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PEACE: 小児用抗真菌薬の有効性の比較 (PEACE)

2022年1月14日 更新者：Duke University

国際小児真菌ネットワーク: 小児カンジダ症の診断と治療を改善するための多施設研究

最も重要な目的は、小児の浸潤性真菌疾患に対する科学的根拠に基づいた新しい治療ガイドラインを開発することです。 それを達成するために、このプロトコルは 2 つの特定の目的に焦点を当てます。1) 小児浸潤性カンジダ症および浸潤性カンジダ血症患者のサブセットに対するエキノカンジンとアムホテリシン B またはトリアゾール抗真菌療法の有効性を比較します。 2) 入院患者ごとの小児浸潤性カンジダ症の発生率を特徴づけます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、国内および国際的な多施設共同の前向き観察比較有効性研究です。

この研究の主な目的は、小児浸潤性カンジダ症および浸潤性カンジダ血症に対するエキノカンジンとアムホテリシンBまたはトリアゾール抗真菌療法の有効性を比較することです。 研究目的 1 の主要な有効性エンドポイントは、抗真菌治療クラス間の抗真菌治療 14 日間における全体的な反応の比較です。 研究目的 1 の二次有効性エンドポイントは、1) 30 日後の抗真菌療法に対する全体的な反応、および 2) 30 日後の全死因死亡率の有効性の比較です。

第 2 の目的は、すべての小児入院に対する小児カンジダ症の発生率を記述することにより、小児カンジダ症の頻度を特徴付けることです。 この目的のために、研究者らは記述統計を使用して、研究期間中の総入院数および総入院日数当たりの浸潤性カンジダ症による入院の頻度を確立します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange、California、アメリカ
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto、California、アメリカ
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego、California、アメリカ
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Genoa、イタリア
        • Instuto Giannina Gaslini
  • インド
      • Chandigarh、インド
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • コロンビア
      • Cali、コロンビア
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali、コロンビア
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • サウジアラビア
      • Riyadh、サウジアラビア
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

浸潤性カンジダ症の小児患者

説明

包含基準:

  1. 生後120日を超え18歳未満の男性または女性
  2. 浸潤性カンジダ症の実証済みまたは可能性の高い症例が文書化されている
  3. 親/保護者の許可 (必要な場合はインフォームド・コンセント)、および必要に応じて子供の同意 (必要な場合)。

除外基準:

1) 過去 35 日以内のカンジダ感染歴 (これらの患者は目的 1 の分析には適格ではありませんが、目的 2 には含める資格があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
小児浸潤性カンジダ症
浸潤性カンジダ症が証明された、またはその可能性が文書化されている小児患者（生後120日を超え、18歳未満）
薬：観察的抗真菌療法

利用された一次抗真菌療法とその結果に関する観察研究。以下が含まれます。

フルコナゾール、ボリコナゾール、アムホテリシン B、カスポファンギン、ミカファンギン

すべてのエージェントは標準治療として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
抗真菌療法に対する世界的な反応
時間枠：14日間
14日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡
時間枠：30日
30日
抗真菌療法の世界的な反応
時間枠：30日
30日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
小児侵襲性真菌感染症の発生率
時間枠：4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

捜査官

  • 主任研究者：Theoklis E Zaoutis, MD MSCE、Children's Hospital of Philadelphia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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