Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEACE: Lasten sienilääkkeiden vertaileva tehokkuus (PEACE)

perjantai 14. tammikuuta 2022 päivittänyt: Duke University

Kansainvälinen lasten sieniverkosto: Monikeskustutkimukset lasten kandidiaasin diagnoosin ja hoidon parantamiseksi

Kokonaistavoitteena on kehittää uusia näyttöön perustuvia hoito-ohjeita lasten invasiivisiin sienisairauksiin. Tämän saavuttamiseksi tämä protokolla keskittyy kahteen erityiseen tavoitteeseen: 1) Vertaa ekinokandiinin ja amfoterisiini B:n tai triatsolisienilääkkeiden tehokkuutta lasten invasiiviseen kandidiaasiin ja potilaiden alaryhmään, joilla on invasiivinen kandidemia; 2) Kuvaile laitoshoidossa olevien lasten invasiivisen kandidiaasin ilmaantuvuutta sairaalahoitoa kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, kansallinen ja kansainvälinen, prospektiivinen havainnollinen vertaileva tehokkuustutkimus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ekinokandiinin ja amfoterisiini B:n tai triatsoli-sienilääkkeiden tehokkuutta lasten invasiivisessa kandidiaasissa ja invasiivisessa kandidemiassa. Ensisijainen tehokkuuden päätepiste tutkimuksen tavoitteessa 1 on yleisen vasteen vertailu 14 päivän sienilääkehoidon jälkeen sienilääkkeiden terapeuttisten luokkien välillä. Tutkimustavoitteen 1 toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat 1) antifungaalisen hoidon globaalin vasteen vertaileva tehokkuus 30 päivän kuluttua ja 2) kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivän kuluttua.

Toissijaisena tavoitteena on luonnehtia lasten kandidiaasin esiintymistiheyttä kuvaamalla lasten kandidiaasin ilmaantuvuus suhteessa kaikkiin lapsipotilaisiin. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät kuvaavia tilastoja määrittääkseen invasiiviseen kandidiaasiin liittyvien sairaalakäyntien tiheyden kaikkia sairaalahoitoja ja sairaalapäiviä kohden tutkimusjakson aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

750

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Intia
      • Chandigarh, Intia
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pediatriset potilaat, joilla on invasiivinen kandidiaasi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten ikä on > 120 päivää ja alle 18 vuotta
  2. Dokumentoitu todistettu tai todennäköinen invasiivisen kandidiaasin tapaus
  3. Vanhemman/huoltajan lupa (tarvittaessa tietoinen suostumus) ja tarvittaessa lapsen suostumus (tarvittaessa).

Poissulkemiskriteerit:

1) Mikä tahansa aikaisempi Candida-infektio viimeisten 35 päivän aikana (nämä potilaat eivät ole kelvollisia tavoitteen 1 analyysiin, mutta ne ovat kelvollisia sisällyttämään tavoite 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lasten invasiivinen kandidiaasi
Lapsipotilaat (ikä > 120 päivää ja < 18 vuotta), joilla on dokumentoitu todistettu tai todennäköinen invasiivinen kandidiaasi
Lääke: Havainnoiva antifungaalinen hoito

Havainnointitutkimus käytetystä primaarisesta sienilääkkeestä ja sen tuloksista, mukaan lukien:

flukonatsoli, vorikonatsoli, amfoterisiini B, kaspofungiini ja mikafungiini

Kaikki aineet annetaan hoidon vakiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali vaste antifungaaliseen hoitoon
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Sienilääkkeiden globaali vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten invasiivisten sieni-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Tutkijat

  • Päätutkija: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten invasiivinen kandidiaasi

Kliiniset tutkimukset Havainnoiva antifungaalinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa