Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEACE: Porównawcza skuteczność przeciwgrzybicza u dzieci (PEACE)

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Duke University

International Pediatric Fungal Network: wieloośrodkowe badania mające na celu poprawę diagnostyki i leczenia kandydozy dziecięcej

Nadrzędnym celem jest opracowanie nowych, opartych na dowodach wytycznych dotyczących leczenia inwazyjnych chorób grzybiczych u dzieci. Aby to osiągnąć, niniejszy protokół skupi się na dwóch konkretnych celach: 1) Porównanie skuteczności terapii przeciwgrzybiczej echinokandyny w porównaniu z amfoterycyną B lub triazolem w przypadku inwazyjnej kandydozy u dzieci oraz w podgrupie pacjentów z inwazyjną kandydemią; 2) Scharakteryzuj wskaźnik zachorowalności na inwazyjną kandydozę u dzieci hospitalizowanych w przeliczeniu na liczbę przyjęć do szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym, krajowym i międzynarodowym, prospektywnym badaniem porównawczym skuteczności obserwacyjnej.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności leczenia przeciwgrzybiczego echinokandyny z amfoterycyną B lub triazolem w leczeniu inwazyjnej kandydozy u dzieci i inwazyjnej kandydemii. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności dla celu badania 1 jest porównanie ogólnej odpowiedzi po 14 dniach leczenia przeciwgrzybiczego pomiędzy klasami terapeutycznymi przeciwgrzybiczymi. Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności dla celu badania 1 są porównawcza skuteczność 1) globalnej odpowiedzi na leczenie przeciwgrzybicze po 30 dniach i 2) śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach.

Drugim celem jest scharakteryzowanie częstości kandydozy dziecięcej poprzez opisanie częstości występowania kandydozy dziecięcej w stosunku do wszystkich przyjęć pediatrycznych. W tym celu badacze wykorzystają statystyki opisowe do ustalenia częstotliwości przyjęć do szpitala z powodu inwazyjnej kandydozy na całkowitą liczbę przyjęć do szpitala i całkowitą liczbę dni hospitalizacji w okresie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Genoa, Włochy
        • Instuto Giannina Gaslini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni z inwazyjną kandydozą

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku > 120 dni i <18 lat
  2. Udokumentowany potwierdzony lub prawdopodobny przypadek inwazyjnej kandydozy
  3. Zgoda rodzica/opiekuna (świadoma zgoda, jeśli jest wymagana) i, jeśli dotyczy, zgoda dziecka (jeśli jest wymagana).

Kryteria wyłączenia:

1) Jakakolwiek historia wcześniejszego zakażenia Candida w ciągu ostatnich 35 dni (Ci pacjenci nie będą kwalifikować się do analizy w celu 1, ale będą kwalifikować się do włączenia celu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Inwazyjna kandydoza dziecięca
Pacjenci pediatryczni (w wieku > 120 dni i < 18 lat) z udokumentowaną potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną kandydozą
Lek: Obserwacyjna terapia przeciwgrzybicza

Badanie obserwacyjne zastosowanej pierwotnej terapii przeciwgrzybiczej i jej wyników, w tym:

flukonazol, worykonazol, amfoterycyna B, kaspofungina i mykafungina

Wszystkie środki są podane jako standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna odpowiedź na terapię przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Globalna odpowiedź na terapię przeciwgrzybiczą
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń grzybiczych u dzieci
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obserwacyjna terapia przeciwgrzybicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj