eine Untergruppe dieser Bevölkerungsgruppe entwickelt eine zervikale spondylotische Myelopathie (CSM), eine Erkrankung, bei der das Rückenmark entweder durch direkte mechanische Kompression oder indirekt durch arterielle Deprivation beeinträchtigt ist /oder venöse Stase. Obwohl viele Operationen bei Erkrankungen im Zusammenhang mit CSM durchgeführt werden, besteht kein Konsens bezüglich des Zeitpunkts des chirurgischen Eingriffs oder der Auswahl der verfügbaren chirurgischen Optionen für einen bestimmten Patienten. Viele Faktoren wurden mit der Neigung zur Entwicklung von CSM in Verbindung gebracht, darunter fortgeschrittenes Alter, Behinderung bei der Präsentation, Nabelschnurdurchmesser, Nabelschnurfläche, verändertes Nabelschnursignal im MRT (T2- und T1-gewichtete Bilder), erhöhte Beweglichkeit der Halswirbelsäule und eine angeboren schmale Wirbelsäule Kanal. Die gleichen Faktoren können auch das Ansprechen auf eine Operation beeinflussen, entweder positiv (erhöhte zervikale Beweglichkeit) oder negativ (fortgeschrittenes Alter, angeboren enger Spinalkanal). Bemerkenswert sind die möglichen Komplikationen chirurgischer Eingriffe. Obwohl beeinträchtigende Nebenwirkungen selten sind, ist ihr Auftreten in einem Krankheitsprozess mit potenziell gutartigem Verlauf zweifellos schwerwiegend. Abschließend sei darauf hingewiesen, dass die radiologischen Kriterien der zervikalen Wurzel- oder Nabelschnurkompression im MRT subjektiv sind und es unsicher ist, ob sie mit den klinischen Symptomen korrelieren.
Die Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) reagiert empfindlich auf die Bewegung von Wasser und gilt als Marker für die axonale Integrität im Gehirn. Es besteht großes Interesse an der Anwendung der Technik auf die Wirbelsäule und insbesondere an der Bewertung von Patienten mit CSM. Im Gehirn wird DTI unter Verwendung einer Single-Shot-Echo-Planar-Bildgebungssequenz (SS-EPI) durchgeführt, die alle Daten für eine einzelne Schicht nach der Anwendung eines einzelnen Anregungspulses und Diffusionsgradienten erfasst. Obwohl es in Bezug auf die Datenerfassung sehr effizient ist, gibt es bei SS-EPI mehrere Probleme, insbesondere, dass 1) es am besten für die Erfassung relativ kleiner Bildmatrizen geeignet ist, was entweder zu einer geringen räumlichen Auflösung oder der Verwendung zusätzlicher Techniken zur Reduzierung des Felds führt Sicht (FOV). Eine Erhöhung der Anzahl erfasster Echos zur Erhöhung der Auflösung führt nicht zu einer Erhöhung der erfassten Auflösung, da das Abklingen des Signals während des längeren Echozugs zu einer stärkeren Unschärfe des Bildes führt. 2) Die Bilder werden durch Suszeptibilitätsgradienten in Bereichen nahe der Grenzflächen zwischen Gewebe und Knochen- oder Knochenstrukturen verzerrt. Diese Faktoren haben die Anwendung von DTI in klinischen Studien der Wirbelsäule problematisch gemacht. Speziell:-
- Aufgrund der geringen Größe des Rückenmarks ist eine hohe räumliche Auflösung erforderlich.
- Die Suszeptibilitätseffekte der umgebenden Knochenstruktur führen zu einer Bildverzerrung.
- Die Bewegung des Rückenmarks während des Herzzyklus führt zu Artefakten.
Es hat sich gezeigt, dass die ausgelesene segmentierte EPI-Sequenz (RESOLVE oder RS-EPI) in der Lage ist, Bilder mit höherer räumlicher Auflösung und geringerer Verzerrung im Gehirn zu erhalten. Wir haben kürzlich gezeigt, dass die RESOLVE-Sequenz auch verwendet werden kann, um qualitativ hochwertige DTI-Bilder der Halswirbelsäule von Freiwilligen zu erhalten (siehe Abbildung 1) und klinisch nützliche Informationen bei Patienten mit Metastasen in der Wirbelsäule liefern kann. Die RESOLVE-Sequenz unterteilt die Datenerfassung in mehrere Segmente, was zu einer geringeren Verzerrung und der Möglichkeit führt, Bilder mit höherer Auflösung zu erhalten, jedoch auf Kosten einer längeren Scanzeit oder einer geringeren Anzahl von Richtungen für die Diffusionsgradienten (d. h. reduziertes Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)). Die RESOLVE-Sequenz umfasst auch eine Echtzeitbewertung der Daten, sodass durch Bewegung beschädigte Daten zurückgewiesen und dann erneut erfasst werden können. Wir möchten nun die RESOLVE-Sequenz bei Patienten mit CSM optimieren und deren klinischen Nutzen bewerten, indem wir sie auf eine Gruppe von CSM-Patienten und eine Gruppe von gleichaltrigen Kontrollpersonen anwenden. Die rohen Diffusionsbilder werden nachbearbeitet, um parametrische Bilder zu liefern, die die Diffusivität (Mittelwert, Längs- und Radialrichtung) und Anisotropie (Richtungsabhängigkeit) der Diffusion charakterisieren. Die Anisotropie der Diffusionsdaten wird typischerweise mit dem fraktionalen Anisotropieindex (FA) quantifiziert, wir haben jedoch kürzlich gezeigt, dass zwei andere Größen, der Modus und das ellipsoidische Flächenverhältnis (EAR) des Diffusionstensors, nützliche zusätzliche Informationen liefern, und wir schlagen vor alle drei Parameter bei der Analyse der Anisotropie der Diffusionsdaten aus dieser Studie zu verwenden.
Die Verwendung der RESOLVE-Sequenz adressiert diese ersten beiden der oben aufgeführten „Aufzählungspunkte“, und wir haben festgestellt, dass bei einigen Probanden DTI-Bilder der Wirbelsäule in hoher Qualität ohne die Verwendung von Herz-Gating erhalten werden können, jedoch für eine robuste klinische Sequenz wir, und andere Gruppen haben herausgefunden, dass Cardiac Gating wesentlich ist. Ein weiterer Aspekt, der bei DTI-Studien der Wirbelsäule zu berücksichtigen ist, ist die Ausrichtung des Scans. Sagittalbilder bieten eine Abdeckung der gesamten Wirbelsäule mit relativ wenigen Schichten, was besonders vorteilhaft ist, wenn Herz-Gating verwendet wird. Axialschnitte haben den Vorteil, dass die Veränderungen der Konfiguration der Wirbelsäule in kaudal-kranialer Richtung relativ langsam sind, sodass dickere Schnitte ohne nennenswerten Informationsverlust verwendet werden können. Allerdings sind immer noch relativ viele Schichten erforderlich, um die gesamte C-Wirbelsäule abzudecken, was zu einer langen Messzeit führt, wenn Herz-Gating verwendet wird.
Ziele Die Untersucher möchten versuchen, die folgenden Fragen für die C-Wirbelsäule zu beantworten:
- Was sind die Diffusionseigenschaften der normalen C-Wirbelsäule (räumliche Variation und Altersabhängigkeit)?
- Wie vergleichen sich die RESOLVE- und SS-EPI-Bilder der Wirbelsäule in Bezug auf die Bildqualität?
- Welche Auswirkung hat die Änderung der Anzahl der Segmente für die RESOLVE-Sequenz?
- Gibt es beim Vergleich von SS-EPI und RESOLVE statistisch signifikante Unterschiede in den abgeleiteten Werten von Anisotropie oder Diffusivität?
- Unterscheiden sich die Diffusionseigenschaften der C-Wirbelsäule von Probanden mit CSM signifikant von denen altersgleicher Kontrollen?
- Kann der DTI der Wirbelsäule verwendet werden, um diagnostische Informationen abzuleiten, entweder in Bezug auf prognostische Informationen für einzelne CSM-Patienten oder die Identifizierung von Untergruppen von CSM-Patienten? Für das Gehirn sind die Fragen, die wir ansprechen würden:
1) Gibt es beim Vergleich von SS-EPI und RESOLVE statistisch signifikante Unterschiede in den abgeleiteten Werten von Anisotropie oder Diffusivität? 2) Gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im Volumen der mit den beiden Sequenzen abgeleiteten Faserbahnen oder zwischen den beiden Gruppen? 3) Unterscheiden sich die Diffusionsdaten aus den Gehirnen von Patienten mit CSM signifikant von denen der Kontrollen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 Patienten werden von einem erfahrenen Team aus Orthopäden des Emory Orthopaedics & Spine Center ausgewählt und umfassen Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer zervikalen Myelopathie und mit Hinweisen auf eine röntgenologische Zervixkompression mit oder ohne anormale Signalintensität des Rückenmarks infolge einer Spondylose.
- 20 Kontrollen: Alter abgestimmt auf die Patientengruppe. Keine Geschichte von CSM.
Ausschlusskriterien:
- Jede Vorgeschichte von signifikanten Traumata, die das Gehirn oder die Halswirbelsäule betreffen, einschließlich früherer Kraftfahrzeugkollisionen und Vorgeschichte von früheren Gehirn-, Hals- oder Halswirbelsäulenoperationen.
- Jede Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen
- Zahnspangen oder ähnliche kieferorthopädische Geräte.
- Klaustrophobie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CSM-Themen
Patienten mit klinischen Anzeichen einer zervikalen spondylotischen Myelopathie (CSM).
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Kontrollgruppe
Alter passend zur CSM-Gruppe, aber ohne Anzeichen von CSM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diffusionseigenschaften des Rückenmarks
Zeitfenster: Die Diffusionseigenschaften werden in einer einzigen Bildgebungssitzung gemessen, die etwa 50 Minuten dauert.
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Zwei Parameter, die die Diffusion von Wasser im Rückenmark charakterisieren, werden untersucht.
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Die Diffusionseigenschaften werden in einer einzigen Bildgebungssitzung gemessen, die etwa 50 Minuten dauert.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00058267
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