Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEACE: Pediatrická antimykotická komparativní účinnost (PEACE)

14. ledna 2022 aktualizováno: Duke University

International Pediatric Fungal Network: Multicentrické studie pro zlepšení diagnostiky a léčby dětské kandidózy

Hlavním cílem je vyvinout nová doporučení pro léčbu invazivních plísňových onemocnění u dětí založená na důkazech. Aby toho bylo dosaženo, tento protokol se zaměří na dva specifické cíle: 1) Porovnat účinnost echinokandinu oproti amfotericinu B nebo triazolové antimykotické léčbě u dětské invazivní kandidózy a u podskupiny pacientů s invazivní kandidémií; 2) Charakterizujte míru výskytu invazivní kandidózy u hospitalizovaných dětí na počet hospitalizací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, národní a mezinárodní, prospektivní observační srovnávací studie účinnosti.

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost echinokandinu oproti amfotericinu B nebo triazolové antimykotické léčbě u dětské invazivní kandidózy a u invazivní kandidémie. Primárním koncovým bodem účinnosti pro cíl studie 1 je srovnání globální odpovědi po 14 dnech antimykotické terapie mezi třídami antimykotických terapeutických látek. Sekundárními cílovými body účinnosti pro cíl studie 1 jsou komparativní účinnost 1) celkové odpovědi na antimykotiku po 30 dnech a 2) mortality ze všech příčin po 30 dnech.

Sekundárním cílem je charakterizovat frekvenci dětské kandidózy popisem výskytu kandidózy u dětí ve vztahu ke všem hospitalizacím u dětí. Za tímto účelem výzkumníci použijí deskriptivní statistiku ke stanovení frekvence hospitalizací zahrnujících invazivní kandidózu na celkový počet hospitalizací a celkový počet hospitalizačních dnů během období studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Itálie
      • Genoa, Itálie
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbie
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Medical College of Wisconsin
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s invazivní kandidózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku > 120 dní a < 18 let
  2. Zdokumentovaný prokázaný nebo pravděpodobný případ invazivní kandidózy
  3. Povolení rodiče/opatrovníka (informovaný souhlas, je-li vyžadován) a případně souhlas dítěte (je-li vyžadován).

Kritéria vyloučení:

1) Jakákoli předchozí infekce Candida v předchozích 35 dnech (Tito pacienti nebudou způsobilí pro analýzu v cíli 1, ale budou způsobilí pro zařazení do cíle 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pediatrická invazivní kandidóza
Pediatričtí pacienti (věk > 120 dnů a < 18 let) s dokumentovanou prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní kandidózou
Lék: Pozorovací antimykotická terapie

Observační studie použité primární antimykotické terapie a výsledky, včetně:

flukonazol, vorikonazol, amfotericin B, kaspofungin a mikafungin

Všichni agenti jsou poskytovány jako standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální odpověď na antifungální léčbu
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Globální odpověď antimykotické terapie
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt dětských invazivních mykotických infekcí
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

5. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací antimykotická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit