Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEACE: Pædiatrisk antifungal sammenlignende effektivitet (PEACE)

14. januar 2022 opdateret af: Duke University

Internationalt pædiatrisk svampenetværk: multicenterundersøgelser for at forbedre diagnose og behandling af pædiatrisk candidiasis

Det overordnede mål er at udvikle nye evidensbaserede behandlingsvejledninger for invasive svampesygdomme hos børn. For at opnå det, vil denne protokol fokusere på to specifikke mål: 1) Sammenlign effektiviteten af ​​echinocandin versus amphotericin B eller triazol antifungal terapi til pædiatrisk invasiv candidiasis og for undergruppen af ​​patienter med invasiv candidæmi; 2) Karakteriser forekomsten af ​​indlagt pædiatrisk invasiv candidiasis pr. hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenter, national og international, prospektiv observationel sammenlignende effektivitetsundersøgelse.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​echinocandin versus amphotericin B eller triazol antifungal terapi til pædiatrisk invasiv candidiasis og for invasiv candidæmi. Det primære effektmål for undersøgelsesmål 1 er sammenligningen af ​​global respons efter 14 dages antifungal behandling mellem antifungale terapeutiske klasser. De sekundære effektmål for undersøgelsesmål 1 er sammenlignende effektivitet af 1) den globale respons på antifungal behandling efter 30 dage og 2) dødelighed af alle årsager efter 30 dage.

Det sekundære mål er at karakterisere hyppigheden af ​​pædiatrisk candidiasis ved at beskrive forekomsten af ​​pædiatrisk candidiasis i forhold til alle pædiatriske indlæggelser. Til dette formål vil efterforskerne bruge beskrivende statistik til at fastslå hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser, der involverer en invasiv candidiasis pr. samlede hospitalsindlæggelser og samlede hospitalsdage i undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italien
      • Genoa, Italien
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med invasiv candidiasis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder er > 120 dage og <18 år
  2. Dokumenteret bevist eller sandsynligt tilfælde af invasiv candidiasis
  3. Forældres/værges tilladelse (informeret samtykke, hvis påkrævet) og, hvis det er relevant, samtykke fra barnet (hvis påkrævet).

Ekskluderingskriterier:

1) Enhver historie med tidligere Candida-infektion inden for de foregående 35 dage (disse patienter vil ikke være berettiget til analyse i mål 1, men vil være berettiget til inklusion af mål 2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pædiatrisk invasiv candidiasis
Pædiatriske patienter (alder > 120 dage og < 18 år) med dokumenteret påvist eller sandsynlig invasiv candidiasis
Medicin: Observationel antifungal terapi

Observationsundersøgelse af anvendt primær antifungal terapi og resultater, herunder:

fluconazol, voriconazol, amphotericin B, caspofungin og micafungin

Alle midler gives som standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global respons på svampedræbende terapi
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Global respons af svampedræbende terapi
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af pædiatriske invasive svampeinfektioner
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner