Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PEACE: Gyermekkori gombaellenes szerek összehasonlító hatékonysága (PEACE)

2022. január 14. frissítette: Duke University

Nemzetközi Gyermekgyógyászati ​​Gombás Hálózat: Többközpontú tanulmányok a gyermekkori candidiasis diagnosztizálásának és kezelésének javítására

Az átfogó cél új, bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek kidolgozása a gyermekek invazív gombás betegségeire. Ennek elérése érdekében ez a protokoll két konkrét célra összpontosít: 1) Hasonlítsa össze az echinocandin és az amfotericin B vagy triazol gombaellenes terápia hatékonyságát a gyermekek invazív candidiasisában és az invazív candidiában szenvedő betegek alcsoportjában; 2) Jellemezze a fekvőbeteg gyermek invazív candidiasis előfordulási arányát kórházi felvételenként!

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy többközpontú, nemzeti és nemzetközi, prospektív megfigyeléses, összehasonlító hatékonysági tanulmány.

A tanulmány elsődleges célja az echinocandin és az amfotericin B vagy triazol gombaellenes terápia hatékonyságának összehasonlítása gyermekkori invazív candidiasis és invazív candidemia esetén. Az 1. vizsgálati cél elsődleges hatékonysági végpontja a 14 napos gombaellenes terápia során elért globális válasz összehasonlítása a gombaellenes terápiás osztályok között. Az 1. vizsgálati cél másodlagos hatékonysági végpontjai az 1) gombaellenes terápiára adott globális válasz 30 nap után és 2) a 30 nap utáni bármilyen okból bekövetkezett mortalitás összehasonlító hatékonysága.

A másodlagos cél a gyermek candidiasis gyakoriságának jellemzése a gyermek candidiasis előfordulási gyakoriságának leírásával az összes gyermekorvosi felvételhez viszonyítva. Ebből a célból a vizsgálók leíró statisztikákat használnak az invazív candidiasissal járó kórházi felvételek gyakoriságának megállapítására a vizsgálati időszak alatti összes kórházi felvételre és összes kórházi napra vetítve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Medical College of Wisconsin
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Olaszország
      • Genoa, Olaszország
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Szaud-Arábia
      • Riyadh, Szaud-Arábia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Invazív candidiasisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők életkora > 120 nap és <18 év
  2. Az invazív candidiasis dokumentált bizonyított vagy valószínűsített esete
  3. Szülői/gondviselői engedély (informált beleegyezés, ha szükséges) és adott esetben gyermek beleegyezése (ha szükséges).

Kizárási kritériumok:

1) Bármilyen korábbi Candida fertőzés a kórelőzményében az elmúlt 35 napon belül (ezek a betegek nem jogosultak az 1. cél szerinti elemzésre, de jogosultak a 2. cél felvételére)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyermekkori invazív candidiasis
Dokumentált bizonyított vagy valószínű invazív candidiasisban szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (120 napnál idősebb és 18 évnél fiatalabb)
Drog: Megfigyelő gombaellenes terápia

Az alkalmazott elsődleges gombaellenes terápia megfigyelési vizsgálata és az eredmények, beleértve:

flukonazol, vorikonazol, amfotericin B, kaszpofungin és mikafungin

Minden szert standard ellátásként adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális válasz a gombaellenes terápiára
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A gombaellenes terápia globális válasza
Időkeret: 30 nap
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyermekkori invazív gombás fertőzések előfordulása
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori invazív candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelő gombaellenes terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel