Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEACE: сравнительная эффективность педиатрических противогрибковых препаратов (PEACE)

14 января 2022 г. обновлено: Duke University

Международная педиатрическая сеть по грибкам: многоцентровые исследования по улучшению диагностики и лечения детского кандидоза

Главной целью является разработка новых рекомендаций по лечению инвазивных грибковых заболеваний у детей, основанных на фактических данных. Чтобы достичь этого, этот протокол будет сосредоточен на двух конкретных целях: 1) сравнить эффективность эхинокандина с противогрибковой терапией амфотерицином В или триазолом для педиатрического инвазивного кандидоза и для подгруппы пациентов с инвазивной кандидемией; 2) Охарактеризовать показатель заболеваемости стационарным инвазивным кандидозом у детей на одну госпитализацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является многоцентровым, национальным и международным, проспективным обсервационным сравнительным исследованием эффективности.

Основная цель этого исследования — сравнить эффективность эхинокандина с противогрибковой терапией амфотерицином В или триазолом при педиатрическом инвазивном кандидозе и инвазивной кандидемии. Первичной конечной точкой эффективности для цели исследования 1 является сравнение общего ответа через 14 дней противогрибковой терапии между противогрибковыми терапевтическими классами. Вторичными конечными точками эффективности для цели исследования 1 являются сравнительная эффективность 1) общего ответа на противогрибковую терапию через 30 дней и 2) смертности от всех причин через 30 дней.

Вторичная цель состоит в том, чтобы охарактеризовать частоту педиатрического кандидоза путем описания заболеваемости педиатрическим кандидозом по отношению ко всем педиатрическим госпитализациям. С этой целью исследователи будут использовать описательную статистику, чтобы установить частоту госпитализаций, связанных с инвазивным кандидозом, в расчете на общее количество госпитализаций и общее количество дней пребывания в больнице в течение периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

750

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron
  • Италия
      • Genoa, Италия
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • The Hospital for Sick Children
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Колумбия
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с инвазивным кандидозом

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст самцов или самок > 120 дней и < 18 лет
  2. Документально доказанный или вероятный случай инвазивного кандидоза
  3. Разрешение родителей/опекунов (информированное согласие, если требуется) и, при необходимости, согласие ребенка (если требуется).

Критерий исключения:

1) Любая предшествующая инфекция Candida в течение предшествующих 35 дней (эти пациенты не будут иметь права на анализ в рамках цели 1, но будут иметь право на включение в цель 2)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Детский инвазивный кандидоз
Педиатрические пациенты (возраст > 120 дней и < 18 лет) с документально подтвержденным или вероятным инвазивным кандидозом
Лекарство: Наблюдательная противогрибковая терапия

Обсервационное исследование используемой первичной противогрибковой терапии и результатов, включая:

флуконазол, вориконазол, амфотерицин В, каспофунгин и микафунгин

Все агенты предоставляются в качестве стандартной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Глобальный ответ на противогрибковую терапию
Временное ограничение: 14 дней
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Глобальный ответ на противогрибковую терапию
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость инвазивными грибковыми инфекциями у детей
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Следователи

  • Главный следователь: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдательная противогрибковая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться