PEACE: Eficácia comparativa antifúngica pediátrica (PEACE)
Rede Internacional de Fungos Pediátricos: Estudos Multicêntricos para Melhorar o Diagnóstico e o Tratamento da Candidíase Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, nacional e internacional, prospectivo observacional comparativo de eficácia.
O principal objetivo deste estudo é comparar a eficácia da equinocandina versus anfotericina B ou terapia antifúngica triazólica para candidíase invasiva pediátrica e candidemia invasiva. O endpoint primário de eficácia para o objetivo 1 do estudo é a comparação da resposta global aos 14 dias de terapia antifúngica entre as classes terapêuticas antifúngicas. Os endpoints secundários de eficácia para o objetivo 1 do estudo são a eficácia comparativa de 1) resposta global à terapia antifúngica após 30 dias e 2) mortalidade por todas as causas em 30 dias.
O objetivo secundário é caracterizar a frequência de candidíase pediátrica, descrevendo a incidência de candidíase pediátrica em relação a todas as internações pediátricas. Para este fim, os investigadores usarão estatísticas descritivas para estabelecer a frequência de internações hospitalares envolvendo uma candidíase invasiva por internações totais e dias de internação total durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Toronto, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Cali, Colômbia
- Centro Médico Imbanaco
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Cali, Colômbia
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
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Barcelona, Espanha
- Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, Estados Unidos
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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San Diego, California, Estados Unidos
- Rady Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Children's National Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
- All Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Children's Hospital and Clinics of Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Children's Mercy
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos
- Cohen Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Estados Unidos
- New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic Children's
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- OHSU Doernbecher Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- St. Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Children's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Texas Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Children's
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Medical College of Wisconsin
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Thessaloniki, Grécia
- 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
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Genoa, Itália
- Instuto Giannina Gaslini
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Chandigarh, Índia
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade > 120 dias e <18 anos
- Caso comprovado ou provável documentado de candidíase invasiva
- Permissão dos pais/responsáveis (consentimento informado, se necessário) e, se apropriado, consentimento da criança (se necessário).
Critério de exclusão:
1) Qualquer história de infecção prévia por Candida nos últimos 35 dias (esses pacientes não serão elegíveis para análise no objetivo 1, mas serão elegíveis para inclusão no objetivo 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Candidíase Invasiva Pediátrica
Pacientes pediátricos (idade > 120 dias e < 18 anos) com candidíase invasiva documentada comprovada ou provável
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Estudo observacional da terapia antifúngica primária utilizada e resultados, incluindo: fluconazol, voriconazol, anfotericina B, caspofungina e micafungina Todos os agentes são administrados como padrão de atendimento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta global à terapia antifúngica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Resposta global da terapia antifúngica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de infecções fúngicas invasivas pediátricas
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Candidíase
- Candidíase Invasiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C9
- Antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Outros números de identificação do estudo
- Pro00045657
- 1R01AI103315-01A1 (NIH)
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