Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PEACE: Pediatrisk antifungal sammenlignende effektivitet (PEACE)

14. januar 2022 oppdatert av: Duke University

International Pediatric Fungal Network: multisenterstudier for å forbedre diagnose og behandling av pediatrisk candidiasis

Det overordnede målet er å utvikle nye evidensbaserte behandlingsretningslinjer for invasive soppsykdommer hos barn. For å oppnå dette vil denne protokollen fokusere på to spesifikke mål: 1) Sammenligne effektiviteten av echinocandin versus amfotericin B eller triazol antifungal terapi for pediatrisk invasiv candidiasis og for undergruppen av pasienter med invasiv candidemi; 2) Karakteriser forekomsten av pediatrisk invasiv candidiasis per sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, nasjonal og internasjonal, prospektiv observasjonskomparativ effektivitetsstudie.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av echinocandin versus amfotericin B eller triazol antifungal terapi for pediatrisk invasiv candidiasis og for invasiv candidemi. Det primære effektivitetsendepunktet for studiemål 1 er sammenligningen av global respons etter 14 dagers antifungal terapi mellom antifungale terapeutiske klasser. De sekundære effektivitetsendepunktene for studiemål 1 er komparativ effektivitet av 1) global respons på antifungal terapi etter 30 dager og 2) dødelighet av alle årsaker etter 30 dager.

Det sekundære målet er å karakterisere hyppigheten av pediatrisk candidiasis ved å beskrive forekomsten av pediatrisk candidiasis i forhold til alle pediatriske innleggelser. For dette formålet vil etterforskerne bruke beskrivende statistikk for å fastslå frekvensen av sykehusinnleggelser som involverer en invasiv candidiasis per totale sykehusinnleggelser og totalt antall sykehusdager i løpet av studieperioden.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

750

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Centro Médico Imbanaco
      • Cali, Colombia
        • Centro de Estudios en Infectologia Pediatricia
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
      • San Diego, California, Forente stater
        • Rady Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • Children's Hospital Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
        • All Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Ann and Robert Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • Children's Hospital and Clinics of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
        • Children's Mercy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater
        • Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater
        • New York Presbyterian Phyllis and David Komansky Center for Children's Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • OHSU Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Dell Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Seattle Children's
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Medical College of Wisconsin
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • 3rd Department Pediatrics Aristole University School of Medicine, Hippokration Hospital
  • India
      • Chandigarh, India
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research
  • Italia
      • Genoa, Italia
        • Instuto Giannina Gaslini
  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital d'Universitari Vall d'Hebron

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med invasiv candidiasis

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner er over 120 dager og <18 år
  2. Dokumentert bevist eller sannsynlig tilfelle av invasiv candidiasis
  3. Tillatelse fra foreldre/foresatte (informert samtykke, hvis nødvendig) og eventuelt samtykke fra barn (hvis nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

1) Enhver historie med tidligere Candida-infeksjon i løpet av de siste 35 dagene (disse pasientene vil ikke være kvalifisert for analyse i mål 1, men vil være kvalifisert for inkludering av mål 2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pediatrisk invasiv candidiasis
Pediatriske pasienter (alder > 120 dager og < 18 år) med dokumentert påvist eller sannsynlig invasiv candidiasis
Legemiddel: Observasjonsterapi mot sopp

Observasjonsstudie av primær soppdrepende terapi brukt og resultater, inkludert:

flukonazol, vorikonazol, amfotericin B, caspofungin og micafungin

Alle agenter er gitt som standard omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global respons på soppdrepende terapi
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Global respons av soppdrepende terapi
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av pediatriske invasive soppinfeksjoner
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Children's Hospital of Philadelphia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theoklis E Zaoutis, MD MSCE, Children's Hospital of Philadelphia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00045657
  • 1R01AI103315-01A1 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk invasiv candidiasis

Kliniske studier på Observasjonsterapi mot sopp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere