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PACE: efficacia comparativa antimicotica pediatrica (PEACE)

14 gennaio 2022 aggiornato da: Duke University

Rete fungina pediatrica internazionale: studi multicentrici per migliorare la diagnosi e il trattamento della candidosi pediatrica

L'obiettivo generale è quello di sviluppare nuove linee guida terapeutiche basate sull'evidenza per le malattie fungine invasive nei bambini. Per raggiungere questo obiettivo, questo protocollo si concentrerà su due obiettivi specifici: 1) confrontare l'efficacia dell'echinocandina rispetto all'amfotericina B o alla terapia antimicotica triazolica per la candidosi invasiva pediatrica e per il sottogruppo di pazienti con candidemia invasiva; 2) Caratterizzare il tasso di incidenza di candidosi pediatrica invasiva ospedaliera per ricoveri ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale di efficacia comparativa multicentrico, nazionale e internazionale.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia dell'echinocandina rispetto all'amfotericina B o alla terapia antimicotica triazolica per la candidosi invasiva pediatrica e per la candidemia invasiva. L'endpoint primario di efficacia per l'obiettivo 1 dello studio è il confronto della risposta globale a 14 giorni di terapia antimicotica tra classi terapeutiche antimicotiche. Gli endpoint secondari di efficacia per l'obiettivo 1 dello studio sono l'efficacia comparativa della 1) risposta globale alla terapia antifungina dopo 30 giorni e 2) mortalità per tutte le cause a 30 giorni.

L'obiettivo secondario è quello di caratterizzare la frequenza della candidosi pediatrica descrivendo l'incidenza della candidosi pediatrica relativa a tutti i ricoveri pediatrici. A tal fine, i ricercatori utilizzeranno statistiche descrittive per stabilire la frequenza dei ricoveri ospedalieri che coinvolgono una candidosi invasiva per ricoveri ospedalieri totali e giorni di degenza totali durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici con candidosi invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età > 120 giorni e < 18 anni
  2. Caso documentato provato o probabile di candidosi invasiva
  3. Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato, se richiesto) e, se del caso, consenso del bambino (se richiesto).

Criteri di esclusione:

1) Qualsiasi storia di precedente infezione da Candida nei 35 giorni precedenti (questi pazienti non saranno idonei per l'analisi nell'obiettivo 1 ma saranno idonei per l'inclusione dell'obiettivo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Candidiasi invasiva pediatrica
Pazienti pediatrici (età > 120 giorni e < 18 anni) con candidiasi invasiva documentata provata o probabile
Droga: Terapia osservazionale antimicotica

Studio osservazionale della terapia antimicotica primaria utilizzata e dei risultati, tra cui:

fluconazolo, voriconazolo, amfotericina B, caspofungin e micafungin

Tutti gli agenti sono forniti come standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta globale alla terapia antimicotica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Risposta globale della terapia antimicotica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni fungine invasive pediatriche
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Investigatori

  • Investigatore principale: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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