- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868958
DTI du cerveau et de la colonne cervicale : évaluation chez des sujets normaux et des patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale
Imagerie du tenseur de diffusion du cerveau et du rachis cervical : évaluation de la reproductibilité chez les sujets normaux et utilité diagnostique chez les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de la moitié de la population d'âge moyen présente des signes radiologiques d'arthrose cervicale et un sous-ensemble de cette population développe une myélopathie spondylotique cervicale (CSM), une affection dans laquelle la moelle épinière est altérée, soit par compression mécanique directe, soit indirectement par privation artérielle et /ou stase veineuse. Bien que de nombreuses opérations soient effectuées pour des conditions liées au CSM, il n'existe aucun consensus concernant le moment de l'intervention chirurgicale ou la manière de sélectionner parmi les options chirurgicales disponibles pour un patient donné. De nombreux facteurs ont été impliqués dans la propension du CSM à se développer, notamment l'âge avancé, le handicap lors de la présentation, le diamètre du cordon, la zone du cordon, le signal altéré du cordon sur l'IRM (images pondérées en T2 et T1), l'augmentation de la mobilité de la colonne cervicale et une colonne vertébrale congénitalement étroite. canal. Les mêmes facteurs peuvent également déterminer la réponse à la chirurgie, soit positivement (augmentation de la mobilité cervicale), soit négativement (âge avancé, canal rachidien congénitalement étroit). Les complications potentielles des interventions chirurgicales sont remarquables. Bien que les effets indésirables incapacitants soient rares, leur survenue dans un processus morbide à évolution potentiellement bénigne est d'une gravité incontestable. Enfin, il convient de noter que les critères radiologiques de compression de la racine cervicale ou de la moelle en IRM sont subjectifs et il n'est pas certain qu'ils soient corrélés aux symptômes cliniques.
L'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) est sensible au mouvement de l'eau et est considérée comme un marqueur de l'intégrité axonale dans le cerveau. Il y a eu beaucoup d'intérêt pour l'application de la technique à la colonne vertébrale et en particulier à l'évaluation des patients atteints de CSM. Dans le cerveau, le DTI est effectué à l'aide d'une séquence d'imagerie planaire à écho unique (SS-EPI) qui acquiert toutes les données pour une seule tranche suite à l'application d'une seule impulsion d'excitation et de gradients de diffusion. Bien que très efficace en termes de collecte de données, le SS-EPI pose plusieurs problèmes, notamment que 1) Il est mieux adapté à l'acquisition de matrices d'imagerie relativement petites, ce qui entraîne soit une faible résolution spatiale, soit l'utilisation de techniques supplémentaires pour réduire le champ de vue (FOV). L'augmentation du nombre d'échos acquis pour augmenter la résolution ne produit pas d'augmentation de la résolution acquise car la décroissance du signal pendant le train d'échos plus long entraîne un flou accru de l'image. 2) Les images sont déformées par des gradients de susceptibilité dans les zones proches des interfaces entre tissus et structures osseuses ou osseuses. Ces facteurs ont rendu problématique l'application du DTI aux études cliniques sur la colonne vertébrale. Spécifiquement:-
- La petite taille de la moelle épinière signifie qu'une résolution spatiale élevée est nécessaire.
- Les effets de susceptibilité de la structure osseuse environnante entraînent une distorsion de l'image.
- Le mouvement du cordon au cours du cycle cardiaque conduit à des artefacts.
La séquence EPI segmentée de lecture (RESOLVE ou RS-EPI) s'est avérée capable d'obtenir des images avec une résolution spatiale plus élevée et une distorsion réduite dans le cerveau. Nous avons récemment démontré que la séquence RESOLVE peut également être utilisée pour obtenir des images DTI de haute qualité de la colonne cervicale de volontaires (voir figure 1) et peut fournir des informations cliniquement utiles chez les sujets présentant des métastases dans la colonne vertébrale. La séquence RESOLVE divise la collecte de données en plusieurs segments, ce qui réduit la distorsion et permet d'obtenir des images avec une résolution plus élevée, mais au prix soit d'un temps de balayage accru, soit d'un nombre réduit de directions pour les gradients de diffusion (c'est-à-dire rapport signal sur bruit (SNR) réduit). La séquence RESOLVE intègre également une évaluation en temps réel des données, permettant aux données corrompues par le mouvement d'être rejetées puis réacquises. Nous souhaitons maintenant optimiser et évaluer l'utilité clinique de la séquence RESOLVE chez les patients atteints de CSM en l'appliquant à un groupe de patients atteints de CSM et à un groupe de sujets témoins appariés âgés. Les images brutes de diffusion sont post-traitées pour produire des images paramétriques qui caractérisent la diffusivité (moyenne, longitudinale et radiale) et l'anisotropie (dépendance directionnelle) de la diffusion. L'anisotropie des données de diffusion est généralement quantifiée à l'aide de l'indice d'anisotropie fractionnaire (FA), cependant, nous avons récemment montré que deux autres quantités, le mode et le rapport de surface ellipsoïdale (EAR) du tenseur de diffusion, fournissent des informations supplémentaires utiles et nous proposons d'utiliser les trois paramètres lors de l'analyse de l'anisotropie des données de diffusion de cette étude.
En utilisant la séquence RESOLVE, adressez-vous à ces deux premiers points "puces" énumérés ci-dessus et nous avons constaté que chez certains sujets, des images DTI de haute qualité de la colonne vertébrale peuvent être obtenues sans l'utilisation de synchronisation cardiaque, cependant, pour une séquence clinique robuste, nous, et d'autres groupes, ont trouvé que le déclenchement cardiaque était essentiel. Une autre question à considérer pour les études DTI de la colonne vertébrale est l'orientation de l'analyse. Les images sagittales fournissent une couverture de toute la colonne vertébrale avec relativement peu de tranches, ce qui est particulièrement bénéfique lorsque la synchronisation cardiaque est utilisée. Les tranches axiales ont l'avantage que les changements de configuration de la colonne vertébrale dans la direction caudale-crânienne sont relativement lents, ce qui signifie que des tranches plus épaisses peuvent être utilisées sans perte significative d'informations. Cependant, un nombre relativement important de tranches est encore nécessaire pour couvrir l'ensemble du rachis C, ce qui entraîne un long temps de mesure lorsque le déclenchement cardiaque est utilisé.
Objectifs Les enquêteurs souhaitent essayer de répondre aux questions suivantes pour le C-spine : -
- Quelles sont les caractéristiques de diffusion du rachis C normal (variation spatiale et dépendance à l'âge) ?
- Comment les images RESOLVE et SS-EPI de la colonne vertébrale se comparent-elles en termes de qualité d'image ?
- Quel est l'effet de la modification du nombre de segments pour la séquence RESOLVE ?
- Lorsque l'on compare SS-EPI et RESOLVE, y a-t-il des différences statistiquement significatives dans les valeurs dérivées d'anisotropie ou de diffusivité ?
- Les caractéristiques de diffusion du rachis C des sujets atteints de CSM sont-elles significativement différentes de celles des témoins âgés appariés ?
- Le DTI de la colonne vertébrale peut-il être utilisé pour dériver des informations de diagnostic, soit en termes d'informations pronostiques pour des patients CSM individuels, soit pour l'identification de sous-groupes de patients CSM ? Pour le cerveau, la question que nous aborderions est la suivante : -
1) Lorsque l'on compare SS-EPI et RESOLVE, y a-t-il des différences statistiquement significatives dans les valeurs dérivées d'anisotropie ou de diffusivité ? 2) Y a-t-il une différence statistiquement significative dans le volume des faisceaux de fibres dérivés à l'aide des deux séquences ou entre les deux groupes ? 3) Les données de diffusion du cerveau des patients atteints de CSM sont-elles significativement différentes de celles des témoins ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 20 patients seront sélectionnés par une équipe expérimentée de spécialistes en orthopédie du Emory Orthopaedics & Spine Center et comprendront des patients souffrant de signes et de symptômes de myélopathie cervicale et présentant des signes de compression radiographique de la moelle cervicale avec ou sans intensité anormale du signal de la moelle épinière secondaire à la spondylose.
- 20 contrôles : Âge adapté au groupe de patients. Pas d'antécédents de CSM.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de traumatisme important impliquant le cerveau ou la colonne cervicale, y compris une collision antérieure avec un véhicule à moteur et des antécédents de chirurgie du cerveau, du cou ou de la colonne cervicale.
- Tout antécédent de maladie neurologique
- Appareils dentaires ou appareils orthodontiques similaires.
- Claustrophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets du MSC
Sujets présentant des indications cliniques de myélopathie spondylotique cervicale (CSM).
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Groupe de contrôle
Âgé apparié au groupe CSM mais sans aucun signe de CSM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés de diffusion de la moelle épinière
Délai: Les propriétés de diffusion sont mesurées en une seule séance d'imagerie d'environ 50 minutes.
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Deux paramètres caractérisant la diffusion de l'eau dans la moelle épinière seront étudiés.
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Les propriétés de diffusion sont mesurées en une seule séance d'imagerie d'environ 50 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00058267
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