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PEACE: eficacia comparativa de antifúngicos pediátricos (PEACE)

14 de enero de 2022 actualizado por: Duke University

Red Internacional de Hongos Pediátricos: Estudios Multicéntricos para Mejorar el Diagnóstico y el Tratamiento de la Candidiasis Pediátrica

El objetivo general es desarrollar nuevas pautas de tratamiento basadas en la evidencia para las enfermedades fúngicas invasivas en los niños. Para lograr eso, este protocolo se centrará en dos objetivos específicos: 1) Comparar la eficacia de la equinocandina versus la anfotericina B o la terapia antifúngica triazol para la candidiasis invasiva pediátrica y para el subgrupo de pacientes con candidemia invasiva; 2) Caracterizar la tasa de incidencia de candidiasis invasiva pediátrica hospitalaria por ingresos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional comparativo prospectivo multicéntrico, nacional e internacional de efectividad.

El objetivo principal de este estudio es comparar la efectividad de la equinocandina versus la anfotericina B o la terapia antifúngica triazol para la candidiasis invasiva pediátrica y para la candidemia invasiva. El criterio principal de valoración de la eficacia para el objetivo 1 del estudio es la comparación de la respuesta global a los 14 días de tratamiento antimicótico entre clases terapéuticas antimicóticas. Los criterios de valoración de eficacia secundarios para el objetivo 1 del estudio son la eficacia comparativa de 1) la respuesta global a la terapia antimicótica después de 30 días y 2) la mortalidad por todas las causas a los 30 días.

El objetivo secundario es caracterizar la frecuencia de candidiasis pediátrica describiendo la incidencia de candidiasis pediátrica en relación con todas las admisiones pediátricas. Para ello, los investigadores utilizarán estadísticas descriptivas para establecer la frecuencia de ingresos hospitalarios por candidiasis invasiva por total de ingresos hospitalarios y total de días de hospitalización durante el período de estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

750

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Medical College of Wisconsin
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Instuto Giannina Gaslini

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos con candidiasis invasiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres edad > 120 días y < 18 años
  2. Caso comprobado o probable documentado de candidiasis invasiva
  3. Permiso de los padres/tutores (consentimiento informado, si se requiere) y, si corresponde, asentimiento del niño (si se requiere).

Criterio de exclusión:

1) Cualquier historial de infección previa por Candida en los 35 días anteriores (estos pacientes no serán elegibles para el análisis en el objetivo 1, pero serán elegibles para la inclusión del objetivo 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Candidiasis invasiva pediátrica
Pacientes pediátricos (edad > 120 días y < 18 años) con candidiasis invasiva comprobada o probable documentada
Droga: Terapia antimicótica observacional

Estudio observacional de la terapia antimicótica primaria utilizada y resultados, que incluye:

fluconazol, voriconazol, anfotericina B, caspofungina y micafungina

Todos los agentes se dan como tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta global a la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Respuesta global de la terapia antifúngica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de infecciones fúngicas invasivas pediátricas
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Investigadores

  • Investigador principal: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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