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PEACE: Vergleichende Wirksamkeit von Antimykotika bei Kindern (PEACE)

14. Januar 2022 aktualisiert von: Duke University

Internationales Netzwerk für pädiatrische Pilzerkrankungen: Multizentrische Studien zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung pädiatrischer Candidiasis

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung neuer evidenzbasierter Behandlungsleitlinien für invasive Pilzerkrankungen bei Kindern. Um dies zu erreichen, konzentriert sich dieses Protokoll auf zwei spezifische Ziele: 1) Vergleich der Wirksamkeit von Echinocandin mit der Antimykotika-Therapie mit Amphotericin B oder Triazol bei pädiatrischer invasiver Candidiasis und für die Untergruppe von Patienten mit invasiver Candidämie; 2) Charakterisieren Sie die Inzidenzrate stationärer pädiatrischer invasiver Candidiasis pro Krankenhauseinweisung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, nationale und internationale, prospektive beobachtende vergleichende Wirksamkeitsstudie.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Echinocandin mit der antimykotischen Therapie mit Amphotericin B oder Triazol bei pädiatrischer invasiver Candidose und invasiver Candidämie zu vergleichen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt für Studienziel 1 ist der Vergleich des globalen Ansprechens nach 14 Tagen der Antimykotika-Therapie zwischen Antimykotika-Therapieklassen. Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte für Studienziel 1 sind die vergleichende Wirksamkeit 1) der globalen Reaktion auf eine antimykotische Therapie nach 30 Tagen und 2) der Gesamtmortalität nach 30 Tagen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Häufigkeit pädiatrischer Candidiasis zu charakterisieren, indem die Inzidenz pädiatrischer Candidiasis im Verhältnis zu allen pädiatrischen Aufnahmen beschrieben wird. Zu diesem Zweck werden die Forscher deskriptive Statistiken verwenden, um die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen mit invasiver Candidiasis pro Gesamtzahl der Krankenhauseinweisungen und Gesamtzahl der Krankenhaustage während des Studienzeitraums zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Centro Medico Imbanaco
      • Cali, Kolumbien
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Medical College Of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit invasiver Candidiasis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter > 120 Tage und <18 Jahre
  2. Dokumentierter nachgewiesener oder wahrscheinlicher Fall einer invasiven Candidiasis
  3. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten (informierte Zustimmung, falls erforderlich) und gegebenenfalls Zustimmung des Kindes (falls erforderlich).

Ausschlusskriterien:

1) Jegliche frühere Candida-Infektion in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 35 Tage (Diese Patienten kommen für die Analyse in Ziel 1 nicht in Frage, können aber in Ziel 2 einbezogen werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische invasive Candidiasis
Pädiatrische Patienten (Alter > 120 Tage und < 18 Jahre) mit dokumentierter nachgewiesener oder wahrscheinlicher invasiver Candidiasis
Arzneimittel: Beobachtende antimykotische Therapie

Beobachtungsstudie zur primären antimykotischen Therapie und deren Ergebnissen, einschließlich:

Fluconazol, Voriconazol, Amphotericin B, Caspofungin und Micafungin

Alle Agenten werden als Standardpflege angegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Reaktion auf eine antimykotische Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Globale Reaktion der Antimykotika-Therapie
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz invasiver Pilzinfektionen bei Kindern
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Ermittler

  • Hauptermittler: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische invasive Candidiasis

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