Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VREDE: pediatrische schimmeldodende vergelijkende effectiviteit (PEACE)

14 januari 2022 bijgewerkt door: Duke University

International Pediatric Fungal Network: Multi-Center Studies om de diagnose en behandeling van pediatrische candidiasis te verbeteren

Het overkoepelende doel is het ontwikkelen van nieuwe evidence-based behandelrichtlijnen voor invasieve schimmelziekten bij kinderen. Om dat te bereiken, zal dit protocol zich richten op twee specifieke doelen: 1) Vergelijk de effectiviteit van echinocandine versus amfotericine B of triazool antischimmeltherapie voor pediatrische invasieve candidiasis en voor de subgroep van patiënten met invasieve candidemie; 2) Karakteriseer de incidentie van intramurale invasieve candidiasis bij kinderen per ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, nationaal en internationaal, prospectief observationeel vergelijkend effectiviteitsonderzoek.

Het primaire doel van deze studie is om de effectiviteit van echinocandine versus amfotericine B of triazool antischimmeltherapie voor pediatrische invasieve candidiasis en voor invasieve candidemie te vergelijken. Het primaire effectiviteitseindpunt voor studiedoel 1 is de vergelijking van de globale respons na 14 dagen antifungale therapie tussen antifungale therapeutische klassen. De secundaire effectiviteitseindpunten voor studiedoel 1 zijn vergelijkende effectiviteit van de 1) globale respons op antifungale therapie na 30 dagen en 2) mortaliteit door alle oorzaken na 30 dagen.

Het secundaire doel is om de frequentie van pediatrische candidiasis te karakteriseren door de incidentie van pediatrische candidiasis te beschrijven ten opzichte van alle pediatrische opnames. Hiertoe zullen de onderzoekers beschrijvende statistiek gebruiken om de frequentie van ziekenhuisopnames met een invasieve candidiasis per totaal aantal ziekenhuisopnames en totaal aantal ziekenhuisdagen tijdens de studieperiode vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

750

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italië
      • Genoa, Italië
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met invasieve candidiasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen ouder dan 120 dagen en <18 jaar
  2. Gedocumenteerd bewezen of waarschijnlijk geval van invasieve candidiasis
  3. Toestemming van ouder/voogd (geïnformeerde toestemming, indien vereist) en indien van toepassing toestemming van kind (indien vereist).

Uitsluitingscriteria:

1) Elke voorgeschiedenis van een eerdere Candida-infectie in de afgelopen 35 dagen (deze patiënten komen niet in aanmerking voor analyse in doel 1, maar komen in aanmerking voor opname in doel 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Pediatrische invasieve candidiasis
Pediatrische patiënten (leeftijd > 120 dagen en < 18 jaar) met gedocumenteerde bewezen of waarschijnlijke invasieve candidiasis
Geneesmiddel: Observationele antifungale therapie

Observationeel onderzoek naar de gebruikte primaire antischimmeltherapie en de resultaten, waaronder:

fluconazol, voriconazol, amfotericine B, caspofungine en micafungine

Alle agenten worden gegeven als standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wereldwijde respons op antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Wereldwijde respons van antischimmeltherapie
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van invasieve schimmelinfecties bij kinderen
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren