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チタンまたはジルコニウム インプラント アバットメント周囲の炎症メディエーターの比較

2018年2月23日 更新者:Christopher Barwacz

最低 6 か月の臨床機能に続く、Astra Tech デンタル インプラント アバットメント周囲の炎症性メディエーターの評価

この研究の目的は、チタンまたはジルコニウムのいずれかで製造されたインプラント アバットメントの周囲の流体において、炎症マーカーと骨メディエーター タンパク質の発現に違いがあるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この横断的研究の目的は、紙片ベースのインプラント周囲隙間液 (PICF) サンプリング技術を利用して、チタンまたは酸化ジルコニウムの経粘膜アバットメント生体材料の影響を評価することです。月、特定の炎症誘発性および骨メディエーターの発現があります。

単歯インプラント置換療法を以前に受けたことがある被験者を参加に招待し、インフォームド コンセントを取得します。

すべての参加者は、PICF 用にサンプリングされた移植部位の臨床および X 線検査を受けます。 インプラントの可動性、歯肉縁上のプラークの有無、歯間骨レベルなどの臨床および X 線撮影パラメータを評価しました。 平行法を利用した根尖周囲の X 線写真を各インプラント フィクスチャーから取得し、最終的なプロテーゼの送達時に作成されたベースラインの根尖周囲の X 線写真と比較して辺縁骨レベルを評価します。 各参加者の移植部位はコットンロールで隔離され、PICFサンプルの周囲の唾液汚染の可能性を排除するために、軽い空気がその部位に適用されます。 1人の臨床医が、ルーペ拡大下で、4つの別個の部位(近頬側、離頬側、近舌側、離舌側)で移植部位を30秒間サンプリングする。 Periotron 8000 Instrumentを使用して、各ストリップで収集された流体量を定量化します。

サイトカイン、ケモカイン、および骨メディエーターの量 (pg/30 秒) は、市販の 22 多重化蛍光ビーズベースのイムノアッセイを使用して決定されました。 2 つの特定のマルチプレックス キットが利用されます (ミリプレックス MAP ヒト サイトカイン/ケモカイン イムノアッセイ & ミリプレックス MAP ヒト骨パネル 1B イムノアッセイ)。

生物統計学者は、データ分析中、インプラントアバットメントの生体材料指定 (「A」および「B」としてマスク) にマスクされます。 Wilcoxon-Mann-Whitney (Wilcoxon Rank Sum) 検定を使用した最初の二変量解析を使用して、各サイトカイン/骨メディエーターおよび年齢の 2 つのグループ (二酸化チタンまたは酸化ジルコニウム) 間の分布の違いを評価します。 同じアプローチを使用して、性差が特定のサイトカイン/骨メディエーターに関連しているかどうかを検討します。 フィッシャーの正確確率検定を使用して、2 つのグループの性別分布を比較します。 スピアマン順位相関は、各サイトカインの年齢との関係の可能性を評価するために使用されます。 ランクベースの回帰モデルを使用して、サイトカインと骨メディエーターの両方のレベルに対する年齢と性別の影響の可能性を調整します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

46

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa College of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地域サンプル、歯科医院患者

説明

包含基準::

  • 安定した咬合で天然歯に囲まれた単歯インプラント支持修復物の存在
  • 市販の純粋な二酸化チタンまたは二酸化ジルコニウムの既製またはコンピューター支援設計およびコンピューター支援製造 (CAD/CAM) 経粘膜アバットメント
  • 現場での臨床機能の最低6か月。

除外基準:

  • 妊娠している被験者
  • 免疫抑制対象
  • 糖尿病
  • 喫煙者
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 全身性抗炎症薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
チタン インプラント アバットメント
歯肉溝液サンプリング
歯肉溝液は、少なくとも 6 か月間機能している単一のインプラント修復物からサンプリングされます。
ジルコニウム インプラント アバットメント
歯肉溝液サンプリング
歯肉溝液は、少なくとも 6 か月間機能している単一のインプラント修復物からサンプリングされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チタン アバットメントとジルコニウム アバットメントの周囲の炎症誘発性および骨メディエーターのレベル (pg/30 秒)
時間枠:クラウン装着後少なくとも6ヶ月
炎症誘発性および骨メディエーターのレベル
クラウン装着後少なくとも6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chris A Barwacz, DDS、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200911729

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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