- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868958
DTI del cerebro y la columna cervical: evaluación en sujetos normales y pacientes con mielopatía cervical espondilótica
Imágenes con tensor de difusión del cerebro y la columna cervical: evaluación de la reproducibilidad en sujetos normales y utilidad diagnóstica en pacientes con mielopatía cervical espondilótica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Más de la mitad de la población de mediana edad tiene evidencia radiológica de espondilosis cervical y un subconjunto de esta población desarrolla mielopatía cervical espondilótica (CSM, por sus siglas en inglés), una condición en la cual la médula espinal está dañada, ya sea por compresión mecánica directa o indirectamente por privación arterial y /o estasis venosa. Aunque muchas operaciones se realizan por condiciones relacionadas con la CSM, no existe consenso con respecto al momento de la intervención quirúrgica o cómo seleccionar entre las opciones quirúrgicas disponibles para un paciente determinado. Se han implicado muchos factores en la propensión a que se desarrolle MCE, como la edad avanzada, la discapacidad en el momento de la presentación, el diámetro del cordón, el área del cordón, la señal alterada del cordón en la resonancia magnética (imágenes ponderadas en T2 y T1), el aumento de la movilidad de la columna cervical y una columna vertebral congénitamente estrecha. canal. Los mismos factores también pueden determinar la respuesta a la cirugía, ya sea positivamente (movilidad cervical aumentada) o negativamente (edad avanzada, canal espinal congénitamente estrecho). Las complicaciones potenciales de los procedimientos quirúrgicos son dignas de mención. Aunque los efectos adversos incapacitantes son poco comunes, su ocurrencia en un proceso patológico con un curso potencialmente benigno es de indudable gravedad. Finalmente, debe señalarse que los criterios radiológicos de compresión de la médula o la raíz cervical en la resonancia magnética son subjetivos y no está claro que se correlacionen con los síntomas clínicos.
Las imágenes de tensor de difusión (DTI) son sensibles al movimiento del agua y se consideran un marcador de la integridad axonal en el cerebro. Ha habido mucho interés en aplicar la técnica a la columna vertebral y en particular a la evaluación de pacientes con CSM. En el cerebro, la DTI se realiza utilizando una secuencia de imágenes ecoplanares de disparo único (SS-EPI) que adquiere todos los datos de un solo corte después de la aplicación de un solo pulso de excitación y gradientes de difusión. Si bien es muy eficiente en términos de recopilación de datos, hay varios problemas con SS-EPI, en particular que 1) es más adecuado para la adquisición de matrices de imágenes relativamente pequeñas, lo que resulta en una baja resolución espacial o el uso de técnicas adicionales para reducir el campo de vista (FOV). Aumentar el número de ecos adquiridos para aumentar la resolución no produce un aumento en la resolución adquirida ya que la disminución de la señal durante el tren de ecos más largo da como resultado un aumento de la borrosidad de la imagen. 2) Las imágenes están distorsionadas por gradientes de susceptibilidad en áreas cercanas a las interfaces entre el tejido y el hueso o las estructuras óseas. Estos factores han hecho que la aplicación de DTI a los estudios clínicos de la columna vertebral sea problemática. Específicamente:-
- El pequeño tamaño de la médula espinal significa que se requiere una alta resolución espacial.
- Los efectos de susceptibilidad de la estructura ósea circundante dan como resultado la distorsión de la imagen.
- El movimiento de la médula durante el ciclo cardíaco da lugar a artefactos.
Se ha demostrado que la secuencia EPI segmentada de lectura (RESOLVE o RS-EPI) es capaz de obtener imágenes con una resolución espacial más alta y una distorsión reducida en el cerebro. Recientemente hemos demostrado que la secuencia RESOLVE también se puede utilizar para obtener imágenes DTI de alta calidad de la columna cervical de voluntarios (ver figura 1) y puede proporcionar información clínicamente útil en sujetos con metástasis en la columna. La secuencia RESOLVE divide la recopilación de datos en varios segmentos, lo que da como resultado una distorsión reducida y la posibilidad de obtener imágenes con una resolución más alta, pero a costa de un mayor tiempo de exploración o de un número reducido de direcciones para los gradientes de difusión (es decir, relación señal/ruido reducida (SNR)). La secuencia RESOLVE también incorpora una evaluación en tiempo real de los datos, lo que permite que los datos dañados por el movimiento se rechacen y luego se vuelvan a adquirir. Ahora deseamos optimizar y evaluar la utilidad clínica de la secuencia RESOLVE en pacientes con CSM aplicándola a un grupo de pacientes con CSM y un grupo de sujetos de control de la misma edad. Las imágenes de difusión sin procesar se procesan posteriormente para producir imágenes paramétricas que caracterizan la difusividad (media, longitudinal y radial) y la anisotropía (dependencia direccional) de la difusión. La anisotropía de los datos de difusión generalmente se cuantifica utilizando el índice de anisotropía fraccional (FA), sin embargo, recientemente hemos demostrado que otras dos cantidades, la moda y la relación del área elipsoidal (EAR) del tensor de difusión, brindan información complementaria útil y proponemos utilizar los tres parámetros al analizar la anisotropía de los datos de difusión de este estudio.
El uso de la secuencia RESOLVE aborda estos dos primeros puntos de "viñeta" enumerados anteriormente y descubrimos que en algunos sujetos se pueden obtener imágenes DTI de alta calidad de la columna sin el uso de sincronización cardíaca, sin embargo, para una secuencia clínica robusta nosotros, y otros grupos, han encontrado que la sincronización cardíaca es esencial. Otro tema a considerar para los estudios DTI de la columna es la orientación de la exploración. Las imágenes sagitales brindan cobertura de toda la columna vertebral con relativamente pocos cortes, lo que es particularmente beneficioso cuando se emplea la sincronización cardíaca. Los cortes axiales tienen la ventaja de que los cambios en la configuración de la columna vertebral en dirección caudal-craneal son relativamente lentos, lo que significa que se pueden utilizar cortes más gruesos sin una pérdida significativa de información. Sin embargo, aún se requiere una cantidad relativamente grande de cortes para cubrir toda la columna C, lo que da como resultado un tiempo de medición prolongado cuando se utiliza la sincronización cardíaca.
Objetivos Los investigadores desean tratar de responder las siguientes preguntas para la columna C:-
- ¿Cuáles son las características de difusión de la columna C normal (variación espacial y dependencia de la edad)?
- ¿Cómo se comparan las imágenes RESOLVE y SS-EPI de la columna vertebral en términos de calidad de imagen?
- ¿Cuál es el efecto de cambiar el número de segmentos para la secuencia RESOLVE?
- Al comparar SS-EPI y RESOLVE, ¿hay diferencias estadísticamente significativas en los valores derivados de anisotropía o difusividad?
- ¿Son las características de difusión de la columna C de sujetos con CSM significativamente diferentes de las de los controles emparejados de edad?
- ¿Se puede utilizar la DTI de la columna vertebral para derivar información de diagnóstico, ya sea en términos de información pronóstica para pacientes con CSM individuales o la identificación de subgrupos de pacientes con CSM? Para el cerebro, la pregunta que abordaríamos es: -
1) Al comparar SS-EPI y RESOLVE, ¿hay diferencias estadísticamente significativas en los valores derivados de anisotropía o difusividad? 2) ¿Existe una diferencia estadísticamente significativa en el volumen de los tractos de fibras derivados usando las dos secuencias o entre los dos grupos? 3) ¿Son los datos de difusión de los cerebros de pacientes con CSM significativamente diferentes de los de los controles?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Center for Systems Imaging (CSI), Emory University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un equipo experimentado de especialistas ortopédicos del Centro de Ortopedia y Columna Vertebral de Emory seleccionará a 20 pacientes e incluirá pacientes que sufran signos y síntomas de mielopatía cervical y con evidencia de compresión radiográfica de la médula cervical con o sin una intensidad de señal anormal de la médula espinal secundaria a espondilosis.
- 20 controles: edad emparejada con el grupo de pacientes. Sin antecedentes de CSM.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de trauma significativo que involucre el cerebro o la columna cervical, incluida la colisión previa con un vehículo motorizado y el antecedente de cirugía previa del cerebro, el cuello o la columna cervical.
- Cualquier historial de enfermedad neurológica.
- Aparatos dentales o dispositivos de ortodoncia similares.
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Asignaturas del CSM
Sujetos con indicaciones clínicas de mielopatía cervical espondilótica (CSM).
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Grupo de control
Envejecido emparejado con el grupo CSM pero sin signos de CSM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades de difusión de la médula espinal.
Periodo de tiempo: Las propiedades de difusión se miden en una sola sesión de imagen que dura aproximadamente 50 minutos.
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Se estudiarán dos parámetros que caracterizan la difusión del agua en la médula espinal.
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Las propiedades de difusión se miden en una sola sesión de imagen que dura aproximadamente 50 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard A Jones, PhD, Department of Radiology, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00058267
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