- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868958
DTI af hjernen og cervikal rygsøjle: Evaluering hos normale forsøgspersoner og patienter med cervikal spondylotisk myelopati
Diffusionstensorbilleddannelse af hjernen og cervikal rygsøjle: Evaluering af reproducerbarhed hos normale forsøgspersoner og diagnostisk nytte hos patienter med cervikal spondylotisk myelopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mere end halvdelen af den midaldrende befolkning har røntgenologiske tegn på cervikal spondylose, og en undergruppe af denne befolkning udvikler cervikal spondylotisk myelopati (CSM), en tilstand, hvor rygmarven er svækket, enten ved direkte mekanisk kompression eller indirekte ved arteriel deprivation og /eller venøs stase. Selvom mange operationer udføres for tilstande relateret til CSM, eksisterer der ingen konsensus om tidspunktet for det kirurgiske indgreb eller hvordan man vælger blandt de tilgængelige kirurgiske muligheder for en given patient. Mange faktorer er blevet impliceret i tilbøjeligheden til at CSM udvikler sig, herunder fremskreden alder, handicap ved præsentationen, ledningsdiameter, ledningsareal, ændret ledningssignal på MRI (T2- og T1-vægtede billeder), øget cervikal spinal mobilitet og en medfødt smal spinal kanal. De samme faktorer kan også bestemme responsen på operationen, enten positivt (øget cervikal mobilitet) eller negativt (høj alder, medfødt snæver rygmarvskanal). De potentielle komplikationer af kirurgiske procedurer er bemærkelsesværdige. Selvom invaliderende bivirkninger er ualmindelige, er deres forekomst i en sygdomsproces med et potentielt godartet forløb af utvivlsomt alvor. Endelig skal det bemærkes, at de radiologiske kriterier for cervikal rod eller navlekompression på MR er subjektive, og det er usikkert, om de korrelerer med de kliniske symptomer.
Diffusion tensor imaging (DTI) er følsom over for vandets bevægelse og anses for at være en markør for aksonal integritet i hjernen. Der har været stor interesse for at anvende teknikken på rygsøjlen og især til evaluering af patienter med CSM. I hjernen udføres DTI ved hjælp af en enkelt skuds ekko plan billeddannelse (SS-EPI) sekvens, som erhverver alle data for en enkelt skive efter påføring af en enkelt excitationspuls og diffusionsgradienter. Selvom det er meget effektivt med hensyn til dataindsamling, er der adskillige problemer med SS-EPI, især at 1) Det er bedst egnet til erhvervelse af relativt små billeddannende matricer, hvilket resulterer i enten lav rumlig opløsning eller brug af yderligere teknikker til at reducere feltet udsigt (FOV). Forøgelse af antallet af opnåede ekkoer for at øge opløsningen frembringer ikke en stigning i den opnåede opløsning, eftersom henfaldet af signalet under det længere ekkotog resulterer i øget sløring af billedet. 2) Billederne er forvrænget af følsomhedsgradienter i områder tæt på grænsefladerne mellem væv og knogle eller knoglestrukturer. Disse faktorer har gjort det problematisk at anvende DTI til kliniske undersøgelser af rygsøjlen. Specifikt: -
- Den lille størrelse af rygmarven betyder, at høj rumlig opløsning er påkrævet.
- Følsomhedseffekterne fra den omgivende knoglestruktur resulterer i billedforvrængning.
- Snorens bevægelse under hjertecyklussen fører til artefakter.
Udlæsning af segmenteret EPI (RESOLVE eller RS-EPI) sekvens har vist sig at være i stand til at opnå billeder med højere rumlig opløsning og reduceret forvrængning i hjernen. Vi har for nylig demonstreret, at RESOLVE-sekvensen også kan bruges til at opnå højkvalitets DTI-billeder af den cervikale rygsøjle hos frivillige (se figur 1) og kan give klinisk nyttig information hos personer med metastaser i rygsøjlen. RESOLVE-sekvensen opdeler dataindsamlingen i flere segmenter, hvilket resulterer i reduceret forvrængning og potentialet til at opnå billeder med højere opløsning, men på bekostning af enten øget scanningstid eller et reduceret antal retninger for diffusionsgradienterne (dvs. reduceret signal til støj-forhold (SNR)). RESOLVE-sekvensen inkorporerer også realtidsvurdering af dataene, hvilket gør det muligt at afvise data, der er ødelagt af bevægelse, og derefter genindhentes. Vi ønsker nu at optimere og vurdere den kliniske anvendelighed af RESOLVE-sekvensen hos patienter med CSM ved at anvende den på en gruppe af CSM-patienter og en gruppe af ældre, matchede kontrolpersoner. De rå diffusionsbilleder efterbehandles for at give parametriske billeder, som karakteriserer diffusionens diffusivitet (middel, langsgående og radial) og anisotropi (retningsafhængighed). Anisotropien af diffusionsdataene kvantificeres typisk ved hjælp af fraktioneret anisotropi (FA) indekset, men vi har for nylig vist, at to andre mængder, mode og ellipsoide arealforhold (EAR) af diffusionstensoren, giver nyttig supplerende information, og vi foreslår at bruge alle tre parametre ved analyse af anisotropien af diffusionsdataene fra denne undersøgelse.
Ved at bruge RESOLVE-sekvensen adresseres disse første to af "bullet"-punkterne nævnt ovenfor, og vi fandt ud af, at i nogle forsøgspersoner kan højkvalitets DTI-billeder af rygsøjlen opnås uden brug af cardiac gating, men for en robust klinisk sekvens, vi og andre grupper har fundet, at hjerte-gating er essentielt. Et andet spørgsmål at overveje for DTI-undersøgelser af rygsøjlen er orienteringen af scanningen. Sagittale billeder giver dækning af hele rygsøjlen med relativt få skiver, hvilket er særligt fordelagtigt, når der anvendes hjertegating. Aksiale skiver har den fordel, at ændringerne i konfigurationen af rygsøjlen i den kaudale-kraniale retning er relativt langsomme, hvilket betyder, at tykkere skiver kan bruges uden et væsentligt tab af information. Der kræves dog stadig et relativt stort antal skiver for at dække hele C-rygsøjlen, hvilket resulterer i en lang måletid, når der anvendes hjerte-gating.
Mål Efterforskerne ønsker at forsøge at besvare følgende spørgsmål til C-rygsøjlen:-
- Hvad er diffusionskarakteristika for den normale C-rygsøjle (rumlig variation og aldersafhængighed)?
- Hvordan er RESOLVE- og SS-EPI-billederne af rygsøjlen sammenlignet med hensyn til billedkvalitet?
- Hvad er effekten af at ændre antallet af segmenter for RESOLVE-sekvensen?
- Når man sammenligner SS-EPI og RESOLVE, er der statistisk signifikante forskelle i de afledte værdier af anisotropi eller diffusivitet?
- Er diffusionsegenskaberne for C-rygsøjlen hos forsøgspersoner med CSM signifikant forskellige fra dem hos ældre matchede kontroller?
- Kan DTI af rygsøjlen bruges til at udlede diagnostisk information, enten i form af prognostisk information for individuelle CSM-patienter eller identifikation af undergrupper af CSM-patienter? For hjernen er spørgsmålet, vi vil tage fat på: -
1) Ved sammenligning af SS-EPI og RESOLVE er der statistisk signifikante forskelle i de afledte værdier af anisotropi eller diffusivitet? 2) Er der en statistisk signifikant forskel i volumenet af fiberkanalerne, der er afledt ved hjælp af de to sekvenser eller mellem de to grupper? 3) Er diffusionsdataene fra hjernerne hos patienter med CSM signifikant forskellige fra kontrollernes?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 patienter vil blive udvalgt af et erfarent team af ortopædiske specialister fra Emory Orthopaedic & Spine Center og vil omfatte patienter, der lider af tegn og symptomer på cervikal myelopati og med tegn på radiografisk cervikal kompression med eller uden unormal rygmarvssignalintensitet sekundært til spondylose.
- 20 kontroller: Ældre matchet til patientgruppen. Ingen historie om CSM.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med betydelige traumer, der involverer hjernen eller halshvirvelsøjlen, inklusive tidligere kollision med motorkøretøjer og tidligere operationer i hjernen, nakken eller halshvirvelsøjlen.
- Enhver historie med neurologisk sygdom
- Tandbøjler eller lignende ortodontiske anordninger.
- Klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CSM fag
Personer med kliniske indikationer for cervikal spondylotisk myelopati (CSM).
|
|
Kontrolgruppe
Alder matchet med CSM-gruppen, men uden tegn på CSM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionsegenskaber af rygmarven
Tidsramme: Diffusionsegenskaberne måles i en enkelt billedbehandlingssession, der varer cirka 50 minutter.
|
To parametre, der karakteriserer diffusionen af vand i rygmarven, vil blive undersøgt.
|
Diffusionsegenskaberne måles i en enkelt billedbehandlingssession, der varer cirka 50 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00058267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .